• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Daivonex (krem)

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

krem

Substancja czynna:
Calcipotriol

Kod ATC:
D 05 A X 02

Synonimy

Calcipotriol Calcipotriene; Calcipotriolum; Kalcipotriol; Kalcypotriol; Kalsipotriol; Kalsipotrioli;

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

DAIVONEX

(Calcipotriolum)
50 μg, krem

Skład:
1 g kremu zawiera:

• substancję czynną: 50 mikrogramów kalcypotriolu,
• substancje pomocnicze: makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, chloroallilosześciometylenoczteroaminowy chlorek, disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, glicerol 85%, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona.

Dostępne opakowania:
Tuba zawierająca 30 lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road
Dublin 12
Irlandia

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Daivonex krem i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Daivonex krem
3. Jak stosować lek Daivonex krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Daivonex krem
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Daivonex krem

1. Co to jest lek Daivonex krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Daivonex w postaci kremu zawiera substancję czynną kalcypotriol, która jest pochodną witaminy D. Kalcypotriol hamuje rozrost komórek skóry - keratynocytów i normalizuje końcowe ich różnicowanie.

Wskazania:
Daivonex krem stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy zwyczajnej (psoriasis vulgaris).

2. Zanim zastosuje się lek Daivonex krem

Nie należy stosować leku Daivonex krem:

• w nadwrażliwości na kalcypotriol lub na którykolwiek ze składników leku,
• w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej,
• w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• w łuszczycy wysiękowej,
• w łuszczycy krostkowej,
• na powierzchni obejmującej więcej niż 30% skóry.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Daivonex krem:
Nie należy stosować leku Daivonex krem na twarz i owłosioną skórę głowy, gdyż może powodować podrażnienie. Po każdorazowym nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu kremu ze skórą twarzy. Po przekroczeniu maksymalnej dawki tygodniowej (100 g leku) może wystąpić hiperkalcemia (zwiększenie stężenie wapnia w osoczu). Stężenie wapnia w osoczu szybko powraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Jeśli występują zaburzenia nerek lub wątroby należy zgłosić to lekarzowi prowadzącemu. W trakcie leczenia należy unikać silnej ekspozycji na światło słoneczne i (lub) sztucznej fototerapii.

Stosowanie leku Daivonex u dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Daivonex krem u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią:
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Kalcypotriol nie wywiera wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:
Daivonex krem zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.
Brak doniesień na temat interakcji leku Daivonex krem z innymi lekami przeciwłuszczycowymi.

3. Jak stosować lek Daivonex krem

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zwykle cienką warstwę leku nanosi się na chorobowo zmienioną skórę dwa razy na dobę. Zazwyczaj przy rozpoczynaniu terapii stosuje się lek dwukrotnie w ciągu doby. Jeśli lekarz uzna za właściwe, można zmniejszyć liczbę aplikacji leku do jednej w ciągu doby.
Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g leku Daivonex krem. Jeżeli stosuje się jednocześnie Daivonex krem i Daivonex maść lub Daivonex płyn na skórę, całkowita dawka kalcypotriolu nie może być większa niż 5 mg na tydzień, co odpowiada 100 g leku Daivonex maść lub Daivonex krem na tydzień (w 1 ml leku Daivonex płyn znajduje się taka sama dawka kalcypotriolu jak w 1 g leków Daivonex maść lub Daivonex krem).

Leku Daivonex krem nie należy stosować na powierzchni większej niż 30% skóry (w przybliżeniu odpowiada to powierzchni ręki i nogi).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku
Stosowanie preparatu w dawkach większych niż zalecane (dawka większa niż 100 g leku na tydzień) może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu leczenia szybko powraca do normy.

W przypadku pominięcia dawki leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daivonex krem może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania mają zwykle łagodny charakter.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
• niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów),
• rzadkie (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Bardzo często:
miejscowe podrażnienie skóry.
Często:
wysypka, uczycie palenia i pieczenia, suchość skóry, świąd, rumień, zapalenie kontaktowe skóry.
Bardzo rzadko:
reakcje alergiczne, hiperkalcemia (nadmierne stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
Nieznana częstość występowania:
przemijające zmiany zabarwienia skóry, przemijająca nadwrażliwość na światło, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okołooczodołowy, zaostrzenie zmian łuszczycowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia powyższych i innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Daivonex krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

6. Inne informacje dotyczące leku Daivonex krem

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

PERFFARMA Sp. z o.o.
02-954 Warszawa
ul. Królowej Marysieńki 13 lok. 11 A
tel.: 0 22 550 60 34

Data aktualizacji ulotki: 29.09.2011