• Ulotka
• Zgłoś działanie niepożądane

Durogesic

Janssen-Cilag International N.V.

system transdermalny

Substancja czynna:
Fentanyl

Kod ATC:
N 02 A B 03

Synonimy

Fentanyl Fentanil; Fentanilis; Fentanilo; Fentanylum; Fentanyyli

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

DUROGESIC 12,5 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h, 100 μg/h, system transdermalny

(Fentanylum)

Skład:
Substancją czynną systemu transdermalnego (plastra przezskórnego) jest fentanyl.
Każdy z plastrów Durogesic 12,5 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h, 100 μg/h zawiera fentanyl w ilości odpowiednio 2,1; 4,2; 8,4; 12,6; i 16,8 mg.
Każdy system transdermalny uwalnia odpowiednio 12,5 μg (mikrogramów), 25 μg, 50 μg, 75 μg lub 100 μg na godzinę (h).
Substancje pomocnicze systemu transdermalnego to:
poliakrylan Duro-Tak 87-4287, kopolimer tereftalanu polietylenu i octanu etylowinylu, tereftalan polietylenu silikonowany, tusz drukarski barwy pomarańczowej, czerwonej, zielonej, niebieskiej lub szarej odpowiednio dla mocy 12,5; 25; 50; 75 i 100 μg/h.

Dostępne opakowania:
W tekturowym pudełku znajduje się 5 plastrów opakowanych w torebki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Durogesic i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Durogesic
3. Jak stosować Durogesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Durogesic
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DUROGESIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Durogesic zawiera jako substancję czynną fentanyl, który jest środkiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów, które mogą być stosowane tylko z zalecenia lekarza.

Lek Durogesic jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego oraz bólu opornego na leczenie, wymagającego podawania leków opioidowych.

Durogesic jest prostokątnym, przezroczystym, przezskórnym plastrem z samoklejącą powierzchnią, dzięki której może zostać przyklejony do powierzchni skóry. Środek przeciwbólowy, jakim jest fentanyl, powoli zostaje uwolniony z plastra, przenika przez skórę do organizmu. Plaster powinien być użyty tylko raz. Każdy plaster jest przeznaczony do noszenia przez 3 dni.

Plastry Durogesic występują w pięciu różnych wielkościach:

1. Durogesic system transdermalny 12,5 μg/h zawiera 2,1 mg fentanylu i uwalnia lek
   w dawce 12,5 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia aktywnie uwalniająca lek wynosi 5,25 cm2.
2. Durogesic system transdermalny 25 μg/h zawiera 4,2 mg fentanylu i uwalnia lek
   w dawce 25 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia aktywnie uwalniająca lek wynosi 10,5 cm2.
3. Durogesic system transdermalny 50 μg/h zawiera 8,4 mg fentanylu i uwalnia lek
   w dawce 50 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia aktywnie uwalniająca lek wynosi 21 cm2.
4. Durogesic system transdermalny 75 μg /h zawiera 12,6 mg fentanylu i uwalnia lek
   w dawce 75 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia aktywnie uwalniająca lek wynosi 31,5 cm2.
5. Durogesic system transdermalny 100 μg /h zawiera 16,8 mg fentanylu i uwalnia lek
   w dawce 100 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia aktywnie uwalniająca lek wynosi 42 cm2.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ DUROGESIC

Lek Durogesic jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub na substancję klejącą zawartą w plastrze.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Durogesic:

Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu bólu ostrego lub pooperacyjnego, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie oraz związanego z tym ryzyka wystąpienia poważnych i zagrażających życiu zaburzeń oddechowych.

Jeżeli przed zastosowaniem leku występują którekolwiek z wymienionych poniżej dolegliwości, należy poinformować o tym lekarza:

• choroby płuc lub kłopoty z oddychaniem,
• zaburzenia ze strony serca, wątroby lub nerek,
• bóle głowy lub uraz głowy.

