• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Decaldol

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Haloperidol

Kod ATC:
N 05 A D 01

Synonimy

Haloperidol Aloperidolo; Halopéridol; Haloperidoli; Haloperidolis; Haloperidolum; McN-JR-1625; R-1625

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

DECALDOL

(Haloperidoli decanoas)
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera jako
substancję czynną: 50 mg haloperydolu (w postaci dekanonianu haloperydolu) oraz
substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 15 mg, olej arachidowy oczyszczony do 1 ml.

Opakowania
5 ampułek po 1 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Decaldol i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Decaldol
3. Jak stosować Decaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Decaldol
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Decaldol i w jakim celu się go stosuje

Lek Decaldol zawiera dekanonian haloperydolu i jest lekiem neuroleptycznym, który działa przeciwpsychotycznie, zmniejsza agresję, niepokój, pobudzenie psychoruchowe oraz powoduje szybkie uspokojenie. Hamuje objawy występujące w psychozach: zaburzenia aktywności i uczuciowości, czyny popędowe, likwiduje omamy i urojenia. Decaldol ma postać roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu domięśniowym haloperydol powoli wchłania się z miejsca podania i przenika do krążenia obwodowego.
Lek Decaldol wskazany jest w długotrwałym leczeniu podtrzymującym schizofrenii i innych psychoz (zwłaszcza paranoidalnych) oraz innych zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychicznych.

2. Zanim zastosuje się Decaldol

Nie należy stosować leku Decaldol, jeśli stwierdzono u pacjenta:

• nadwrażliwość na haloperydol lub którykolwiek ze składników leku,
• stany śpiączkowe,
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
• chorobę Parkinsona,
• uszkodzenie zwojów podstawy mózgu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Decaldol u pacjentów:

• z guzem chromochłonnym nadnerczy;
• z padaczką, stanami predysponującymi do wystąpienia napadów padaczkowych lub drgawkami;
• z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, u osób ze zmniejszonym stężeniem jonów wapnia, potasu i magnezu we krwi, niedożywionych lub uzależnionych od alkoholu;
• przyjmujących leki, które zmieniają elektrokardiogram (EKG) – u tych osób lekarz zaleci przeprowadzenie badania EKG oraz oznaczenie stężenia potasu w osoczu;
• z zaburzeniami czynności tarczycy (u osób z nadczynnością tarczycy lekarz zaleci odpowiednie badania);
• przyjmujących leki stosowane w parkinsonizmie - można je podawać po zaprzestaniu stosowania haloperydolu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Decaldol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby – o zastosowaniu leku w takich przypadkach zdecyduje lekarz.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza przed zastosowaniem leku - zdecyduje on, czy można lek stosować.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku - zdecyduje on, czy można w takim przypadku lek stosować.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku w dużych dawkach, jeżeli wystąpią zaburzenia czujności lub nadmierne uspokojenie.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Decaldol
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Haloperydol nasila działanie:
  leków nasennych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, alkoholu, metyldopy (lek przeciwnadciśnieniowy) oraz nasila neurotoksyczne działanie węglanu litu (lek neuroleptyczny).
• Haloperydol osłabia działanie:
  lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona), adrenaliny (lek stosowany m.in. w ciężkich reakcjach alergicznych), zaburza metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fenindionu (lek przeciwzakrzepowy).
• Fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny), chinidyna (lek przeciwarytmiczny) i buspiron (lek przeciwlękowy) zwiększają stężenie haloperydolu w osoczu.
• Karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) oraz ryfampicyna (antybiotyk) zmniejszają stężenie haloperydolu w osoczu - w takim przypadku lekarz może zalecić zwiększenie dawki haloperydolu, a po zaprzestaniu jednoczesnego stosowania tych leków, ponowne dostosowanie dawek haloperydolu.

3. Jak stosować Decaldol

Lek Decaldol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Decaldol należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w duże grupy mięśni, np. w mięsień pośladkowy. Leku nie podawać dożylnie.

Lek Decaldol jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Dawkowanie określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki początkowej zależy od nasilenia objawów, tolerancji leku oraz etapu leczenia.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 50 mg haloperydolu (1 ml leku Decaldol) co 4 tygodnie. W cięższych przypadkach dawkę leku można zwiększać o 50 mg haloperydolu (1 ml leku Decaldol) co 4 tygodnie, maksymalnie do 300 mg (6 ml leku Decaldol). Jeżeli z klinicznych przyczyn preferowane jest podawanie leku co 2 tygodnie, lekarz może zalecić co 2 tygodnie dawkę o połowę mniejszą.

