• Ulotka
• Zgłoś działanie niepożądane

Daktarin-oral

Janssen-Cilag International N.V.

żel do stosowania w jamie ustnej

Substancja czynna:
Miconazole

Kod ATC:
A 01 A B 09

Synonimy

Miconazole Miconazol; Miconazolum; Mikonatsoli; Mikonazol; Mikonazolas; R-18134

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Daktarin - oral 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej

(Miconazolum)

Skład leku
Substancja czynna: 20 mg mikonazolu w 1 g żelu.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana żelowana, sacharyna sodowa (E 954), Polisorbat 20, kompozycja zapachowa pomarańczowa, kompozycja zapachowa kakaowa, etanol 96%, glicerol, woda oczyszczona.

Opakowania
Tuba zawierająca 40 g leku z łyżką miarową o pojemności 5 ml, z podziałką 1,25 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Daktarin - oral żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin - oral żel
3. Jak stosować lek Daktarin - oral żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daktarin - oral żel
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Daktarin - oral żel i w jakim celu się go stosuje

Daktarin - oral żel do stosowania w jamie ustnej zawiera substancję czynną mlikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki.

Wskazania

Leczenie i zapobieganie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek Daktarin - oral żel

Nie należy stosować leku Daktarin - oral żel:

• u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania, z uwagi na niebezpieczeństwo zachłyśnięcia,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
• podczas jednoczesnego podawania innych leków, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej (patrz „Stosowanie innych leków”). Działania wielu leków, w tym ich działania niepożądane, mogą nasilić się podczas równoczesnego stosowania leku Daktarin - oral żel.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Daktarin - oral żel należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach. Także, jeśli w czasie stosowania leku Daktarin - oral żel konieczne jest zastosowanie jakiegokolwiek nowego leku, zwłaszcza wydawanego na receptę, koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daktarin - oral żel (patrz: „Stosowanie innych leków”).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Daktarin - oral żel

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Aby do tego nie dopuścić, nie należy nakładać leku Daktarin - oral żel na tylną ścianę gardła, a każdą dawkę należy dzielić na mniejsze porcje. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia.
U pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi i dostosowanie przez lekarza dawki leku przeciwzakrzepowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Daktarin - oral żel i fenytoiny, konieczne jest kontrolowanie stężenia obu leków we krwi.
U pacjentów stosujących jednocześnie niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, może wystąpić nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży, należy o tym poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin - oral żel, po rozważeniu zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowania leku.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin - oral żel.

Prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

Lek Daktarin - oral żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

5 ml leku zawiera około 46 mg etanolu 96%.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas leczenia lekiem Daktarin - oral żel niektórych leków nie wolno stosować, także stosowanie niektórych leków może wymagać dostosowania ich dawki przez lekarza.

Leki, których stosowanie z lekiem Daktarin - oral żel jest przeciwwskazane:

• niektóre leki stosowane w nadwrażliwości (alergii), jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach trawienia;
• niektóre leki, zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład symwastatyna czy lowastatyna;
• midazolam (stosowany doustnie) lub triazolam, leki które stosowane są w stanach lękowych lub w celu ułatwienia snu;
• pimozyd i sertyndol, leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeniach psychicznych;
• halofantryna - lek przeciwmalaryczny;
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, jak alkaloidy sporyszu;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jak beprydyl, chinidyna i dofetylid.

Równoczesne stosowanie niektórych leków może wymagać ścisłej obserwacji lub zmiany dawki leku Daktarin - oral żel, albo stosowanego jednocześnie leku. Są to na przykład leki:

• zmniejszające krzepliwość krwi, jak warfaryna;
• niektóre leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy;
• niektóre leki stosowane w AIDS, jak inhibitory proteazy HIV;
• niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych, jak alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel;
• niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia (pewni antagoniści kanału wapniowego, jak pochodne dihydropirydyny, werapamil);
• cyklosporyna A, takrolimus i syrolimus - leki podawane zwykle po przeszczepach;
• fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki;
• niektóre leki stosowane w szpitalach do znieczulenia, jak alfentanyl;
• syldenafil - lek stosowany w leczeniu impotencji;
• niektóre leki stosowane w stanach lękowych i zaburzeniach snu, jak alprazolam;
• niektóre leki stosowane w gruźlicy, jak ryfabutyna;
• metyloprednizolon - lek przeciwzapalny stosowany doustnie lub w postaci wstrzyknięć;
• trimetreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc;
• ebastyna - lek stosowany w nadwrażliwości (alergii);
• reboksetyna - lek stosowany w leczeniu depresji;
• midazolam podawany dożylnie;
• brotyzolam – lek nasenny;
• cylostazol – lek stosowany w leczeniu miażdżycy tętnic;
• dizopiramid – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych powyżej leków lub w razie stosowania jakiegokolwiek innego leku wydawanego na receptę. Podczas stosowania leku Daktarin - oral żel do stosowania w jamie ustnej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez porozumienia się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Daktarin - oral żel

Lek Daktarin - oral żel należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Daktarin - oral w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, należy przyjmować po posiłku. Lekarz ustali dokładny sposób leczenia.

Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować po ustąpieniu objawów, przynajmniej przez tydzień.
Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.

Poniżej opisano zwykle zalecane dawkowanie

Zakażenia jamy ustnej i gardła

Niemowlęta od 6 do 24 miesiąca życia: 1,25 ml (1/4 miarki) żelu cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsca. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki) żelu cztery razy na dobę. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.

Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Żel można stosować u niemowląt (≥ 6 miesiąca życia), dzieci oraz dorosłych.
Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach.

Niemowlęta powyżej 6 miesiąca życia i dzieci:
(dawka zależy od masy ciała):

• do 12 kilogramów: ¼ miarki (1,25 ml) żelu, cztery razy na dobę;
• od 12 do 25 kilogramów: ½ miarki (2,5 ml) żelu, cztery razy na dobę;
• od 25 do 37 kilogramów: 1 miarka (5 ml) żelu, cztery razy na dobę;
• od 37 do 50 kilogramów: 1 i ½ miarki (7,5 ml) żelu, cztery razy na dobę;
• 50 kilogramów lub więcej: 2 miarki (10 ml) żelu, cztery razy na dobę.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę.

Dorośli:
Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.

W celu otworzenia tuby należy odkręcić nakrętkę. Następnie przebić zamknięcie tuby przebijakiem znajdującym się na wierzchu nakrętki.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Daktarin - oral żel niż zalecana

W przypadku zastosowania większej dawki leku Daktarin - oral żel niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić wymioty i biegunka.
Jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (np. warfarynę, doustne leki przeciwcukrzycowe, czy fenytoinę), działania tych leków, w tym ich działania niepożądane, mogą ulec nasileniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin - oral żel może powodować działania niepożądane.

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały następujące objawy niepożądane:

• reakcje uczuleniowe, , jak obrzęk naczyniowo-nerwowy i reakcje anafilaktyczne, zadławienie (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Daktarin - oral żel),
• nudności, wymioty i biegunka,
• zapalenie wątroby,
• zespół Lyella (martwica toksyczno rozpływna naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka.

W przypadku wystąpienia tych i innych objawów niepożądanych, niewymienionych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Daktarin - oral żel

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 0 22 237 60 00

Data opracowania ulotki: 2008-04-01