• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

DEBECYLINA

1 200 000 j.m.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Benzathini benzylpenicillinum

Skład leku
Jedna fiolka zawiera:
substancja czynna: benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana 1 200 000 j.m.
substancja pomocnicza: lecytyna 1%

Opakowania
1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Debecylina
3. Jak stosować lek Debecylina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Debecylina
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje

Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem - pochodną penicyliny benzylowej o przedłużonym działaniu.

Wskazania do stosowania:
Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się stężenie antybiotyku we krwi.
Dorośli:

• zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce;
• choroby weneryczne - kiła;
• zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia, kłębuszkowemu zapaleniu nerek.

Dzieci:

• wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

2. Zanim zastosuje się lek Debecylina

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną benzatynową lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Debecylina
Antybiotyku nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na penicyliny.
Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Debecylina

• U pacjentów leczonych lekiem Debecylina mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na różne alergeny lub chorych na astmę. Przed przystąpieniem do leczenia tym lekiem, pacjent powinien poinformować lekarza o występujących u niego objawach alergicznych, szczególnie dotyczących leków (np. uczulenie na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki).
• W przypadku pojawienia się już pierwszych objawów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas długotrwałego leczenia benzylopenicyliną benzatynową, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki - wskazane jest okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego.
• Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Debecylinę należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku bezpośrednio do tętnicy lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów.
• Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie się pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, zaburzenia świadomości, omamy.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Debecylina
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi.
• Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

3. Jak stosować lek Debecylina

Lek Debecylina należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali dawkę w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Debecylina należy podawać tylko domięśniowo.

Dorośli
Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j .m. jednorazowo lub w dawkach podawanych co 1 do 4 tygodni.
Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m. leku Debecylina.

Dzieci
W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce zwykle podaje się:

• wiek od 2 do 3 lat - 600 000 j.m., co 8 do 14 dni;
• wiek od 4 do 18 lat - 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Sposób podawania
Sposób podawania i przygotowania zawiesiny podano na końcu ulotki, w punkcie "Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia".

W przypadku podania większej dawki leku Debecylina niż zalecana
Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować nasilone działania niepożądane, w tym podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego i drgawki. W przypadku przedawkowania leku należy przerwać jego podawanie i zasięgnąć porady lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
W razie podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Debecylina
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Debecylina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie liczby granulocytów, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, powiększenie węzłów chłonnych.

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), neuropatia.

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie, ślepota.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, niedobór tlenu w tkankach.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Debecylina").

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obfite poty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej

Zaburzenia stawowe, zapalenie okostnej, zaostrzenie zapalenia stawów, osłabienie mięśni.

Zaburzenia naczyniowe

Spadek ciśnienia krwi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia którejś z niżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niekiedy objawy uczuleniowe mogą występować w postaci dreszczy, gorączki, bólów mięśniowych. Ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), choroba posurowicza (której objawami są pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienienie i obrzęk stawów) występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka.
Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek rozpadu bakterii (krętków bladych) i objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, świąd, rumień, uogólnione zapalenie skóry.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz).

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Debecylina mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Debecylina

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Data opracowania ulotki:

• Ostrzeżenia dotyczące reakcji uczuleniowych
  U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.
  Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
  W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
• Niezgodności farmaceutyczne
  Nie należy mieszać zawiesiny leku Debecylina z innymi lekami w jednej strzykawce.
  Lek wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną.
• Sposób podawania
  Lek Debecylina należy podawać tylko głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia do tętnicy oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.
• Przygotowanie zawiesiny
  Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.
  Zawiesinę leku należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.