• Ulotka
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

EPREX

(Epoetinum alpha)
roztwór do wstrzykiwań, 2000 j.m./ml, 4000 j.m./ml, 10 000 j.m./ml

Substancja czynna: epoetyna alfa.

Zawartość substancji czynnej:

Fiolki

EPREX 2000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań (1 ml zawiera 2000 j.m. lub 16,8 mikrograma epoetyny alfa
1 fiolka pojemności 0,5 ml zawiera 1000 j.m. lub 8,4 μg epoetyny alfa
1 fiolka pojemności 1,0 ml zawiera 2000 j.m. lub 16,8 μg epoetyny alfa

EPREX 4000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań (1 ml zawiera 4000 j.m. lub 33,6 mikrograma epoetyny alfa
1 fiolka pojemności 1,0 ml zawiera 4000 j.m. lub 33,6 μg epoetyny alfa

EPREX 10 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań (1 ml zawiera 10 000 j.m. lub 84,0 mikrogramy epoetyny alfa
1 fiolka pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 j.m. lub 84 μg epoetyny alfa

Ampułkostrzykawki

EPREX 2000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko - strzykawka pojemności 0,25 ml zawiera 500 j.m. lub 4,2 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,5 ml zawiera 1000 j.m. lub 8,4 μg epoetyny alfa

EPREX 4000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko - strzykawka pojemności 0,5 ml zawiera 2000 j.m. lub 16,8 μg epoetyny alfa

EPREX 10 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko - strzykawka pojemności 0,3 ml zawiera 3000 j.m. lub 25,2 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,4 ml zawiera 4000 j.m. lub33,6 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,5 ml zawiera 5000 j.m. lub 42,0 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,6 ml zawiera 6000 j.m. lub 50,4 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,7 ml zawiera 7000 j.m. lub 58,8 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,8 ml zawiera 8000 j.m. lub 67,2 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 0,9 ml zawiera 9000 j.m. lub 75,6 μg epoetyny alfa
1 ampułko - strzykawka pojemności 1,0 ml zawiera 10 000 j.m. lub 84,0 μg epoetyny alfa

Pozostałe składniki:

Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorofosforan dwuwodny
Sodu chlorek
Polisorbat 80
Glicyna
Woda do wstrzykiwań

Opakowania

Szklana fiolka (szkło typu I) z korkiem powleczonym teflonem.
Opakowanie zawierające 6 fiolek po 1000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,5 ml
Opakowanie zawierające 6 fiolek po 2000 j.m. erytropoetyny alfa w 1.0 ml
Opakowanie zawierające 6 fiolek po 4000 j.m. erytropoetyny alfa w 1,0 ml
Opakowanie zawierające 6 fiolek po 10 000 j.m. erytropoetyny alfa w 1,0 ml

Ampułko - strzykawka (szkło typu I) z tłokiem gumowym powleczonym teflonem oraz igłą z osłoną igły (naturalna guma powleczona polipropylenem) i urządzeniem zabezpieczającym igłę (kopoliester i poliwęglan) .

Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 500 j.m. erytropoetyny alfa w 0,25 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 1000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,5 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 2000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,5 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 3000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,3 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 4000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,4 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 5000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,5 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 6000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,6 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 7000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,7 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 8000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,8 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 9000 j.m. erytropoetyny alfa w 0,9 ml
Opakowanie zawierające 6 ampułko - strzykawek po 10 000 j.m. erytropoetyny alfa w 1,0 ml

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca, u którego zwalniana jest seria produktu leczniczego
Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB, Leiden
Holandia

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eprex i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Eprex
3. Jak stosować Eprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Eprex
6. Inne informacje

1. CO TO JEST EPREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Eprex dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach i ampułko - strzykawkach.

Jest to jałowy, przezroczysty roztwór, zawierający różne ilości epoetyny alfa (erytropoetyny alfa), od 500 do 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Eprex należy do leków stosowanych w niedokrwistości.

Eprex zawiera erytropoetynę alfa, oczyszczony hormon glikoproteinowy, który pobudza tworzenie krwinek czerwonych (erytropoezę). Substancja czynna wytwarzana jest metodą inżynierii genetycznej, w wyniku wprowadzenia do komórki zwierzęcej ludzkiego genu kodującego syntezę erytropoetyny.

Otrzymana w ten sposób erytropoetyna alfa jest identyczna pod względem sekwencji (składu i kolejności) aminokwasów z erytropoetyną wyizolowaną z moczu pacjentów z niedokrwistością. Pod względem aktywności biologicznej nie różni się od naturalnej erytropoetyny ludzkiej.

Eprex stosowany jest między innymi w celu leczenia niedokrwistości związanej z niewydolnością nerek. W przypadku niewydolności tego narządu wytwarzanie erytropoetyny koniecznej do powstawania krwinek czerwonych nie jest wystarczające i lekarz może zalecić zastosowanie leku Eprex. Po przyjęciu leku zwiększa się nie tylko liczba krwinek czerwonych, ale też stężenie hemoglobiny, liczba retikulocytów (komórek, z których powstają krwinki czerwone) oraz wbudowywanie żelaza do krwinki czerwonej.