U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek leku Decaldol. Jednak kliniczne doświadczenie związane ze stosowaniem dawek większych niż 300 mg haloperydolu (6 ml leku Decaldol) na miesiąc jest ograniczone.

Nie zaleca się wstrzykiwania większej objętości roztworu niż 3 ml w to samo miejsce, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta. Przed podaniem leku należy dokonać aspiracji, aby upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu.

Poniżej podano dawki leków neuroleptycznych i odpowiadające im dawki leku Decaldol - mogą być one przydatne podczas dokonywania ich zamiany na haloperydol.
U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali:

• chloropromazynę - 500 mg chloropromazyny na dobę odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml leku Decaldol) podawanego raz na miesiąc.
• dekanonian flufenazyny – 25 mg dekanonianu flufenazyny podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml leku Decaldol) podawanego raz na miesiąc.
• dekanonian flupentyksolu - 40 mg dekanonianu flupentyksolu podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml leku Decaldol) podawanego raz na miesiąc.

Dawkę należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek, np. od 12,5 mg do 25 mg (od 0,25 ml do 0,5 ml leku Decaldol) podawanych co 4 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na lek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Decaldol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Decaldol niż zalecana
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią takie objawy, jak spadek lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, stan obojętności przechodzący w sen, zaburzenia rytmu serca lub drgawki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Decaldol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego:
Mogą wystąpić objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała, zaburzenie napięcia mięśni (np. krtani), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
U pacjentów przyjmujących haloperydol długotrwale lub po zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić dyskinezy późne – polegają one na szybkich, mimowolnych skurczach różnych grup mięśni, zaciskaniu oczu, napadach przymusowego patrzenia, mimowolnych ruchach żuchwy, wysuwaniu języka, zaburzeniach mowy, połykania, nawet trudnościach w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów, leczenie należy natychmiast przerwać. Stwierdzono, że mimowolne ruchy języka mogą być wczesnym objawem dyskinez późnych. Odstawienie leku w momencie zaobserwowania tego działania niepożądanego pozwala uniknąć rozwinięcia się pełnych objawów dyskinez późnych.
Rzadko stwierdzano: splątanie (dezorientacja) lub napady padaczki, depresję, uspokojenie, pobudzenie, senność, bezsenność, bóle i zawroty głowy, zaostrzenie objawów psychotycznych.
Sporadycznie podczas stosowania haloperydolu może dojść do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakteryzuje się on jednoczesnym wystąpieniem zahamowania ruchowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych wraz z drżeniami i ruchami mimowolnymi, wysoką temperatura ciała, bladością, wzmożonym poceniem się, ślinotokiem, przyspieszeniem akcji serca i oddechu, wahaniami ciśnienia tętniczego oraz zwiększeniem aktywności enzymu - fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak przyspieszenie akcji serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz nadmierne wydzielanie potu są wczesnymi objawami hipertermii (przegrzania). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Haloperydol, nawet stosowany w małych dawkach u pacjentów wrażliwych na lek (szczególnie bez psychoz), może wywołać otępienie i spowolnienie, ból i zawroty głowy lub reakcje paradoksalne (pobudzenie lub bezsenność).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, utrata apetytu, zaparcia, niestrawność.
Zaburzenia endokrynologiczne: zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi powodujące mlekotok, ginekomastię (powiększenie sutków u mężczyzn), zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki). Donoszono o zaburzeniach erekcji i wytrysku. Rzadko odnotowano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia układu krążenia: niedociśnienie tętnicze (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), przyspieszenie czynności serca, rzadko podwyższenie ciśnienia tętniczego. Po zastosowaniu dużych dawek haloperydolu, po podaniu dożylnym oraz u predysponowanych osób częściej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zmiany w obrazie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT).
Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zamazane widzenie, zatrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie potu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obrzęk, wysypki skórne (w tym pokrzywka), rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość na światło.
Inne działania niepożądane: rzadko odnotowywano zapalenie wątroby (związane z zastojem żółci) z żółtaczką, przemijające zaburzenia czynności wątroby przebiegające bez żółtaczki, priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia), zmiany masy ciała. Może wystąpić wysoka temperatura ciała związana z rozwojem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Odnotowywano również obniżenie temperatury ciała.
W bardzo rzadkich przypadkach: nieprawidłowy skład krwi, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje typu wczesnego (anafilaksja). Sporadycznie odnotowywano reakcje miejscowe, takie jak rumień, obrzęk, tkliwe uciskowo guzki.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Decaldol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Decaldol

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Decaldol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 13.12.2007