• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Daivobet

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

maść

Substancje czynne:
Betamethasone, Calcipotriol

Kod ATC:
D 05 A X 52

Synonimy

Betamethasone Beetametasoni; Betadexamethasone; Betametason; Betametasona; Betametazon; Betametazonas; Betamethason; Bétaméthasone; Betamethasonum; Flubenisolone; Flubenisolonum; β-Methasone
Calcipotriol Calcipotriene; Calcipotriolum; Kalcipotriol; Kalcypotriol; Kalsipotriol; Kalsipotrioli;

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać,
• Należy wrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

DAIVOBET

(Calcipotriolum + Betamethasonum)
(50 μg + 0,5 mg)/g, maść

Skład:
1 gram maści zawiera:

• substancję czynną: 50 mikrogramów kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu uwodnionego i 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu,
• substancje pomocnicze: alfa - tokoferol, eter stearylopolioksypropylenowy, parafina ciekła, wazelina biała.

Dostępne opakowania:
Tuby aluminiowe zawierające 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285, Dublin 12
Irlandia

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Daivobet maść i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Daivobet maść
3. Jak stosować lek Daivobet maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Daivobet maść
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Daivobet maść

1. Co to jest lek Daivobet maść i w jakim celu się go stosuje

Daivobet maść jest lekiem przeciwłuszczycowym do miejscowego stosowania, którego substancjami czynnymi są kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol jest syntetycznym analogiem witaminy D₃, normalizuje procesy rogowacenia naskórka, zmniejsza stan zapalny. Betametazon jest lekiem z grupy silnych kortykosteroidów, działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne i(lub) immunosupresyjnie.
Wskazania:
Daivobet maść stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy zwyczajnej (psoriasis vulgaris).

2. Zanim zastosuje się lek Daivobet maść

Nie należy stosować leku Daivobet maść:

• w nadwrażliwości na kalcypotriol i betametazonu dipropionian lub na którykolwiek ze składników leku,
• w erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy kropelkowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej,
• w ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby,
• na powierzchni skóry obejmującej więcej niż 30% powierzchni ciała.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować leku:

• u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowej.

Ze względu na zawartość betametazonu (kortykosteroidu) nie należy stosować leku w następujących przypadkach:

• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna),
• grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry,
• pasożytnicze zakażenia skóry,
• zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, kiły,
• zapalenie skóry okołowargowe,
• trądzik pospolity,
• zaniki skóry,
• rozstępy skóry,
• łamliwość żył skórnych,
• rybia łuska,
• trądzik różowaty,
• owrzodzenia,
• rany,
• świąd narządów płciowych i okolic odbytu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Daivobet maść:
Należy unikać przypadkowego kontaktu leku z twarzą, ustami i oczami. Po każdorazowym nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce.
Nie należy stosować leku Daivobet na zmiany zlokalizowane na skórze twarzy, owłosionej skórze głowy i w okolicy oczu. Te okolice ciała powinny być leczone słabszymi kortykosteroidami.

Ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Stosowanie leku w dawce przekraczającej 100 g na tydzień może spowodować hiperkalcemię. Po przerwaniu leczenia lekiem Daivobet stężenie wapnia we krwi szybko powraca do prawidłowych wartości.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zwiększa ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz nadmiernego stężenie glukozy we krwi. Należy unikać stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).
W przypadku nadkażenia zmian skórnych podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zakażenia lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a w razie nasilenia zakażenia zadecyduje czy zaprzestać stosowania leku.

W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i tzw. efektu z odbicia po odstawieniu leku (zaostrzenie objawów choroby). Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie po zakończeniu terapii.

Podczas długotrwałego stosowania leku zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy długotrwałego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4).
Istnieje ryzyko nasilenia objawów łuszczycy po odstawieniu długotrwałego leczenia lekiem.

W trakcie leczenia lekiem Daivobet należy ograniczyć lub też unikać silnej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i (lub) sztucznej fototerapii.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczyły sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Daivobet maść u dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku Daivobetu dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany przez kobiety ciężarne i karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Nie należy stosować leku Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Daivobet nie wywiera żadnego wpływu lub ten wpływ jest nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Brak doniesień na temat interakcji leku z innymi lekami.

3. Jak stosować lek Daivobet maść

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Daivobet maść zwykle nakłada się na miejsce na skórze objęte łuszczycą raz na dobę. Po każdorazowym nałożeniu leku należy umyć ręce.
Zalecany czas stosowania to 4 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie lekiem Daivobet maść pod kontrolą lekarza. Lek nie powinien być stosowany w ilości przekraczającej 100 g maści na tydzień.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku, ponieważ zastosowanie dawki większej niż 100 g maści na tydzień, może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu. Po przerwaniu stosowania leku, stężenie wapnia szybko powraca do wartości prawidłowych. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów prowadzić może do odwracalnego zahamowania czynności nadnerczy. W takim przypadku lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W razie przewlekłego zatrucia, lek musi być odstawiany przez lekarza stopniowo.

W przypadku pominięcia dawki leku
Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daivobet maść może powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
• niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów),
• rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

U około 10% pacjentów leczonych tym lekiem mogą wystąpić objawy niepożądane o niewielkim nasileniu.
Często:
świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Niezbyt często:
ból i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, rumień, zaostrzenie zmian łuszczycowych, zapalenie mieszków
włosowych oraz zmiany zabarwienia w miejscu stosowania.
Rzadko:
łuszczyca krostkowa.

Objawy niepożądane odpowiednio dla kalcypotriolu i betametazonu:
Kalcypotriol
Objawy niepożądane obejmujące reakcje w miejscu stosowania to: świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka zapalenie skóry, wyprysk i nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym występują bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię (nadmierne stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię zwiększenie wydalania wapnia z moczem).
Betametazon (w postaci dipropionianu)
Ten lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu. Po zastosowaniu miejscowym leku mogą wystąpić reakcje miejscowe (szczególnie po długotrwałym stosowaniu) w postaci zaników skóry, teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek), zapalenia mieszków włosowych, nadmiernego owłosienia, zapalenia skóry wokół ust, uczuleniowego kontaktowego zapalenia skóry, odbarwień i prosaków koloidowych. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Działania ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie, jak zahamowanie wydzielania hormonów przez korę nadnerczy, zaćmę i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.
Działania ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry.

5. Przechowywanie leku Daivobet maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Daivobet maść

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

PERFFARMA Sp. z o.o.
02-954 Warszawa
ul. Królowej Marysieńki 13/11 A
tel. 0 22 550 60 34

Data opracowania ulotki: 05.11.2008