Szczegółowe wskazania do stosowania leku Eprex są następujące:

• leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych poddawanych hemodializie oraz u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.
• leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne, u dorosłych z niewydolnością nerek nie poddawanych jeszcze dializoterapii.
• leczenie niedokrwistości i ograniczenie liczby koniecznych przetoczeń krwi (transfuzji) u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w związku z guzami litymi, chłoniakami złośliwymi oraz szpiczakiem mnogim, zagrożonych przetoczeniem krwi wynikającym z ogólnego stanu pacjenta (np. stanu układu krążenia, niedokrwistości występującej przed rozpoczęciem chemioterapii).
• Eprex może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej (własnej) u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń autologicznych. W tym przypadku należy jednak uważnie rozważyć jego zastosowanie z uwagi na doniesienia o ryzyku wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych. Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością [Hb 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l) bez niedoboru żelaza], kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
• Eprex stosowany może być w celu ograniczenia konieczności wykonywania alogenicznego przetoczenia krwi (przetoczenie krwi obcej) przed planowanymi poważnymi zabiegami ortopedycznymi u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia powikłań w związku z przetoczeniem krwi. Stosowanie powinno ograniczać się do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (tj. Hb 10-13 g/dl), dla których program przetoczenia autologicznego jest niedostępny, i u których przewiduje się średnio nasiloną utratę krwi (900 do 1800 ml).
• leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów zakażonych HIV leczonych zydowudyną i u których stężenie endogennej (wytwarzanej w organizmie) erytropoetyny nie przekracza
  500 j.m./ l.

W postępowaniu okołooperacyjnym zawsze należy wdrożyć zasady prawidłowego gospodarowania krwią.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ EPREX

(wskazówki dla lekarza)

Nie stosować leku Eprex

• Nie stosować leku u pacjentów, u których w wyniku leczenia jakimkolwiek preparatem zawierającym erytropoetynę rozwinęł się wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku (ang. pure red cell aplasia, PRCA).
• Nie stosować leku u pacjentów z nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym.
• Nie stosować leku w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nie stosować leku u pacjentów przygotowywanych do dużych planowych operacji ortopedycznych i nie uczestniczących w procedurze autologicznych przetoczeń krwi, jeśli występują u nich ciężkie choroby naczyń wieńcowych, tętnic obwodowych, szyjnych, mózgowych, w tym u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu.
• Nie stosować leku u pacjentów, którzy z jakiejkolwiek przyczyny nie mogą być poddani odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej.
• Wszystkie przeciwwskazania odnoszące się do pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, dotyczą także pacjentów leczonych preparatem Eprex.
  

Zachować szczególną ostrożność stosując Eprex

Ogólnie

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz z nowotworami złośliwymi leczonych lekiem Eprex, należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do uzyskania stabilizacji stężenia, a następnie okresowo co pewien czas. U wszystkich pacjentów otrzymujących Eprex należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności zastosować właściwe leczenie.

W przypadkach nieleczonego, nieodpowiednio leczonego lub nie poddającego się leczeniu nadciśnienia Eprex należy stosować ostrożnie. Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jeśli nie można znormalizować ciśnienia tętniczego krwi, należy przerwać leczenie lekiem Eprex.

Eprex należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.

W czasie leczenia może wystąpić umiarkowane, zależne od dawki zwiększenie liczby płytek krwi, mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych. Liczba płytek wraca do wartości początkowej w czasie dalszego leczenia. Lekarz powinien zalecić regularne badanie liczby płytek w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpoznać i leczyć wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobór witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego). W większości przypadków zwiększeniu objętości masy krwinek czerwonych towarzyszy zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy. W celu uzyskania optymalnego efektu leczenia należy zapewnić uzyskanie odpowiednich zapasów żelaza w następujący sposób:

• pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w osoczu jest mniejsze niż 100 ng/ml, zaleca się podawanie doustnie 200 - 300 mg żelaza na dobę (100 - 200 mg na dobę u dzieci),
• wszystkim pacjentom z nowotworami, u których stopień wysycenia transferyny wynosi poniżej 20% zaleca się podawanie doustnie 200 - 300 mg żelaza na dobę.

Także u pacjentów z nowotworem złośliwym, przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki leku Eprex lekarz powinien wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki mogące wywoływać niedokrwistość.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku

Po kilku miesiącach lub latach leczenia epoetyną w postacji iniekcji podskórnych, bardzo rzadko zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), w której rozwoju pośredniczą przeciwciała. W przypadku pacjentów, u których nagle nastąpił brak skuteczności działania określony na podstawie zmniejszenia stężenia hemoglobiny (od 1 do 2 g/dl miesięcznie) z jednoczesnym zwiększeniem zapotrzebowania na transfuzje krwi, należy oznaczyć liczbę retikulocytów i poszukiwać typowych przyczyn braku reakcji (np. niedoborów żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B₁₂, zatrucia glinem, infekcji lub stanu zapalnego, utraty krwi i hemolizy).

