• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Fluanxol Depot

H. Lundbeck A/S

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Flupentixol

Kod ATC:
N 05 A F 01

Synonimy

Flupentixol Flupenthixol; Flupentiksoli; Flupentixolum; LC-44; N-7009

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Fluanxol Depot

20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Flupentixoli decanoas

Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet wtedy jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluanxol Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol Depot
3. Jak stosować lek Fluanxol Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluanxol Depot
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLUANXOL DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jak działa Fluanxol Depot
Fluanxol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami). Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol Depot
Fluanxol Depot stosuje się w leczeniu schizofrenii i innych pokrewnych psychoz.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUANXOL DEPOT

Kiedy nie stosować leku Fluanxol Depot

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Fluanxol Depot"). W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodkowego układu nerwowego bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, stany śpiączki, nieprawidłowy skład krwi, guz chromochłonny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fluanxol Depot

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu, we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje zwiększoną aktywność, ponieważ leki te mogą nasilać te działania.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli objawy te występowały w przeszłości.

Stosowanie leku Fluanxol Depot z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innego leku, co może niekiedy powodować poważne działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol Depot we krwi.

Poniżej wymienione leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol Depot:

• leki zmieniające akcję serca (guanidyna, amiodaron, Sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadina, asemizol, gatifloksacyna, moksifloksacyna, cisprasyd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Fluanxol Depot z jedzeniem i piciem
Fluanxol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol Depot.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Fluanxol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.

Stan ogólny noworodka może ulec zmianie powodowanej przez ten lek.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy spowodowane stosowaniem leku Fluanxol Depot. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUANXOL

Do strzykawki nabiera się niewielką objętość leku Fluanxol Depot, a następnie wstrzykuje w mięśnie  lub pośladek.

Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć. Lek, wstrzykiwany w pośladek jest w postaci o powolnym uwalnianiu, która umożliwia uwalnianie dosyć stałych ilości leku do krwi w odstępach pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Dorośli
Fluanxol Depot 20 mg/ml
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1-2 ml, a odstęp czasu między wstrzyknięciami od 1 do 4 tygodni.
Dawkę o objętości wynoszącej ponad 2 ml zazwyczaj podaje w dwóch wstrzyknięciach, w dwa różne miejsca.

W przypadku wcześniejszego leczenia preparatem Fluanxol w tabletkach i przestawianiu na leczenie preparatem Fluanxol Depot, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu.

W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie flupentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem flupentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

x mg podawane doustnie na dobę odpowiada 4x mg dekanonianu co dwa tygodnie.
x mg podawane doustnie na dobę odpowiada 8x mg dekanonianu co cztery tygodnie.

Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie doustne flupentyksolu, ale w zmniejszanych dawkach.

Pacjenci, którym podawano uprzednio inne preparaty w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:

40 mg dekanonianu flupentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu lub 50 mg dekanonianu haloperydolu.

Okresowo lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat")
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów:
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol Depot u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia
Przyjmowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxol Depot
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność;
• utratę świadomości;
• ruchy lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol Depot podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz lub pielęgniarka wdroży leczenie objawowe i podtrzymujące.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Fluanxol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):

• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;
  może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskineza późną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów):

• wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca;
  mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych;
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku terapii i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów):

• senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);
•  uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):

• kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje);
• drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
• trudności w ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości widzenia;
• trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);
• zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
• zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu; nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
• ból mięśni;
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
• zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
• bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido);

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów):

• nie płynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia płynności mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki;
• napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;
• ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
• wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), egzema lub zapalenia skóry;
• sztywność mięśni;
• zmniejszenie apetytu;
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
• zaczerwienienie lub ból w miejscu podania leku Fluanxol Depot;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem);
• stan splątania;

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów):

• mała ilość płytek krwi (trombocytopenia), mała ilość białych krwinek (neutropenia), zmniejszona ilość białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza);
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
•  nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
• rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki.

Tak jak w przypadku innych leków działających w sposób podobny do dekanonianu flupentyksolu (substancji czynnej leku Fluanxol Depot) odnotowano rzadkie przypadki występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• wydłużenie odstępu QT (wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG);
• komorowe zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca);
• torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularności akcji serca).

W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUANXOL DEPOT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Fluanxol Depot po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fluanxol Depot
Substancją czynną jest dekanonian cis(Z)-flupentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Fluanxol Depot zawiera 20 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu. Inny składnik leku to rzadki olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Fluanxol Depot i co zawiera opakowanie
Fluanxol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mg/ml.

Fluanxol Depot jest przezroczystym, jasnożółtym płynem.
Fluanxol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (20 mg) lub 2 ml (40 mg) leku.

Ampułki pakowane są w pudełka kartonowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml, 10 ampułek po 1 ml, 1 ampułkę po 2 ml lub 10 ampułek po 2 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Kopenhaga - Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Tel.:+ 48 22 626 93 00
Fax.:+48 22 626 93 01

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-15