• Ulotka
• Zgłoś działanie niepożądane

Daktarin (puder w aerozolu)

Janssen-Cilag International N.V.

puder leczniczy w aerozolu

Substancja czynna:
Miconazole

Kod ATC:
D 01 A C 02

Synonimy

Miconazole Miconazol; Miconazolum; Mikonatsoli; Mikonazol; Mikonazolas; R-18134

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

DAKTARIN 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę

(Miconazoli nitras)

Skład leku:
substancja czynna: 20 mg azotanu mikonazolu w 1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę;
substancje pomocnicze: talk, hectoritu stearalkonian (bentone 27), sorbitanu seskwioleinian (arlacel 83), etanol, propellent butane 40 (25% propanu, 20% izobutanu, 55% n-butanu).

Opakowania:
Pojemniki ciśnieniowe o pojemności 100 g.
Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii:
Pharmasol Ltd.
North Way, Walworth Industrial Estate
Hants. SP 10 5 AZ Andover
Wielka Brytania

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę
3. Jak stosować lek Daktarin leczniczy do rozpylania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę
6. Inne informacje dotyczące leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę

1. Co to jest lek Daktarin leczniczy do rozpylania na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.

Wskazania do stosowania

Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę wskazany jest, zwykle w połączeniu z lekiem Daktarin krem, w leczeniu:

• grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”),
• grzybicy obrębnej pachwin.

Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo, do środka butów i skarpetek.

2. Zanim zastosuje się lek Daktarin leczniczy do rozpylania na skórę

Nie stosować leku Daktarin leczniczy do rozpylania na skórę:

• u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na mikonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na zranioną skórę.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry, leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę z błoną śluzową oczu. Lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu lek powinien być szczególnie ostrożne stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę u kobiet w ciąży może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku, względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza
Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki.
Z tego względu, u kobiet karmiących piersią lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn

Nie zaobserwowano.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność - lekarz może zalecić monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania.

3. Jak stosować lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę

Dawkowanie

Lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

W przypadku, gdy Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę zapobiegawczo stosuje się raz na dobę do środka butów i skarpetek.

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę niż zalecana

Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku lub przypadkowej inhalacji lekiem.

Przypadkowe spożycie:
Lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku, lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

Przypadkowa inhalacja:
Przypadkowa inhalacja dużej ilości leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania lekarz może rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego.

W przypadku pominięcia dawki leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę może powodować działania niepożądane.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów),
• niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów),
• rzadkie (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ponadto kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie.
W przypadku wystąpienia tych i innych objawów niepożądanych, niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Daktarin puder leczniczy do rozpylania na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperatury.
Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych (preparat pod ciśnieniem).
Po zużyciu preparatu nie dziurawić pojemnika i nie wrzucać do ognia.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po terminie ważności.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 022 237 60 00

Data opracowania ulotki: 20.05.2008r.