Jeśli skorygowana dla danego stężenia hemoglobiny liczba retikulocytów (tzw. „wskaźnik” reticulocytów) jest niska (<20 000/mm3 lub <20 000/mikrolitr, lub <0,5%), liczba płytek krwi i krwinek białych jest prawidłowa i nie znaleziono innych przyczyn braku skuteczności, wtedy należy oznaczyć poziom przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie i rozważyć badanie szpiku kostnego pod względem rozwoju PRCA.

W przypadku podejrzenia rozwoju PRCA, w której pośredniczą przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Eprex. Nie należy podawać żadnych innych preparatów erytropoetyny ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Jeśli jest to wskazane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie, takie jak transfuzja krwi.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

W celu zminimalizowania ryzyka nasilenia nadciśnienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l)
na miesiąc leczenia i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/1) na miesiąc.

Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przyjmujących lek Eprex w iniekcjach podskórnych należy regularnie monitorować w kierunku pojawienia się utraty skuteczności działania określonej jako brak lub osłabienie odpowiedzi na leczenie lekiem Eprex u pacjentów, którzy wcześniej reagowali na leczenie. Zjawisko to charakteryzuje się utrzymującym się zmniejszaniem stężenia hemoglobiny pomimo zwiększenia dawek leku Eprex.

W pojedynczych przypadkach obserwowano podwyższone stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poprawa parametrów hematologicznych może zwiększyć łaknienie i tym samym zwiększyć przyjmowanie potasu i białka. W celu utrzymania prawidłowego stężenia mocznika, kreatyniny i potasu może wystąpić konieczność okresowego dostosowania częstości dializ. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz powinien również zalecić badanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Jeśli stwierdzi się zwiększone (lub wzrastające) stężenia potasu, należy rozważyć przerwanie podawania leku dopóki stężenie potasu nie powróci do wartości prawidłowych.

Ponieważ w trakcie leczenia lekiem Eprex u pacjentów poddawanych hemodializie następuje zwiekszenie objętości masy czerwonokrwinkowej, często konieczne jest zwiększenie dawki heparyny. W przypadku niedostatecznej podaży heparyny może dojść do niedrożności systemu dializacyjnego.

Z dostępnych informacji wynika, że wyrównywanie niedokrwistości za pomocą leku Eprex u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie poddawanych dotychczas dializoterapii, nie zwiększa tempa narastania niewydolności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca, stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy stężenia docelowego, zalecanego w punkcie „Jak stosować Eprex”.

Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistością objawową, poddawani chemioterapii

Pacjenci z nowotworem złośliwym powinni mieć świadomość i przedyskutować ze swoim lekarzem fakt, że Eprex może działać jako czynnik wzrostu nowotworu.

U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, w trakcie oceny czy właściwe będzie leczenie epoetyną alfa, należy uwzględnić 2 – 3-tygodniowe opóźnienie pomiędzy podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną zwiększeniem liczby krwinek czerwonych (dotyczy to pacjentów, u których może wystąpić konieczność przetoczenia krwi).

Jeśli u pacjentów z nowotworem złośliwym, poddawanych chemioterapii, szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy dokładnie dostosować dawkę, postępując zgodnie z instrukcją przedstawioną w punkcie „Jak stosować Eprex”, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt „Jak stosować Eprex - Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistościa objawową poddawani chemioterapii – Dostosowywanie dawki”).

Ponieważ u pacjentów z nowotworami złośliwymi, otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych, obserwuje się zwiększenie częstości występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem lekiem Eprex, szczególnie u pacjentów z nowotworami złośliwymi ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia naczyniowych zdarzeń zakrzepowych, takich jak pacjenci otyli oraz pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie naczyniowymi zdarzeniami zakrzepowymi (np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej).

Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi

Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.

Pacjenci dorośli, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny

U pacjentów, u których planowane jest przeprowadzenie dużych zabiegów ortopedycznych, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex należy ustalić przyczyny niedokrwistości i jeśli jest to możliwe, podjąć odpowiednie leczenie. U tej populacji pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych, należy zatem dokładnie rozważyć stosunek takiego ryzyka do korzyści, które można uzyskać z leczenia zastosowanego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci, u których planuje się przeprowadzenie dużego zabiegu ortopedycznego, powinni zostać poddani odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej, ponieważ po zabiegu chirurgicznym wystąpić mogą naczyniowe powikłania zakrzepowe, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ponadto, szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu preparatu pacjentom ze skłonnością do powstania zakrzepicy żył głębokich. Także u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wyższym niż 13 g/dl, podczas leczenia lekiem Eprex nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia po zabiegu zdarzeń zakrzepowych i innych zdarzeń naczyniowych. Z tego względu, gdy stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl, nie należy podawać leku.

