• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Diaprel

Les Laboratoires Servier

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna:
Gliclazide

Kod ATC:
A 10 B B 09

Synonimy

Gliclazide Gliclazida; Gliclazidum; Gliklatsidi; Gliklazid; Gliklazidas; Glyclazide

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

DIAPREL

80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Gliclazidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek DIAPREL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIAPREL
3. Jak stosować lek DIAPREL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DIAPREL
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DIAPREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Diaprel jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 80 mg gliklazydu.
Gliklazyd - substancja czynna leku Diaprel -jest pochodną sulfonylomocznika o działaniu hipoglikemizującym (zmniejszającym stężenie glukozy we krwi), mającym podwójne działanie: regulujące metabolizm i ochraniające naczynia krwionośne.

Gliklazyd pobudza wydzielanie insuliny przez trzustkę. W wyniku aktywizacji komórek beta trzustki następuje wcześniejsze wydzielanie insuliny po spożytym posiłku, tzw. wczesny szczyt wydzielania insuliny, zmniejsza się tym samym ryzyko poposiłkowej hiperglikemii (zwiększonego stężenia glukozy we krwi).
Gliklazyd hamuje proces tworzenia mikrozakrzepów. Może to opóźniać rozwój retinopatii cukrzycowej.

Lek Diaprel stosuje się w następujących przypadkach:
Lek Diaprel przeznaczony jest dla pacjentów chorych na cukrzycę insulinoniezależną (typu 2), kiedy leczenie dietą i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania stężenia glukozy we krwi na właściwym poziomie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIAPREL

Kiedy nie stosować leku Diaprel:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którąkolwiek z pozostałych składników leku Diaprel, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1;
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ketoza i kwasica cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jest leczony mikonazolem;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diaprel
Stosowanie leku Diaprel nie zwalnia od przestrzegania diety cukrzycowej oraz od regularnej kontroli lekarskiej. Należy regularnie wykonywać badania analityczne, takie jak: badanie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku, badanie dobowego wydalania cukru z moczem oraz oznaczenia stężenia glikowanej hemoglobiny. U pacjentów w okresie okołooperacyjnym i w innych przypadkach niewyrównanej cukrzycy może okazać się konieczne zastosowanie insuliny.

Gliklazyd, tak jak wszystkie leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, może wywoływać umiarkowaną lub ciężką hipoglikemię, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy we krwi, utrzymywane jest tylko za pomocą diety;
• mała podaż kalorii i glukozy;
• przedłużające się nudności i wymioty;
• niewłaściwie dobrana dawka lub przypadkowe przedawkowanie;
• przedłużający się wysiłek fizyczny;
• wysoka gorączka;
• pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni, źle odżywieni;
• istnienie zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność kory nadnerczy;
• uszkodzenie nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia ciężkiej infekcji, urazów czy zabiegu operacyjnego u chorego na cukrzycę typu 2 mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi.
W takich przypadkach należy tymczasowo zastosować insulinę zamiast gliklazydu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diaprel u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ należy on do grupy leków powodujących zwiększone ryzyko niedokrwistości u tych chorych.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Diaprel z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Działanie leku Diaprel może być nasilone przez mikonazol (lek przeciwwskazany do stosowania z gliklazydem), niesteroidowe leki przeciwzapalne (fenylbutazon, kwas acetylosalicylowy), inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. propranolol), flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H₂ (cymetydyna, ranitydyna), inhibitory MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne), sulfonamidy.

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Diaprel: danazol, chlorpromazyna, glikokortykosteroidy (np. deksametazon), tetrakozaktyd, rytodryna, salbutamol, terbutalina.

Lek Diaprel może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Stosowanie leku Diaprel z jedzeniem i piciem
W czasie leczenia lekiem Diaprel należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ryzyko związane z cukrzycą
Występowanie źle wyrównanej cukrzycy (ciężarnych lub przewlekłej) stanowi ryzyko rozwoju wad wrodzonych oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju wad wrodzonych, cukrzycę u kobiet ciężarnych należy odpowiednio kontrolować.

Leku Diaprel nie należy stosować w okresie ciąży.
Cukrzycę występującą u kobiet w ciąży, bez względu na jej typ, należy leczyć insuliną.

Lek Diaprel jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność koncentracji może być zaburzona w sytuacji, kiedy cukrzyca nie jest dobrze kontrolowana, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku wystąpienia hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diaprel
Lek Diaprel zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji laktozy, przed zażyciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIAPREL

Lek Diaprel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, dawkę lekarz dostosuje indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.

Do stosowania doustnego.
Do stosowania tylko u osób dorosłych.
Dawka dobowa wynosi od 1 tabletki do 4 tabletek na dobę, tj. od 80 do 320 mg przyjmowanych doustnie.
W razie konieczności zażycia więcej niż jednej tabletki, zaleca się podzielenie dawki dobowej na dwie dawki podzielone, przyjmowane rano i wieczorem przed posiłkiem, w trakcie lub zaraz po posiłku.
Tabletki (tabletkę) należy połykać w całości.
W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym.

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę.
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę lekarz może stopniowo zwiększyć do 160, 240 lub 320 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 320 mg.

Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Diaprel
Diaprel może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego. Zamiany leku należy dokonywać pod kontrolą lekarską.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Lek Diaprel może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.
U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem leku Diaprel leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinny przyjmować lek Diaprel zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.

Pacjenci z łagodna i umiarkowaną niewydolnością nerek powinni przyjmować lek Diaprel zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją lekarską.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diaprel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diaprel
Przypadkowe lub umyślne przedawkowanie zawsze prowadzi do wystąpienia objawów hipoglikemii, do których należą: pocenie się, głód, drżenie, senność; w tych przypadkach należy spożywać słodzone napoje lub cukier; w cięższych przypadkach konieczna jest szybka interwencja lekarska, dożylne podawanie hipertonicznych roztworów glukozy oraz leczenie w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Diaprel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diaprel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Diaprel to:

• hipoglikemia - występuje rzadko, w niektórych przypadkach należy zmniejszyć dawkę gliklazydu.
  Objawy hipoglikemii: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, drgawki, płytki oddech, zwolnienie czynności serca, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
  Dodatkowo mogą być obserwowane objawy, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca.

• nieznacznie nasilone reakcje skórne w postaci wysypki, świądu, pokrzywki, rumienią, wykwitów plamkowo-grudkowych, wysypki pęcherzowej, ustępują zwykle w trakcie leczenia; jeśli objawy skórne nie ustępują należy odstawić lek;

• rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia; ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć zażywając lek w trakcie posiłków;

• bardzo rzadko zaburzenia w składzie krwi: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia; zaburzenia te są zwykle przemijające;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (odosobnione przypadki) i żółtaczka cholestatyczna (związana z zastojem żółci) w wyjątkowych przypadkach.

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie lekiem Diaprel.

Na początku leczenia, na skutek zmian stężeń glukozy we krwi, mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIAPREL

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywanie: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Diaprel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Diaprel

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg gliklazydu.
Inne składniki leku to: glicerolu dibehenian, laktoza jednowodna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diaprel i co zawiera opakowanie
60 tabletek w blistrach, pakowanych w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data zatwierdzenia ulotki: 05.11.2008