• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

DIKY 4%

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

aerozol na skórę, roztwór

Substancja czynna:
Diclofenac

Kod ATC:
M 02 A A 15

Synonimy

Diclofenac Diclofénac; Diclofenaco; Diclofenacum; Diklofenaakki; Diklofenak

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

DIKY 4%,

aerozol na skórę, roztwór
(Diclofenacum natricum)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek DIKY 4% ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIKY 4%, i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIKY 4%
3. Jak stosować DIKY 4%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DIKY 4%
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DIKY 4% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek DIKY 4% zawiera substancję czynną o nazwie diklofenak sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek DIKY 4% jest stosowany do uśmierzenia ostrego bólu i obrzęku małych i średnich stawów oraz otaczających tkanek.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIKY 4%

Kiedy nie stosować leku DIKY 4%

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenek sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku DIKY 4% .
• Jeśli kiedykolwiek wcześniej u pacjenta wystąpiła - przebiegająca z trudnościami z oddychaniem, wysypką i nieżytem nosa - reakcja uczuleniowa na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek inny lek z grupy NLPZ, na przykład ibuprofen.
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży – należy zapoznać się z punktem dotyczącym ciąży i karmienia piersią.
• Na skórę piersi u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DIKY 4%

• Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka, problemy z wątrobą lub nerkami, tendencja do krwawień lub zapalna choroba jelit.
• Jeżeli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie.
• Nie stosować w okolicach oczu, nosa i ust, narządów płciowych ani na otwarte rany czy zakażoną skórę. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy dokładnie przepłukać je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem.
• Nigdy nie należy połykać leku DIKY 4%.
• Nie należy opalać się ani korzystać z solarium w trakcie stosowania tego leku.
• Nie należy przykrywać obszaru, na którym zastosowano lek, opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza) ani plastrami.
• Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku DIKY 4% z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku DIKY 4%:

• Jeżeli pacjent stosuje tabletki, kapsułki lub czopki przeciwbólowe zawierające diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny, na przykład ibuprofen. Stosowanie innego NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) równocześnie z lekiem DIKY 4% może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku DIKY 4% nie wolno stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży a w trakcie pierwszych 6. miesięcy ciąży lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.

Diklofenak sodowy może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku DIKY 4% u kobiet karmiących piersią.
Leku nie wolno stosować na powierzchnię piersi u kobiet karmiących piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne aby lek DIKY 4% powodował zawroty głowy lub senność, ale jeżeli takie objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku DIKY 4%
Lek DIKY 4% zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry, oraz olejek miętowy, mogący być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIKY 4%

Lek DIKY 4% należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponowne skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka to 4 do 5 rozpyleń leku DIKY 4% , 3 razy na dobę. Liczba rozpyleń zależy od wielkości leczonej powierzchni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 rozpyleń. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 rozpyleń.

• Zdjąć wieczko.
• Odpowiednią ilość leku DIKY 4% rozpylić na bolesne lub obrzęknięte miejsce.
• Lek DIKY 4% należy delikatnie wmasować w skórę a następnie umyć ręce, chyba że to ręce są leczone.
• Przed założeniem ubrania lub bandaża po zastosowaniu leku, należy przez kilka minut pozostawić leczone miejsce do wyschnięcia. Należy zachować ostrożność gdyż mokry lek może poplamić ubranie.
• Po złagodzeniu objawów (bólu i obrzęku) należy przerwać leczenie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Jeżeli po 3 dniach stosowania leku nie wystąpi poprawa, należy zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIKY 4%

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zetrzeć chusteczką nadmiar leku DIKY 4%.
• W przypadku połknięcia leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku DIKY 4%

• Należy zastosować lek, gdy tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, ale nie należy jednorazowo stosować dawki większej niż zalecana. Następnie należy powrócić do wcześniejszego schematu dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, DIKY 4% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% i natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
  • uogólniona wysypka skórna i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz nadwrażliwość na światło. Częstotliwość występowania tych ciężkich działań niepożądanych nie jest znana (nie da się jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  • astma - to ciężkie działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób) u pacjentów stosujących miejscowe preparaty NLPZ.
• Zaburzenia skóry takie jak reakcje w miejscu zastosowania, wysypka, świąd, zaczerwienienie, pieczenie lub łuszczenie skóry, to najczęściej zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu miejscowych leków zawierających diklofenak. W razie wystąpienia jakiejkolwiek wysypki należy przerwać stosowanie leku DIKY 4%.
• W badaniach klinicznych pacjenci stosujący lek DIKY 4% zgłaszali świąd jako niezbyt często występujące działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Jeżeli lek jest stosowany długotrwale (dłużej niż trzy tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić układowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądkowe, zgaga i problemy z nerkami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIKY 4%

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku DIKY 4% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku DIKY 4% po upływie 6 miesięcy od pierwszego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek DIKY 4%

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy 40mg/g.
• Inne składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, NAT 8539: lecytyna sojowa 76% i etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, olejek miętowy, askorbylu palmitynian, woda oczyszczona, kwas solny 10% i sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek DIKY 4% i co zawiera opakowanie
Lek DIKY 4% to złotożółty, przezroczysty roztwór, który po rozpyleniu na skórę przybiera konsystencje żelową.
Każda butelka zawiera 12,5 g lub 25 g aerozolu na skórę, roztworu.

Podmiot odpowiedzialny:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A- 2102 Bisamberg
Austria

Wytwórca:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy.

Data opracowania ulotki: 20.03.2009

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
Tel.: (022) 70 28 200
Fax: (022) 70 28 202