Działanie leku na rozwój nowotworu

Erytropoetyny są czynnikami wzrostu, które pobudzają przede wszystkim powstawanie krwinek czerwonych. Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu nie można wykluczyć, że substancje te mogą pobudzać rozwój każdego typu nowotworu złośliwego.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jest lub przypuszcza, że jest w ciąży, czy też karmi piersią.

• Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozmnażanie. W związku z tym, u pacjentek z przewlekłą niewydolnością nerek Eprex należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu.
• Nie zaleca się stosowania leku Eprex u kobiet w ciąży lub karmiących piersią przygotowywanych do zabiegu przetoczenia krwi autologicznej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Eprex nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Brak jest doniesień potwierdzających wpływ leku Eprex na metabolizm innych leków. Istnieje jednak możliwość interakcji z cyklosporyną A, ponieważ wiązana jest ona przez erytrocyty. Dlatego też, jeśli Eprex stosowany jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować jej stężenie we krwi pacjenta i dostosować dawki leku odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem Eprex a czynnikiem pobudzającym wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem pobudzającym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w próbach tkanek nowotworowych pobranych w czasie biopsji.

3. JAK STOSOWAĆ EPREX

Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny
Eprex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeznaczonych do wstrzykiwań, należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych zanieczyszczeń nierozpuszczalnych lub czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.

• Wstrzyknięcie dożylne: lek należy wstrzykiwać przez okres 1 do 5 minut, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów poddanych hemodializie szybkie wstrzyknięcie odpowiedniej dawki leku w postaci bolusa można wykonać w trakcie dializy przez odpowiedni port żylny w przewodzie dializacyjnym. Inną możliwością jest wstrzyknięcie leku pod koniec hemodializy do igły w przetoce, po czym należy wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu, w celu przepłukania przewodu i uzyskania pewności, iż cała dawka przedostała się do krążenia.
  
  U pacjentów, u których podanie leku powoduje wystąpienie objawów podobnych do grypy, wstrzyknięcie należy wykonywać jeszcze wolniej.
  
  Leku Eprex nie należy podawać we wlewie dożylnym ani mieszać go z innymi lekami.
  
  
• Wstrzyknięcie podskórne: ogólnie, nie należy podawać więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia. W przypadkach większych objętości, należy wykonać wstrzyknięcia w kilku miejscach.
  
  Miejscem wstrzyknięcia są kończyny lub przednia ściana brzucha.

Pacjenci z przewlekła niewydolnością nerek:

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których obecny jest stały dostęp do żyły (pacjenci poddawani hemodializom), zaleca się podawanie leku drogą dożylną. Jeśli nei ma stałego dostępu do żyły (pacjenci nie poddawani jeszcze dializie i pacjenci, u których wykonuje się dializy otrzewnowe) lek Eprex można podawać podskórnie.

Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia hemoglobiny w granicach: 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) u dorosłych lub 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l) u dzieci.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz potwierdzoną klinicznie niedokrwienną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca, utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przewyższać górnej granicy stężenia docelowego.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy okresowo kontrolować parametry gospodarki żelazem i jeśli to konieczne, uzupełnić jego niedobór. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex należy wykluczyć inne przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego. Jeśli leczenie nie przyniosło pożądanej reakcji, należy szukać przyczyn, jakimi mogą być: niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B₁₂, zatrucie glinem, występujące równocześnie zakażenie, stan zapalny lub stan po urazie, utajona utrata krwi, hemoliza lub zwłóknienie szpiku kostnego o różnych przyczynach.

Pacjenci dorośli poddawani hemodializie

W przypadku pacjentów poddawanych hemiodializie , u których obecny jest stały dostęp do żyły, wskazane jest podawanie leku drogą dożylną.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

Faza leczenia wyrównawczego:

50 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu

Jeśli zaistnieje konieczność dostosowania dawki, należy je przeprowadzać stopniowo, nie częściej niż co cztery tygodnie. Za każdym razem dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu.

Faza leczenia podtrzymującego:

Dawkę należy dostosować tak, by stężenie hemoglobiny utrzymywało się w wymaganych granicach pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).

Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 j.m./kg mc. dożylnie.

Dostępne dane kliniczne wskazują, iż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest bardzo małe (poniżej 6 g/dl, czyli poniżej 3,75 mmol/l), mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowa niedokrwistość jest mniej nasilona (powyżej 8 g/dl, czyli powyżej 5 mmol/l).

Dzieci poddawane hemodializie:

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

Faza leczenia wyrównawczego:

50 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, drogą dożylną. Jeśli zaistnieje konieczność dostosowania dawki, należy je przeprowadzać stopniowo, po 25 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, nie częściej niż co cztery tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanej reakcji.

