• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Ebixa 5 mg tabletki powlekane
Ebixa 10 mg tabletki powlekane.
Ebixa 15 mg tabletki powlekane.
Ebixa 20 mg tabletki powlekane.

Chlorowodorek memantyny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa
3. Jak stosować lek Ebixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ebixa
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Ebixa

Ebixa należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Ebixa

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED  ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA

Kiedy nie stosować leku Ebixa

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ebixa (patrz punkt 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebixa

• u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Ebixa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
dantrolenu, baklofenu;
cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.

Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się  podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ebixa

Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EBIXA

Zestaw Ebixa do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Ebixa.

Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:

Tydzień 1 (dzień 1-7):
Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8-14):
Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach) przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15-21):
Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22-28):
Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebixa

• Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Ebixa

• W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

• Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EBIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ebixa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ebixa

Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.

Inne składniki leku Ebixa 5/15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Inne składniki leku Ebixa 10 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, talk i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: metakrylowy kwas – akrylanu etylu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna i emulsja Simetikon.

Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie

Lek Ebixa 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „5” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie, podłużnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.
Lek Ebixa 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych lub szaropomarańczowych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „15” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Lek Ebixa 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaro-czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „20” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu