• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Diaprel MR

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Substancja czynna:
Gliclazide

Kod ATC:
A 10 B B 09

Synonimy

Gliclazide Gliclazida; Gliclazidum; Gliklatsidi; Gliklazid; Gliklazidas; Glyclazide

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

DIAPREL MR

30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
(Gliclazidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diaprel MR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaprel MR
3. Jak stosować lek Diaprel MR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diaprel MR
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Diaprel MR i w jakim celu się go stosuje

Lek Diaprel MR jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 30 mg gliklazydu.
Gliklazyd - substancja czynna leku Diaprel MR - jest pochodną sulfonylomocznika o działaniu hipoglikemizującym (zmniejszającym stężenie glukozy we krwi), mającym podwójne działanie: regulujące metabolizm i ochraniające naczynia krwionośne.

Gliklazyd pobudza wydzielanie insuliny przez trzustkę. W wyniku aktywizacji komórek beta trzustki następuje wcześniejsze wydzielanie insuliny po spożytym posiłku, tzw. wczesny szczyt wydzielania insuliny, zmniejsza się tym samym ryzyko poposiłkowej hiperglikemii (zwiększonego stężenia glukozy we krwi).
Gliklazyd hamuje proces tworzenia mikrozakrzepów. Może to opóźniać rozwój retinopatii cukrzycowej.

Lek Diaprel MR stosuje się w następujących przypadkach:
Lek Diaprel MR jest przeznaczony dla pacjentów chorych na cukrzycę insulinoniezależną (typu 2), kiedy leczenie dietą i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania stężenia glukozy we krwi na właściwym poziomie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIAPREL MR

Kiedy nie stosować leku Diaprel MR:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którąkolwiek z pozostałych składników leku Diaprel MR, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1;
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ketoza i kwasica cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jest leczony mikonazolem;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diaprel MR
Stosowanie leku Diaprel MR nie zwalnia od przestrzegania diety cukrzycowej oraz od regularnej kontroli lekarskiej. Należy regularnie wykonywać badania analityczne, takie jak: badanie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku, badanie dobowego wydalania cukru z moczem oraz oznaczenia stężenia glikowanej hemoglobiny. U pacjentów w okresie okołooperacyjnym i w innych przypadkach niewyrównanej cukrzycy może okazać się konieczne zastosowanie insuliny.

Gliklazyd, tak jak wszystkie leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, może wywoływać umiarkowaną lub ciężką hipoglikemię, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy we krwi, utrzymywane jest tylko za pomocą diety;
• mała podaż kalorii i glukozy;
• przedłużające się nudności i wymioty;
• niewłaściwie dobrana dawka lub przypadkowe przedawkowanie;
• przedłużający się wysiłek fizyczny;
• wysoka gorączka;
• pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni, źle odżywieni;
• istnienie zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność kory nadnerczy;
• uszkodzenie nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia ciężkiej infekcji, urazów czy zabiegu operacyjnego u chorego na cukrzycę typu 2 mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi.
W takich przypadkach należy tymczasowo zastosować insulinę zamiast gliklazydu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diaprel u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ należy on do grupy leków powodujących zwiększone ryzyko niedokrwistości u tych chorych.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Diaprel MR z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Działanie leku Diaprel może być nasilone przez mikonazol (lek przeciwwskazany do stosowania z gliklazydem), niesteroidowe leki przeciwzapalne (fenylbutazon, kwas acetylosalicylowy), inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. propranolol), flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H₂ (cymetydyna, ranitydyna), inhibitory MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne), sulfonamidy.

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Diaprel MR: danazol, chlorpromazyna, glikokortykosteroidy (np. deksametazon), tetrakozaktyd, rytodryna, salbutamol, terbutalina.

Lek Diaprel może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Stosowanie leku Diaprel MR z jedzeniem i piciem
W czasie leczenia lekiem Diaprel należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Występowanie źle wyrównanej cukrzycy (ciężarnych lub przewlekłej) stanowi ryzyko rozwoju wad wrodzonych oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju wad wrodzonych, cukrzycę u kobiet ciężarnych należy odpowiednio kontrolować.

Leku Diaprel MR nie należy stosować w okresie ciąży.
Cukrzycę występującą u kobiet w ciąży, bez względu na jej typ, należy leczyć insuliną.

Lek Diaprel MR jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność koncentracji może być zaburzona w sytuacji, kiedy cukrzyca nie jest dobrze kontrolowana, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku wystąpienia hipoglikemii.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIAPREL MR

Lek Diaprel MR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, dawkę lekarz dostosuje indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.

Do stosowania doustnego.
Do stosowania tylko u osób dorosłych.
Dawka dobowa wynosi od 1 tabletki do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.
Tabletki (tabletkę) należy połykać w całości.
W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym.

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę.
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.

Zamiana tabletek leku zawierającego 80 mg gliklazydu (np. Diaprel) na lek Diaprel MR. tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
1 tabletka leku zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką leku Diaprel MR. Zamiany leku należy dokonywać pod kontrolą lekarską.

Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Diaprel MR
Diaprel MR może być stosowany w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego.
Zamiany leku należy dokonywać pod kontrolą lekarską.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Lek Diaprel MR może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem leku Diaprel MR leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinny przyjmować lek Diaprel MR zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.
Pacjenci z łagodna i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny przyjmować lek Diaprel MR zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją lekarską.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diaprel MR jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diaprel MR
Przypadkowe lub umyślne przedawkowanie zawsze prowadzi do wystąpienia objawów hipoglikemii, do których należą: pocenie się, głód, drżenie, senność; w tych przypadkach należy spożywać słodzone napoje lub cukier; w cięższych przypadkach konieczna jest szybka interwencja lekarska, dożylne podawanie hipertonicznych roztworów glukozy oraz leczenie w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Diaprel MR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaprel MR
W związku z faktem, iż leczenie cukrzycy trwa przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.
Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemię).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Diaprel MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Diaprel MR to:

• hipoglikemia - występuje rzadko, w niektórych przypadkach należy zmniejszyć dawkę gliklazydu.
  Objawy hipoglikemii: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, drgawki, płytki oddech, zwolnienie czynności serca, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca.

• nieznacznie nasilone reakcje skórne w postaci wysypki, świądu, pokrzywki, rumienią, wykwitów plamkowo-grudkowych, wysypki pęcherzowej, ustępują zwykle w trakcie leczenia; jeśli objawy skórne nie ustępują, należy odstawić lek;

• rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia; ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć zażywając lek w trakcie posiłków;

• bardzo rzadko zaburzenia w składzie krwi: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia; zaburzenia te są zwykle przemijające;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (odosobnione przypadki) i żółtaczka cholestatyczna (związana z zastojem żółci) w wyjątkowych przypadkach.

W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie lekiem Diaprel MR. Na początku leczenia, na skutek zmian stężeń glukozy we krwi, mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza łub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIAPREL MR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Diaprel MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Diaprel MR
Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.
Inne składniki leku to: dwuwodny wodorofosforan wapnia, maltodekstryna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Diaprel MR i co zawiera opakowanie
Diaprel MR występuje w postaci biarych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczeniem "DIA 30" z jednej strony i z drugiej strony. Diaprel MR występuje w opakowaniach zawierających 60 tabletek (2 blistry po 30 tabletek) lub 90 tabletek (5 blistrów po 18 tabletek lub 3 blistry po 30 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Nr telefonu: (22)519 15 00

Data zatwierdzenia ulotki: 11.12.2008