U pacjentów w ciężkim stanie, wyniszczonych lub w podeszłym wieku może wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku zawartego w plastrach Durogesic.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Durogesic wystąpi gorączka, należy poinformować o tym jak najszybciej lekarza, ponieważ podwyższona temperatura ciała może wpływać na stopień wchłaniania leku.

W przypadku konieczności zmiany jednego systemu transdermalnego na inny zaleca się, w celu zapewnienia ciągłości działania przeciwbólowego, dodatkowy nadzór lekarski oraz szczegółowe wyjaśnienie pacjentowi sposobu stosowania (tak jak przy pierwszym ustaleniu dawki skutecznej klinicznie).

Depresja ośrodka oddechowego
Podobnie jak inne silne środki przeciwbólowe Durogesic może powodować senność oraz spowolnienie i spłycenie oddechu. Jeśli pacjent lub jego opiekun zauważy spowolnienie lub spłycenie oddechu, należy natychmiast usunąć plaster z powierzchni skóry oraz powiadomić lekarza. W czasie oczekiwania na jego przybycie, pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia.

Przewlekłe choroby płuc
Durogesic, podobnie jak inne opioidowe przeciwbólowe leki, może powodować bardziej nasilone działania niepożądane u pacjentów z chorobami płuc.

Uzależnienie od leku
W przypadku powtarzanego stosowania leków opioidowych, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Wzmożone ciśnienie śródczaszkowe
Lek Durogesic powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Durogesic u pacjentów z nowotworami mózgu.

Choroby serca
Lek Durogesic może powodować zwolnienie akcji serca i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca objawiającymi się zwolnioną akcją serca.

Choroby wątroby
Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany w wątrobie, choroby wątroby mogą opóźnić jego eliminację z organizmu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu, w razie konieczności należy zmniejszyć u nich stosowaną dawkę leku Durogesic.

Choroby nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć u nich stosowaną dawkę leku Durogesic.

Inne choroby
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, rakiem prostaty, istniejącą depresją oddechową, alkoholizmem, urazami czaszki lub mózgu, stanami przebiegającymi z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz bólami brzucha o nieustalonej przyczynie.

Pacjenci z gorączką/ narażeni na zewnętrzne źródło ciepła
Pacjenci, u których wystąpi gorączka, powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów, ponieważ zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku.
Należy także unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra Durogesic na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak podgrzewane poduszki, butelki z gorącą wodą (termofory), elektrycznie podgrzewane koce, lampy nagrzewające, sauna lub kąpiele rozgrzewające. Istnieje bowiem możliwość zwiększonego uwalniania fentanylu z plastra pod wpływem podwyższonej temperatury.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci wyniszczeni lub osłabieni powinni być uważnie obserwowani, czy nie występują u nich objawy toksyczności fentanylu. W razie konieczności lekarz powinien zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać leku Durogesic dzieciom, które dotychczas nie otrzymywały opioidów.
Nie należy podawać leku Durogesic dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat tolerującym opioidy.
Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji (zmniejszona częstość oddechów) niezależnie od podanej dawki leku Durogesic.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji leku Durogesic i kontrolować, czy plaster ściśle przylega do skóry.

Stosowanie leku Durogesic łącznie z jedzeniem i piciem:
Nie dotyczy

Ciąża
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem plastrów leku Durogesic o ciąży lub o jej planowaniu.
Lek Durogesic nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Karmienie piersią
Lek Durogesic nie powinien być stosowany u kobiet karmiących, ponieważ przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Durogesic upośledza aktywność umysłową i fizyczną wymaganą w trakcie wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak kierowanie pojazdem lub obsługa urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, leki zmniejszające napięcie mięśniowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napojów alkoholowych może spowodować dodatkowe działanie hamujące. Może w związku z tym wystąpić hipowentylacja (zmniejszona częstość oddechów), niedociśnienie, głębokie uspokojenie lub śpiączka. Z tego powodu stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego lek Durogesic wymaga specjalnej obserwacji pacjenta i opieki nad chorym.

Nie powinno się stosować niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS, takich jak inhibitory proteaz wirusowych, rytonawiru, w tym samym czasie kiedy stosuje się Durogesic, chyba że jest to dokładnie monitorowane przez lekarza prowadzącego.
Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza lub stomatologa o używaniu plastrów Durogesic.

3. JAK STOSOWAĆ DUROGESIC

Lek Durogesic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Durogesic powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta przez lekarza oraz podlegać regularnej weryfikacji.

Plastry przezskórne o powierzchni 5,25; 10,5; 21; 31,5 i 42 cm2 zapewniają dostarczanie odpowiednio 12,5; 25; 50; 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.

Durogesic powinien być stosowany w obrębie nie podrażnionej i nie poddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. Należy wybierać powierzchnię pozbawioną owłosienia. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra. Jeżeli wybrane miejsce zastosowania leku Durogesic wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody. Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej przepuszczalność. Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona.
W przypadku małych dzieci, aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, preferowanym miejscem jego przyklejenia jest górna część pleców.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Plaster należy wyjąć z torebki ochronnej bezpośrednio przed naklejeniem na skórę.

[[10]]

Otwieranie opakowania

1. Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia o kształcie litery V (oznaczone strzałką), a następnie ostrożnie rozrywając. Jeżeli używa się nożyczek, nie należy wykonywać nacięcia za daleko od brzegu opakowania, aby nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.
2. Następnie rozerwać torebkę i otworzyć ją całkowicie odrywając rogi.
   Wyjąć plaster z torebki.

Przylepienie plastra

3. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną składającą się z 2 części o kształcie litery S.
4. Trzymając plaster pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, warstwą ochronną do siebie, należy lekko go zagiąć, tak by można było usunąć jedną połowę warstwy ochronnej.
5. Trzymając plaster za połowę, która nadal jest zabezpieczona warstwą ochronną, należy nałożyć pierwszą połowę plastra (bez warstwy ochronnej) na wybraną powierzchnię skóry. Następnie należy usunąć pozostałą połowę warstwy ochronnej i przykleić plaster całą jego powierzchnią do skóry, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.
6. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.
   Usuniętą warstwę ochronną można wyrzucić.

Durogesic powinien być noszony w sposób ciągły przez 3 doby (72 godziny). Po jego usunięciu należy przykleić nowy plaster w innym miejscu skóry. Nie należy przyklejać plastra w to samo miejsce dwa razy pod rząd. Przed naklejeniem plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.

Nie należy stosować plastra, jeśli wygląda na uszkodzony. Nigdy nie powinno się dzielić ani przecinać plastrów.

Po zakończeniu nalepiania lub odlepiania plastra należy dokładnie umyć wodą ręce.

Plastry leku Durogesic są wodoodporne. Można brać prysznic lub kąpiel w trakcie ich stosowania, nie należy szorować ani z dużą siłą pocierać miejsca, w którym są przyklejone. Można także pływać w trakcie ich noszenia.

W trakcie noszenia plastra należy nosić luźną odzież, jego powierzchnia nie powinna znajdować się pod obcisłym ani elastycznym ubraniem.

Należy unikać ekspozycji miejsca, w którym jest umieszczony plaster, na bezpośrednie działanie ciepła, pochodzącego na przykład z podgrzewanych poduszek, butelek z gorącą wodą (termoforów), elektrycznie podgrzewanych kocy, ogrzewanych łóżek wodnych, lamp nagrzewających, ponieważ może to wpływać na sposób uwalniania leku z plastra.

Należy upewniać się co jakiś czas, że plaster się nie odlepił i pozostaje na swoim miejscu, szczególnie po obudzeniu.

Dawkowanie leku Durogesic:

W przypadku zmiany z jednego systemu transdermalnego na inny system transdermalny, zawierający fentanyl, zaleca się w celu zapewnienia ciągłości działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa pacjenta, dodatkowy nadzór lekarski oraz szczegółowe wyjaśnienie pacjentowi sposobu stosowania (tak jak przy pierwszym ustalaniu dawki skutecznej klinicznie).

Wybór dawki początkowej
Wybór dawki początkowej leku Durogesic powinien opierać się na zebranym od pacjenta wywiadzie dotyczącym stosowania opioidów, z uwzględnieniem tolerancji na opioidy (jeżeli ona występuje) oraz obecnego stanu ogólnego i medycznej oceny pacjenta.

Pacjenci z przewlekłym bólem wcześniej nie przyjmujący opioidów: w normalnych warunkach, dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 μg/h. W razie konieczności, dawka początkowa może być następnie zwiększana lub zmniejszana o 12,5 lub 25 μg/h, w zależności od reakcji pacjenta i dodatkowego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe.

Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy: w celu zamiany doustnie lub pozajelitowo stosowanych leków opioidowych na lek Durogesic należy zastosować następującą procedurę:

1. Obliczyć zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny zgodnie z Tabelą 1. Działanie przeciwbólowe wszystkich domięśniowo i doustnie podawanych dawek przytoczonych w tej tabeli uważa się za równy efektowi działania przeciwbólowego dawki 10 mg morfiny podanej domięśniowo.
3. Tabela 2 przedstawia zakres dobowych dawek morfiny podawanej doustnie, które są zalecane jako odpowiedniki dla poszczególnych dawek leku Durogesic. Należy użyć tej tabeli w celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na doustnie podawaną morfinę na równoważną dawkę leku Durogesic.

Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego

* W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.
** Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, który wynosi 1:3, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u chorych z bólem przewlekłym
Piśmiennictwo: wybrane z Foley K.M. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95.

Tabela 2: Zalecane dawki leku Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny¹

¹W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki leku Durogesic.
² Zamiana na Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci i osób dorosłych

W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą leku Durogesic.
Zarówno w przypadku pacjentów wcześniej nie przyjmujących silnych opioidów, jak i u tych, którzy byli już nimi leczeni, wstępna ocena działania przeciwbólowego leku Durogesic nie powinna być przeprowadzona przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie.

Z określonych względów klinicznych, niektórzy pacjenci mogą wymagać stosowania leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania. Właściwymi lekami, które mogą być w tym celu stosowane są nieopioidowe leki przeciwbólowe (np. paracetamol, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz leki morfinopodobne (zaleca się unikanie leków o działaniu częściowo agonistycznym lub antagonistycznym w stosunku do receptorów opioidowych).

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Dostępna dawka 12,5 μg/h odpowiada w przybliżeniu 45 mg/dobę morfiny stosowanej doustnie
Jest ona szczególnie przydatna, gdy zachodzi potrzeba dostosowania niewielkich dawek leku.
Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta i prowadzone aż do uzyskania właściwej skuteczności przeciwbólowej. Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra efekt przeciwbólowy jest niewystarczający, dawka może być zwiększona po 3 dniach. Następnie, kolejne zmiany stosowanej dawki mogą następować co 3 dni. W razie konieczności, dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12,5 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (dawki doustnych leków morfiny o wielkości 45 lub 90 mg/dobę odpowiadają w przybliżeniu dawkom 12,5 μg/h lub 25 μg/h leku Durogesic) i nasilenie dolegliwości u pacjenta.
W przypadku konieczności zastosowania leku Durogesic w dawce powyżej 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających. W przypadku konieczności stosowania leku Durogesic w dawce powyżej 300 μg/h, lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.

Dzieci

Dawkowanie

Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom tolerującym opioidy (w wieku od 2 do 16 lat), które otrzymywały odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie preparatem Durogesic należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami preparatu Durogesic ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 2).

