• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

ECALTA 100 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafungina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści:

1. Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA
3. Jak stosować lek ECALTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ECALTA
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ECALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Anidulafungina jest przepisywana w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi zwanego kandydemią. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdże) zwane Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
Anidulafungina hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba poddane działaniu anidulafunginy posiadają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECALTA

Kiedy nie stosować leku ECALTA

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np.: CANCIDAS), lub którykolwiek z pozostałych składników leku ECALTA

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ECALTA

• Jeśli u pacjenta wystąpią podczas leczenia zaburzenia funkcjonowania wątroby. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji wątroby.
• Jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA

Dzieci
Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku ECALTA z innymi lekami
Brak danych na temat interakcji z innymi lekami, które mogą być stosowane jednocześnie z lekiem ECALTA (np.: ryfampicyną, cyklosporyną, takrolimusem, worykonazolem i amfotercyną B). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania żadnych pozostałych leków bez zgody lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie badano wpływu stosowania leku na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ECALTA
Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera 24% obj. etanolu (alkohol), tj. do 6 g na dawkę leku przyjmowanego w ciągu półtorej godziny (12 g w dawce nasycającej przyjmowanego w ciągu trzech godzin); ilość ta odpowiada144 ml piwa ( 288 ml piwa w przypadku dawki nasycającej) lub 60 ml wina ( 120 ml wina w przypadku dawki nasycającej). Etanol może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np.: z chorobą wątroby lub padaczką.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ECALTA

Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca). Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kropelkowym). Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz wielkość dawki leku ECALTA podawanej każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA

W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku ECALTA

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ECALTA

W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne działania.

Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, preparat ECALTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) :

• Zaburzenia krzepliwości krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Ból głowy
• Uderzenia krwi do głowy
• Biegunka, wymioty, nudności
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
• Wysypka, świąd (swędzenie)
• Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• Uderzenia gorąca
• Ból żołądka
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)
• Pokrzywka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECALTA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku ECALTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać leku ECALTA w temperaturze powyżej 25ºC.
Roztwór po rekonstytucji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
Roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Leków nie należy usuwać do ścieków lub domowych koszy na śmieci.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ECALTA

• Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg
  anidulafunginy.
• Inne składniki leku to:
  
  Proszek: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania
  właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
  
  Rozpuszczalnik: bezwodny etanol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie

Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę 30 ml rozpuszczalnika.
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ECALTA posiada:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.