• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Allertec (krople)

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

krople doustne, roztwór

Substancja czynna:
Cetirizine

Synonimy

Cetirizine Cetirizine Hydrochloride; Cetirizin-dihidroklorid; Cetirizin-dihydrochlorid; Cetirizindihydroklorid; Cétirizine, Chlorhydrate de; Cétirizine, dichlorhydrate de; Cetirizini dihydrochloridum; Cetirizini Hydrochloridum; Cetirizino dihidrochloridas; Cetyryzyny dichlorowodorek; Hidrocloruro de cetirizina; Setiritsiinidihydrokloridi; Setirizin Hidroklorür

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

ALLERTEC, 10mg/ml, krople doustne, roztwór

(Cetirizini dihydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ALLERTEC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERTEC
3. Jak stosować lek ALLERTEC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALLERTEC
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALLERTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ALLERTEC to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci
w wieku 2 lat i powyżej:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu);

• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie swędzące bąble na skórze).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALLERTEC

Kiedy nie stosować leku ALLERTEC

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (wymienionych w punkcie 6. ulotki) oraz hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ALLERTEC

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek powinien przed zastosowaniem leku
  poradzić się lekarza.

• Podczas przyjmowania leku ALLERTEC, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Stosowanie innych leków
Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku ALLERTEC z jedzeniem i piciem
Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lekarz zdecyduje, czy można stosować ALLERTEC w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
U osób wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy jak np. z silnymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lub z alkoholem może nasilać wpływ leku ALLERTEC na zdolność reagowania i koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ALLERTEC
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować uczulenie (może pojawić się po kilku dniach od zastosowania).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALLERTEC

Lek ALLERTEC należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody do której dodaje się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Jedna kropla zawiera 0,5mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5mg (5 kropli) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5mg (10 kropli) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg (20 kropli) raz na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:

• łagodne zaburzenia czynności nerek -10mg (20 kropli) raz na dobę.
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5mg (10 kropli) raz na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5mg (10 kropli) co drugi dzień.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania leku z butelki z pompką dozującą

1. Przed pierwszym użyciem leku należy kilkakrotnie, zdecydowanym ruchem naciskać pompkę dozującą do pojawienia się pierwszej kropli leku.
2. Następnie należy naciskając pompkę dozującą zdecydowanym ruchem, wykroplić na łyżeczkę liczbę kropli zaleconą przez lekarza (zapewni to dokładne dawkowanie leku).
   Uwaga: za słabe naciśnięcie pompki dozującej może uwolnić krople o różnej objętości i spowodować niewłaściwe dawkowanie leku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERTEC
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku ALLERTEC
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ALLERTEC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- senność,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
- zaburzenia czucia,
- pobudzenie,
- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- przyspieszone bicie serca,
- obrzęki,
- uczulenie, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zwiększenie masy ciała,
- drgawki, zaburzenia ruchowe,
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku,
- tiki,
- zaburzenia oddawania moczu,
- obrzęk, wysypka polekowa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALLERTEC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^○C. Chronić od światła.

Nie stosować leku ALLERTEC po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ALLERTEC

• Substancją czynną jest cetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 10mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Ponadto lek zawiera: glicerol, glikol propylenowy, sacharynę sodową (E954), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek ALLERTEC i co zawiera opakowanie
ALLERTEC ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.
Opakowanie leku zawiera odpowiednio:

• butelkę szklaną z kroplomierzem i zakrętką gwarancyjną, zawierającą 10 ml lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku;
• butelkę PET o pojemności 15 ml z pompką dozującą i aktuatorem, zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-12-22