• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Xamiol

LEO Pharma A/S

żel

Substancje czynne:
Betamethasone, Calcipotriol

Kod ATC:
D 05 A X 52

Synonimy

Betamethasone Beetametasoni; Betadexamethasone; Betametason; Betametasona; Betametazon; Betametazonas; Betamethason; Bétaméthasone; Betamethasonum; Flubenisolone; Flubenisolonum; β-Methasone
Calcipotriol Calcipotriene; Calcipotriolum; Kalcipotriol; Kalcypotriol; Kalsipotriol; Kalsipotrioli;

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Xamiol

(Calcipotriolum + Bethametasonum)
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol
3. Jak stosować lek Xamiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xamiol
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK XAMIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry.

Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMIOL

Kiedy nie stosować leku Xamiol:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek ze składników leków Xamiol
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
• Jeśli u pacjenta występują inne rodzaje łuszczycy: łuszczyca kropelkowa, erythrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ponieważ lek Xamiol zawiera lek sterydowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy stosować go w przebiegu takich chorób skóry jak:

• zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
• zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity)
• zakażenia bakteryjne
• zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
• gruźlica lub kiła
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
• rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
• trądzik (pryszcze)
• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xamiol:
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza/pielęgniarkę/farmaceutę, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania leku zawierającego steroid)
• pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi
• wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia

Specjalne środki ostrożności:

• unikać stosowania więcej niż 100 g leku tygodniowo
• unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• unikać stosowania na twarz, ponieważ jest ona szczególnie wrażliwa na steroidy unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii

Stosowanie leku Xamiol z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:
Nie stosować leku Xamiol w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Xamiol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xamiol:
Lek Xamiol zawiera butylohydrokoksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK XAMIOL

Lek Xamiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak nakładać Xamiol: Lek stosuje się na skórę. Lek należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.

Nie zaleca się stosowania leku Xamiol u dzieci i młodzieży w wieku do lat 18.

Instrukcja prawidłowego stosowania:

• Stosować wyłącznie na miejsca objęte łuszczycą na owłosionej skórze głowy i nie stosować na skórze nieobjętej łuszczycą
• Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelkę i następnie zdjąć zatyczkę
• Nakładać lek Xamiol na obszary skóry owłosionej głowy objęte łuszczycą. Najpierw rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Xamiol nie spłynął na twarz. Przed zastosowaniem leku Xamiol może być pomocne rozdzielenie włosów. Nakładać lek Xamiol na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie wmasować.
• Zwykle 1 g do 4 g leku na dobę wystarcza do zastosowania na skórze owłosionej głowy (ilość 4 g odpowiada jednej łyżeczce do herbaty)
• Nie bandażować, nie zaciskać opatrunkiem, ani nie owijać leczonej powierzchni skóry
• Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce. Dzięki temu uniknie się przypadkowego kontaktu leku z innymi częściami ciała (zwłaszcza twarzą, ustami i oczami)
• Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy, a zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć
• Po nałożeniu leku unikać kontaktu leku z materiałami, które można łatwo poplamić tłuszczem (np. jedwab)

Mycie włosów przed zastosowaniem leku Xamiol nie jest konieczne.

Przed zastosowaniem leku Xamiol może być pomocne rozdzielenie włosów.
Nakładać żel Xamiol na obszary skóry głowy objęte łuszczycą.
Delikatnie wmasować lek Xamiol opuszkami palców.
Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, by nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Xamiol. Lek Xamiol powinien pozostawać na skórze głowy w ciągu nocy lub w ciągu dnia. W czasie mycia włosów po nałożeniu leku pomocne mogą być poniższe wskazówki.
Nałożyć delikatny szampon przeznaczony dla suchych włosów, zwłaszcza na te miejsca na skórze, na które nałożono lek.
Pozostawić szampon na skórze głowy przez kilka minut przed spłukaniem.
Myć włosy jak zwykle.

W razie konieczności powtórzyć czynności 4-6 raz lub dwa razy.