Obecnie dostępna jest ograniczona ilość informacji z badań klinicznych dotyczących dzieci przyjmujących morfinę doustnie w dawce wiekszej niż 90 mg na dobę. W badaniach z udziałem dzieci wymagana dawka fentanylu w postaci systemów transdermalnych wyliczona była w sposób zachowawczy (przyjmując mniejszą dawkę początkową wg przelicznika 3:1): 30 mg do 45 mg morfiny doustnej na dobę lub opioidu w dawce równoważnej zastępowano jednym systemem transdermalnym preparatu Durogesic 12,5. Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci odnosi się wyłącznie do zamiany morfiny w postaci doustnej (lub jej odpowiednika) na Durogesic w postaci systemu transdermalnego. Nie można wykorzystać tego schematu do zamiany preparatu Durogesic na inne opioidy, ponieważ może dojść do przedawkowania.

Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki preparatu Durogesic w postaci systemu transdermalnego w okresie pierwszych 24 godzin nie będzie optymalne. Dlatego w czasie pierwszych 12 godzin po przestawieniu na Durogesic należy pacjentowi podawać uprzednio stosowane analgetyki w dotychczasowych dawkach. W ciągu następnych 12 godzin należy podawać te analgetyki w zależności od potrzeb klinicznych.
Ponieważ maksymalne stężenie fentanylu pojawia się miedzy 12 a 24 godziną terapii, zalecana jest obserwacja czy u pacjenta występują działania niepożądane, które mogą obejmować hipowentylację, przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki (patrz punkt 4.4)

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Jeśli działanie przeciwbólowe preparatu Durogesic jest niewystarczające, należy podać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający lek z grupy opioidów. W zależności od dodatkowego zapotrzebowania przeciwbólowego oraz nasilenia bólu u dziecka można podjąć decyzję o zastosowaniu większej liczby systemów transdermalnych. Dostosowywanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12,5 μg/h.
W przypadku odklejenia plastra Durogesic:
Jeżeli plaster Durogesic odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy, zgodnie z instrukcją. Należy pamiętać, że plaster wymaga zmiany co trzy dni. Należy także pamiętać o jego przyklejaniu zgodnie z instrukcją. Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z pielęgniarką lub lekarzem w celu omówienia sposobu umieszczania plastra na powierzchni skóry.

W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby:
Plastry mogą być umieszczane na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby. Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o konieczności wymiany plastra leku Durogesic:
Plaster powinien być zmieniany zawsze o tej samej porze dnia, co trzy dni. W przypadku zapomnienia o jego wymianie, należy jak najszybciej po przypomnieniu sobie dokonać wymiany.
Jeżeli opóźnienie w wymianie plastra było duże, należy skontaktować się z lekarzem ze względu na możliwość wystąpienia zapotrzebowania na dodatkowe środki przeciwbólowe.

W przypadku przerwania stosowania leku Durogesic:
Jeżeli lek Durogesic był stosowany przez dłuższy czas, przed przerwaniem terapii należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do obecności leku w organizmie. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie.

Podobnie, w przypadku przerwania terapii nie należy jej ponownie rozpoczynać bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów leku Durogesic lub plastra zawierającego dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza:
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Durogesic, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego, z których najpoważniejsze to zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

Jak długo można stosować plastry leku Durogesic
Plastry leku Durogesic są stosowane w celu zwalczania przewlekłego bólu. Lekarz prowadzący przekazuje pacjentowi informacje o oczekiwanym czasie terapii.

Jak szybko ujawnia się działanie leku Durogesic
Działanie leku Durogesic po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem - po około jednym dniu. W związku z tym, na początku stosowania leku Durogesic, zanim ujawni się jego pełne działanie, lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Po wstępnym okresie Durogesic zapewnia ciągłe działanie przeciwbólowe i pozwala na zaprzestanie stosowania dodatkowych środków przeciwbólowych, chociaż od czasu do czasu mogą okazać się konieczne.