Faza leczenia podtrzymującego:

Dawkę należy dostosować tak, by stężenie hemoglobiny utrzymywało się w wymaganych granicach pomiędzy 9,5 i 11 g/dl (5,9 – 6,8 mmol/l).

Ogólnie, dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli. Na przykład dawki podtrzymujące, stosowane w badaniach klinicznych po 6 miesiącach leczenia, wynosiły jak podano poniżej:

Masa ciała (kg)	Dawka (jm./kg mc. podawana 3 x w tygodniu)
	Mediana	Przeciętna dawka podtrzymująca
poniżej 10	100	75-150
10 - 30	75	60-150
powyżej 30	33	30-100

Dostępne dane kliniczne wskazują, iż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest bardzo małe (poniżej 6,8 g/dl, czyli poniżej 4,25 mmol/l), mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było większe (powyżej 6,8 g/dl, czyli powyżej 4,25 mmol/l).

Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializie:

Jesli nie ma stałego dostępu do żyły lek Eprex można podawać podskórnie.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

Faza leczenia wyrównawczego:

Dawka rozpoczynająca leczenie - 50 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, może następnie w razie potrzeby być zwiększana o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu), aż do uzyskania wymaganego stężenia hemoglobiny (należy to przeprowadzić stopniowo, z zachowaniem co najmniej 4 tygodni odstępu pomiędzy kolejnymi zwiększeniami dawki).

Faza leczenia podtrzymującego:

Dawkę należy dostosować tak, by stężenie hemoglobiny utrzymywało się w wymaganych granicach pomiędzy 10 -12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l) (dawka podtrzymująca 17 – 33 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu).

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 200 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu .

Dorośli poddawani dializie otrzewnowej:

Jesli nie ma stałego dostępu do żyły lek Eprex można podawać podskórnie.

Leczenie jest podzielone na dwa etapy:

Faza leczenia wyrównawczego:

Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. 2 razy w tygodniu.

Faza leczenia podtrzymującego:

Dawkę należy dostosować tak, by stężenie hemoglobiny utrzymywało się w wymaganych granicach pomiędzy 10 -12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l) (dawka podtrzymująca 25 – 50 j.m./kg mc. 2 razy w tygodniu, w dwóch równych wstrzyknięciach).

Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistościa objawową poddawani chemioterapii

Lek należy podawać podskórnie.

Eprex należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. Hb ≤ 11 g/dl [6,8 mmol/l]).

Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia hemoglobiny wynoszącego około 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 13 g/dl (8,1 mmol/l) (patrz punkt 5,1).

Leczenie epoetyną alfa powinno być kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Początkowa dawka wynosi 150 j.m./kg mc. podskórnie, 3 razy na tydzień. Alternatywnie, Eprex może także być podawany w początkowej dawce podskórnej wynoszącej 450 j.m./kg mc. jeden raz w tygodniu. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się co najmniej o 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o co najmniej 40 000 komórek/μl powyżej wartości początkowej, dawkę należy pozostawić na poziomie 150 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu lub 450 j.m./kg mc. 1 raz w tygodniu. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (poniżej 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększyła się o mniej niż 40 000 komórek/μl powyżej wartości początkowej, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. Jeśli po dodatkowych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (nie mniej niż 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o co najmniej 40 000 komórek/μl, dawkę należy utrzymać na poziomie 300 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. Jeżeli jednak stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (poniżej 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów zwiększyła się o mniej niż 40 000 komórek/μl powyżej wartości początkowych, pozytywna reakcja na leczenie jest mało prawdopodobna i należy przerwać podawanie leku. Zalecany schemat dawkowania przedstawiono w poniższym diagramie:

Dostosowywanie dawki:

Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, należy zmniejszyć dawkę epoetyny alfa o około 25% - 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać podawanie leku aż do momentu zmniejszenia stężenia hemoglobiny poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie ponownie kontynuować leczenie lekiem Eprex w dawce o 25% mniejszej niż poprzednia.

Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi:

Należy zastosować dożylną drogę podawania. W okresie pobierania krwi, Eprex powinien być podany po zakończeniu procedury pobrania krwi.

Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33% - 39%), wymagający przygotowania zapasu co najmniej 4 jednostek krwi, powinni być leczeni lekiem Eprex w dawce 600 j.m./kg mc. 2 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie poprzedzające zabieg chirurgiczny. Stosując ten schemat udaje się pobrać nie mniej niż 4 jednostki krwi od 81% pacjentów leczonych lekiem Eprex w porównaniu do 37% pacjentów, u których stosowano placebo. Terapia lekiem Eprex zmniejszała ryzyko konieczności podania krwi homologicznej o 50% w porównaniu do pacjentów nie otrzymujących leku Eprex.

