• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Histimerck 8

(Betahistini dihydrochloridum)
8 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tą ulotką, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Histimerck 8 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histimerck 8
3. Jak zażywać lek Histimerck 8
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Histimerck 8
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK HISTIMERCK 8 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Betahistyna jest lekiem wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu i nudności.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HISTIMERCK 8

Kiedy nie stosować leku Histimerck 8

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Histimerck 8

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową (również w wywiadzie) z powodu sporadycznego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną,
• u pacjentów z astmą oskrzelową,
• u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów,

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane.

Stosowanie leku Histimerck 8 z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio Ickach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Opisano przypadek interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz przypadek nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Stosowanie leku Histimerck 8 z jedzeniem i piciem
Lek najlepiej przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania betahistyny w ciąży nie zostało ustalone Jednak badania prowadzone na ciężarnych samicach królika nie wykazały żadnego działania teratogennego. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Betahistyna jest wydzielana do mleka kobiecego w stężeniach zbliżonych do występujących w osoczu. Nie są znane działania toksyczne betahistyny w takich stężeniach u noworodków. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Histimerck wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK HISTIMERCK 8

Lek Histimerck należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (również osoby w podeszłym wieku):
Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dzieci:
Histimerck nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histimerck jest za mocne, lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Histimerck 8

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia koordynacji ruchów - w przypadku dużych dawek - drgawki.

Pominięcie zażycia leku Histimerck 8

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Histimerck może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niestrawność, wysypki skórne, świąd, bóle głowy i senność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HISTIMERCK 8

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Histimerck po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Histimerck 8
Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Histimerck 8 i co zawiera opakowanie
Lek Histimerck ma postać białych, okrągłych tabletek o średnicy 7 mm, z płasko ściętymi brzegami, z napisem "BH 8" po jednej stronie i napisem "G" po stronie odwrotnej.

Dostępne opakowania:
Blistry z folii AI/PVDC w tekturowym pudełku.

30 tabletek (3 blistry po 10 szl.)
60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)
100 tabletek (10 blistrów po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Generies (UK) Limited
Stadion Close
Potters Bar. Hertfordshire
Wielka Brytania

Wytwórcy:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Merck Fanna y Quimica S.A
Poligono Merck
08100 Mollet del Valles
Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95, kl. 18B
02-777 Warszawa
tel. (22) 644 22 41
fax (22) 644 22 58

Data zatwierdzenia ulotki: 13.08.2008