• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Fluimucil 200 mg

ZAMBON S.p.A.

granulat do przygotowania roztworu doustnego

Substancja czynna:
Acetylcysteine

Kod ATC:
R 05 C B 01

Synonimy

Acetylcysteine Acetilcisteína; Acetilcisteinas; Acetilcisztein; Acetylcystein; Acétylcystéine; Acetylcysteinum; Asetilsistein; Asetyylikysteiini

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

FLUIMUCIL

Acetylcysteinum
200 mg
Granulat do sporządzania roztworu doustnego

SKŁAD
Jedna saszetka zawiera:
Substancja czynna: 200 mg acetylocysteiny.
Substancje pomocnicze: aspartam, β-karoten, aromat pomarańczowy, sorbitol.

Dostępne opakowania:
20 saszetek po 1 g granulatu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Włochy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluimucil i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Fluimucil
3. Jak stosować lek Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Fluimucil
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Fluimucil i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil, wywiera silne działanie upłynniające śluz i wydzielinę śluzowo - ropną. Efekt ten jest osiągany dzięki rozrywaniu wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych.
Lek Fluimucil upłynnia wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Dzięki tym właściwościom jest zalecany w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, którym towarzyszy występowanie gęstej, lepkiej i śluzowo-ropnej wydzieliny, takich jak:

• ostre zapalenie oskrzeli;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenie;
• rozedma płuc;
• mukowiscydoza;
• rozstrzenie oskrzeli.

2. Zanim zastosuje się lek Fluimucil

Nie należy stosować leku Fluimucil, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fluimucil.
• U pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stan astmatyczny, fenyloketonuria.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluimucil:

• Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
  W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
• W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych, należy umożliwić jej odsysanie.
• Lek ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku z niewydolnością oddechową.
• Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fluimucil.
• Ostatnia dawka leku Fluimucil powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed nocnym spoczynkiem.

Stosowanie leku Fluimucil w okresie ciąży
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu acetylocysteiny na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże lek Fluimucil w okresie ciąży może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Fluimucil w okresie karmienia piersią
Lek Fluimucil w okresie karmienia piersią może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków
Acetylocysteina nasila penetrację cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
W razie stosowania leku ze środkami przeciwkaszlowymi może dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Brak danych w literaturze o interakcji acetylocysteiny podawanej doustnie z innymi lekami. Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucilu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Fluimucil

Lek Fluimucil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Fluimucil to:
Dzieci od 7 do 14 lat:
1 saszetka leku Fluimucil (1 x 200 mg) 2 razy na dobę.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat:
1 saszetka leku Fluimucil (200 mg) 2 do 3 razy na dobę.

SPOSÓB UŻYCIA:
Rozpuścić zawartość saszetki w małej ilości wody, w razie potrzeby wymieszać łyżeczką.
Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 - 10 dni; w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy pod kontrolą lekarską.

UWAGA:
Ostatnia dawka leku Fluimucil powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed nocnym spoczynkiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluimucil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Fluimucil niż zalecana
Nie stwierdzono istotnych objawów toksyczności u chorych leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny podawanej doustnie.
Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli.
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Fluimucil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fluimucil może powodować działania niepożądane.
Doustne podawanie leku może czasem wywołać nudności i wymioty, oraz rzadziej reakcje alergiczne takie, jak pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Fluimucil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Fluimucil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Fluimucil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek Fluimucil przechowywać w temperaturze do 30˚C.

UWAGA:
Możliwa obecność zapachu siarki jest typowa dla zawartej w leku substancji czynnej.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Medagro International sp. z o.o.
Łazy; ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
tel. + 22 70 28 200
www.medagro@medagro.com.pl

Data opracowania ulotki: 09.07.2008