Wszyscy pacjenci leczeni lekiem Eprex powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza przez cały okres trwania leczenia (np. 200 mg żelaza na dobę, doustnie). Podawanie żelaza należy rozpocząć tak wcześnie jak tylko to możliwe, nawet kilka tygodni przed zapoczątkowaniem programu transfuzji autologicznych, w celu uzyskania dużego zapasu żelaza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex.

Pacjenci dorośli, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny.

Należy zastosować podskórną drogę podawania.

Zaleca się podawanie 600 j.m./kg mc. leku Eprex jeden raz w tygodniu, przez trzy tygodnie
(dzień: -21., -14., -7.) przed zabiegiem oraz w dniu operacji chirurgicznej. W przypadkach, w których ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem do mniej niż trzech tygodni, Eprex należy podawać w dawce 300 j.m./kg mc. na dobę przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji. Jeśli w czasie wykonywania badań hematologicznych w okresie przed zabiegiem stwierdzi się stężenie hemoglobiny 15 g/dl lub powyżej, podawanie leku Eprex należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.

Należy dołożyć starań by na początku leczenia nie występował u pacjentów niedobór żelaza. Wszyscy pacjenci leczeni lekiem Eprex powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np. 200 mg żelaza na dobę, doustnie) w okresie leczenia tym lekiem . Jeśli jest to możliwe, podawanie żelaza powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex, tak, aby osiągnąć odpowiedni zapas.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV leczeni zydowudyną

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex zaleca się oznaczenie stężenia endogennej erytropoetyny w surowicy krwi (przed przetoczeniem krwi). Z dostępnych danych wynika, że mało prawdopodobne jest skuteczne działanie lekiem Eprex u pacjentów ze stężeniem endogennej erytropoetyny ponad 500 j.m./l .

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

Faza leczenia wyrównawczego

100 j.m./kg mc. podawane podskórnie lub dożylnie, 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Dawka leku Eprex może zostać zwiększona, jeżeli w ciągu 8 tygodni nie stwierdzi się zadowalającego wyniku leczenia (np. zmniejszenia ilości przetoczeń lub zwiększenia stężenia hemoglobiny). Dawkę należy zwiększać o 50 do 100 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, w odstępach co najmniej czterotygodniowych. Jeżeli nie uzyska się pożądanego efektu po zastosowaniu leku Eprex w dawce 300 j.m/kg mc. trzy razy w tygodniu, jest mało prawdopodobne, by wyższa dawka okazała się skuteczna.

Faza leczenia podtrzymującego:

Po uzyskaniu pożądanego efektu leczenia (np. zmniejszenia ilości przetoczeń lub zwiększenia stężenia hemoglobiny) dawkę należy dostosować tak, by hematokryt utrzymywał się w granicach 30 - 35%. Ustalając dawkę lekarz powinien kierować się stanem pacjenta, zmianami dawki zydowudyny, oraz równoczesnym występowaniem zakażenia lub stanu zapalnego. Jeżeli wartość hematokrytu przekroczy 40%, leczenie należy przerwać do chwili zmniejszenia się tej wartości do 36%. Następnie leczenie należy powtórnie rozpocząć dawkami zmniejszonymi o 25%, nadal dostosowując dawkę leku do wartości hematokrytu.
Przed przystąpieniem do leczenia oraz w trakcie jego trwania należy okresowo kontrolować zawartość żelaza w organizmie pacjenta, w razie potrzeby uzupełniając niedobory. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny niedokrwistości (patrz punkt „Zanim zastosuje się Eprex”).

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku EPREX

W początkowej fazie leczenia preparat EPREX podawany jest zazwyczaj przez przedstawicieli personelu medycznego. W późniejszym okresie lekarz może zaproponować wykonywanie podskórnych wstrzyknięć leku EPREX samodzielnie przez pacjenta lub przez jego opiekuna.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek EPREX powinien być zawsze stosowany w zgodzie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Należy zawsze wstrzykiwać tylko taką ilość płynu, jaka została zalecona przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie stosować leku EPREX jeśli nie był właściwie przechowywany – patrz punkt 5, Jak przechowywać lek EPREX .
Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aż fiolka lub ampułkostrzykawka z lekiem EPREX osiągnie temperaturę pokojową. Zajmuje to zazwyczaj około 15 do 30 minut.
Z każdej fiolki lub ampułkostrzykawki z lekiem EPREX należy przyjmować tylko jedną dawkę leku.
W przypadku podania podskórnego wstrzykiwana ilość leku nie przekracza zazwyczaj jednego mililitra (1 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu.
Lek EPREX podawany jest oddzielnie i nie powinien być mieszany z innymi płynami do wstrzykiwań.
Ampułkostrzykawek i fiolek z lekiem EPREX nie należy wstrząsać. Przedłużone intensywne potrząsanie może prowadzić do uszkodzenia produktu. Jeśli produkt był energicznie potrząsany, nie należy go stosować.