W przypadku nasilenia dolegliwości bólowych:
Należy poinformować lekarza o nasileniu dolegliwości bólowych w trakcie stosowania plastrów Durogesic. Lekarz może zwiększyć dawkę leku lub zlecić stosowanie dodatkowych leków
przeciwbólowych. Jeżeli większa dawka leku Durogesic nie zmniejsza bólu, lekarz może zalecić zaprzestanie jego stosowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zmiany z jednego systemu transdermalnego na inny system transdermalny, zawierający fentanyl, zaleca się w celu zapewnienia ciągłości działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa pacjenta, dodatkowy nadzór lekarski oraz szczegółowe wyjaśnienie pacjentowi sposobu stosowania (tak jak przy pierwszym ustalaniu dawki skutecznej klinicznie).

Jak każdy lek, Durogesic może powodować działania niepożądane.

Podobnie jak inne silnie działające środki przeciwbólowe, Durogesic może powodować bardzo rzadko depresję ośrodka oddechowego (w tym zaburzenia oddechu, zatrzymanie oddechu i zwolnienie rytmu oddychania, spłycenie oddechu oraz duszność).
Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą spowolnienie lub spłycenie oddechu, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem. W trakcie oczekiwania na jego przyjazd pacjent powinien jak najwięcej ruszać się i mówić.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków opioidowych, w tym również leku Durogesic, należą: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, dyspepsja (niestrawność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, wstrząs anafilaktyczny (uczuleniowy), reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe), reakcje rzekomo anafilaktyczne (podobne do reakcji uczuleniowych), jadłowstręt, depresja, stany splątania (dezorientacje), halucynacje (omamy), niepokój, nastrój euforyczny, pobudzenie, bezsenność, drgawki, niepamięć, senność, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, parestezje (uczucie mrowienia, pieczenia), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), bradykardia (zwolnienie czynności serca), zatrzymanie moczu, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, wysypka, rumień, świąd skóry, nasilone pocenie, zaburzenia seksualne, zespół odstawienny, ogólne osłabienie, reakcja w miejscu podania. Wyżej wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. u < 0,01%. Objawy niepożądane w obrębie skóry, takie jak: wysypka, rumień, świąd są zwykle łagodne i mijają po usunięciu plastra. W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub nadmiernego podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych opioidowych środków przeciwbólowych, w przypadku powtarzanego stosowania leku Durogesic, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów odstawiennych (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na Durogesic lub jeżeli leczenie zostało nagle odstawione. Należy powiadomić lekarza natychmiast po wystąpieniu takich objawów.

W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Występowanie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych lekem Durogesic było podobne jak u osób dorosłych. Nie stwierdzono żadnego ryzyka w populacji dzieci wykraczającego poza spodziewane ryzyko związane ze stosowaniem opioidów w celu zniesienia bólu towarzyszącego ciężkim chorobom. Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych z udziałem dzieci należały: gorączka, wymioty i nudności.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU DUROGESIC

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek powinien być przechowywany w zamkniętych torebkach w oryginalnym opakowaniu.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używać leku po wygaśnięciu terminu przydatności znajdującego się na zgrzewie torebki ochronnej plastra i opakowaniu zewnętrznym.

W przypadku wygaśnięcia terminu przydatności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.

W przypadku zalecenia lekarza o zaprzestaniu stosowania leku Durogesic, pozostałe plastry należy zwrócić do apteki.

Po odlepieniu ze skóry, zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół (lepiącymi częściami do wewnątrz), tak aby lepiące jego części nie były dostępne, umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie wyrzucony w bezpieczny sposób poza zasięgiem dzieci, zgodnie z instrukcją postępowania na opakowaniu.

Ponieważ nawet w zużytych plastrach znajdują się niewielkie ilości substancji czynnej, które mogą być niebezpieczne dla innych osób, a zwłaszcza dzieci, nie należy zużytych plastrów umieszczać w miejscu widocznym lub dostępnym dla dzieci. Należy usunąć je w bezpieczny sposób.

Po przylepieniu lub zdjęciu plastra należy umyć wodą ręce.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.
02-135 Warszawa
ul. Iłżecka 24
Tel. +48 22237 60 00

Data opracowania ulotki: 16.07.2008r.