Czas trwania leczenia:

• Stosować lek raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być bardziej wygodne.
• Zwykle okres leczenia wstępnego to 4 tygodnie.
• Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.

Nie stosować:

• ponad 15 g żelu na dobę
• ani 100 g żelu tygodniowo

Lekiem Xamiol można leczyć wszystkie miejsca na skórze owłosionej głowy objęte łuszczycą. Niemniej jednak w przypadku równoczesnego stosowania produktów zawierających kalcypotriol w związku z leczeniem łuszczycy ciała, nie wolno przekroczyć całkowitej dawki kalcypotriolu 15 g na dobę lub 100 g tygodniowo, a leczony obszar skóry nie może być większy niż 30% całkowitej powierzchni ciała.

Jakich wyników należy oczekiwać w czasie stosowania leku Xamiol:
Większość pacjentów dostrzega widoczne działanie leku po 2 tygodniach, nawet jeżeli w danym miejscu łuszczyca nie ustąpiła całkowicie.

Zastosowania większej niż zalecana dawka leku Xamiol:
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę lub 100 g tygodniowo należy skontaktować się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w zbyt dużej dawce może spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Xamiol:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowanie leku Xamiol:
Stosowanie leku Xamiol należy przerwać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może wystąpić konieczność stopniowego przerwania stosowania leku, zwłaszcza gdy jest długotrwale stosowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xamiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego.

Działania niepożądane występują u około jednej osoby na 12 osób, ale w większości przypadków są to reakcje w miejscu zastosowania żelu.

Ciężkie działania niepożądane:
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z niżej podanych działań, należy natychmiast lub jak najszybciej poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Xamiol. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią którekolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Te objawy niepożądane występują rzadko. Prawdopodobnie wystąpią one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Do działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia czynności nadnerczy (objawy to zmęczenie, depresja i niepokój)
• Zaćma (objawy to zamglone widzenie, problemy z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie)
• Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub osłabiony)
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Xamiol i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• Pogorszenie stanu łuszczycy. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

•  Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz problemy z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Xamiol, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
•  W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi jest ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może być poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:

• scieńczenie skóry
• pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
• zmiana tempa wzrostu włosów (nadmierne owłosienie)
• czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
• wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
• niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)
• odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)

Następujące mniej ciężkie działania niepożądane, zostały również stwierdzone w przypadku stosowania leku Xamiol:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10):

• swędzenie

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

• podrażnienie oczu
• uczucie pieczenia na skórze
• ból lub podrażnienie skóry
• zapalenie lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)
• zaczerwienienie skóry w wyniku rozszerzenia niewielkich naczyń krwionośnych (rumień)
• trądzik (krosty)
• sucha skóra
• wysypka
• łuszczyca krostkowa

Inne mniej ciężkie działania niepożądane, jakie odnotowano, obejmowały:

•  uczulenie skóry na światło objawiające się wysypką
• egzema (wyprysk alergiczny)

Nie należy przerywać stosowania żelu Xamiol bez zalecenia lekarza, ponieważ może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

W przypadku zaobserwowania powyższych objawów lub innych zmian w trakcie stosowania tego leku należy powiadomić o nich lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XAMIOL

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Nie stosować leku Xamiol po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Xamiol:
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
1 g żelu zawiera 50 mikrogramów (μg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.

Inne składniki leku to:

• parafina ciekła
• glikolu polipropylenowego-15 -eter stearylowy
• olej rycynowy (uwodorniony)
• butylohydroksytoluen
• all-rac-α-tokoferol

Jak wygląda lek Xamiol i co zawiera opakowanie:
Xamiol to prawie przezroczysty, bezbarwny lub delikatnie białawy żel umieszczony w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, z dyszą z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości.
Opakowania leku to butelki zawierające 15 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

LEO Pharmaceuticał Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

PERFFARMA Sp. z o.o.
Ul. Królowej Marysieńki 13/11 A
02-954 Warszawa
Tel. 0 22 550 60 34

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Xamiol® Bułgaria: Ксаммиол™

Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2010

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.