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania przy użyciu ampułkostrzykawki
Ampułkostrzykawki są wyposażone w urzadzenie zabezpieczające igłę, zapobiegające ukłuciom igłą po wykonaniu wstrzyknięcia. Informacja taka znajduje się na opakowaniu.

• Ampułkostrzykawkę wyjąć z lodówki. Płyn musi osiągnąć temperaturę pokojową.
• Sprawdzić stan ampułkostrzykawki.
• Upewnić się, że dawka jest właściwa, data ważności nie została przekroczona, strzykawka nie jest uszkodzona, a płyn jest przejrzysty i niezamarznięty.
• Wybrać miejsce wkłucia. Zalecane miejsca podania to górna część uda i brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Każdego dnia należy stosować inne miejsce wkłucia.
• Umyć ręce.
• Miejsce wkłucia zdezynfekować przecierając wacikiem ze środkiem antyseptycznym.
• Zdjąć osłonkę ze strzykawki trzymając za cylinder i ostrożnie ściągając osłonkę, nie obracając jej.
• Nie naciskać tłoka, nie dotykać igły i nie potrząsać strzykawką.

Przed wstrzyknięciem pod skórę nacisnąć tłok i usunąć ze strzykawki nadmiar płynu, tak aby pozostała w niej tylko ilość leku wskazana przez lekarza lub pielęgniarkę

• Chwycić fałd skóry pomiędzy palec wskazujący i kciuk. Nie ściskać.
• Wprowadzić całą długość igły. Lekarz lub pielęgniarka zademonstrują, jak to zrobić.
• Upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
• Pociągnąć lekko za tłoczek. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, wyciągnąć igłę i spróbować wkłucia w innym miejscu.
• Całkowicie wcisnąć tłok kciukiem wstrzykując całą ilość płynu odpowiadającą dawce zaleconej do wstrzyknięcia.
• Wciskać tłok powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry między palcami. Mechanizm zabezpieczający igłę nie zadziała, o ile nie zostanie podana cała dawka.
• Kiedy tłoczek zostanie wciśnięty do końca, wyciągnać igłę i puścić fałd skóry.
• Odsunąć kciuk z tłoka i pozwolić, aby strzykawka przesunęła się do przodu, aż cała igła zostanie zasłonięta przez mechanizm zabezpieczający.
• Przez kilka sekund po wstrzyknięciu przyciskać wacik z płynem antyseptycznym do miejsca wkłucia.
• Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę do bezpiecznego pojemnika – patrz punkt 5, Jak przechowywać lek EPREX.

Instrukcja samodzielnego podawania wstrzyknięć przygotowanych z fiolki

• Fiolkę wyjąć z lodówki. Płyn musi osiągnąć temperaturę pokojową.
• Sprawdzić stan fiolki. Upewnić się, że dawka jest właściwa, data ważności nie została przekroczona, fiolka nie jest uszkodzona, a płyn jest przejrzysty i niezamarznięty.
• Przygotować przedmioty konieczne do wykonania wstrzyknięcia: strzykawkę, igłę i waciki z płynem antyseptycznym.
• Umyć ręce
• Usunąć kapsel z zamknięcia fiolki, ale nie usuwać gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem antyseptycznym.
• Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki. Pociągnąć tłoczek strzykawki, tak aby wypełnić strzykawkę ilością powietrza odpowiadającą przepisanej przez lekarza ilości płynu.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni i wbić igłę strzykawki w gumowy korek fiolki. Wcisnąć tłoczek strzykawki i wprowadzić powietrze do fiolki.
• Obrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami. Pociągnąć za tłoczek strzykawki i wypełnić strzykawkę odpowiednią ilością płynu z fiolki. Ważne, aby igła była przez cały czas zanurzona w płynie, tak aby w strzykawce nie powstały bąbelki powietrza.
• Wyciągnąć strzykawkę i igłę z fiolki. Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze sprawdzić, czy wewnątrz powstają bąbelki powietrza. Jeśli w strzykawce widać powietrze, delikatnie nacisnąć tłoczek i usunąć całe powietrze (ale nie płyn).
• Wybrać miejsce wkłucia. Zalecane miejsca podania to górna część uda i brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Każdego dnia należy stosować inne miejsce wkłucia.
• Miejsce wkłucia zdezynfekować przecierając wacikiem ze środkiem antyseptycznym.
• Chwycić fałd skóry pomiędzy palec wskazujący i kciuk. Nie ściskać.
• Wprowadzić całą długość igły. Lekarz lub pielęgniarka zademonstrują jak to zrobić.
• Upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego. Pociągnąć lekko za tłoczek. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, wyciągnąć igłę i spróbować wkłucia w innym miejscu.
• Całkowicie wcisnąć tłok kciukiem i wstrzyknąć płyn. Wciskać tłok powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry między palcami.
• Kiedy tłoczek zostanie wciśnięty do końca, wysunąć igłę i puścić fałd skóry.
• Przez kilka sekund po wstrzyknięciu przyciskać wacik z płynem antyseptycznym do miejsca wkłucia.
• Wyrzucić zużytą strzykawkę do bezpiecznego pojemnika. Jeśli po wstrzyknięciu w fiolce pozostaje płyn, należy się jej odpowiednio pozbyć i nie używać ponownie. Patrz punkt 5, Jak przechowywać lek EPREX.
  

W przypadku zastosowania większej dawki leku Eprex, niż zalecana

Przedział terapeutyczny (rozpiętość między dawką leczniczą a toksyczną) leku Eprex jest bardzo szeroki. Mimo to przedawkowanie leku może powodować nasilenie jego działania farmakologicznego. W razie wystąpienia zbyt dużego stężenia hemoglobiny można wykonać upust krwi. W razie konieczności, należy zastosować dodatkowe leczenie wspomagające.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Eprex może powodować działania niepożądane.

Działania ogólne

U pacjentów przyjmujących Eprex opisywano występowanie nieswoistych wysypek skórnych.

Szczególnie na początku leczenia wystąpić może zespół objawów podobnych do grypy, takich jak: bóle głowy, bóle stawów, osłabienie, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko obserwowano zwiększenie liczby płytek krwi (patrz punkt „Zanim zastosuje się Eprex”).

U pacjentów otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych, w tym otrzymujących Eprex, odnotowywano występowanie zakrzepowych zdarzeń naczyniowych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu (krwotok mózgowy lub udar niedokrwienny mózgu), przejściowe ataki niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnic, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica siatkówki, zakrzepy w sztucznej nerce.

Stosowanie erytropoetyny alfa wiązało się rzadko z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym pojedynczych przypadków obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej.

Odnotowano rozwój wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (erytroblastopenia), w której pośredniczyły przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie, po kilku miesiącach lub latach leczenia lekiem Eprex (patrz punkt 2. „Zanim zastosuje się Eprex”- Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku).

Dorośli oraz dzieci poddawane hemodializoterapii, dorośli poddawani dializom otrzewnowym, a także dorośli z niewydolnością nerek nie leczeni dotychczas dializami.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w czasie leczenia lekiem Eprex jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub zaostrzenie istniejącego nadciśnienia. To zwiększenie ciśnienia krwi może być leczone odpowiednimi lekami. Ponadto, zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem krwi, obserwowano również występowanie następujących reakcji: przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię (np. ból głowy i dezorientacja) oraz uogólnione drgawki toniczno-kloniczne wymagające natychmiastowej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej. Należy zwrócić uwagę na nagłe, ostre, podobne do migreny bóle głowy, które mogą być objawem ostrzegawczym.

U pacjentów poddawanych hemodializie, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub w przypadku niewłaściwie funkcjonującej przetoki tętniczo-żylnej (np. na skutek przewężenia, tętniaków itp.) może wystąpić zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej. U pacjentów tych zalecana jest wczesna rewizja (przegląd) przetoki oraz prowadzenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, np. poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.

Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową i niedokrwistością objawową, poddawani chemioterapii.

U pacjentów otrzymujących Eprex może wystąpić nadciśnienie tętnicze. Dlatego należy u nich ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny oraz ciśnienie krwi.

U pacjentów otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych obserwowano zwiększoną częstość występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt „Zanim zastosuje się Eprex” oraz „Możliwe działania niepożądane. Działania ogólne”).

Pacjenci przygotowywani do operacji uczestniczący w procedurach autologicznych przetoczeń krwi zakwalifikowani do programu transfuzji autologicznych.

Niezależnie od podawania leku Eprex, u pacjentów z objawami chorób układu krążenia, przygotowywanych do operacji chirurgicznych, mogą wystąpić naczyniowe zaburzenia zakrzepowe w wyniku powtarzanych flebotomii (upustów krwi). Dlatego u tych pacjentów należy stosować rutynową procedurę uzupełniania objętości krwi krążącej.

Pacjenci, u których planuje się przeprowadzenie dużego zabiegu ortopedycznego.

U pacjentów, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny, i u których początkowe stężenie hemoglobiny wynosi 10 - 13 g/dl, częstość występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (głównie zakrzepicy żył głębokich) w całkowitej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych była podobna we wszystkich grupach, bez względu na wielkość dawki leku Eprex lub placebo. Niemniej doświadczenia kliniczne są ograniczone.

Ponadto, u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny powyżej 13 g/dl nie można wykluczyć, że stosowanie epoetyny alfa zwiększy ryzyko pooperacyjnych naczyniowych zdarzeń zakrzepowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Eprex mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU EPREX

Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie zamrażać, nie wstrząsać, chronić przed światłem.
Lek powinien być przechowywany dokładnie w tym zakresie temperatur aż do chwili podania go pacjentowi. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE KONIECZNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu:

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel.: +48 22 237 60 00

Data opracowania ulotki: 07.07.2008r.