• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Karbagen 600

Generics (UK) Ltd.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Oxcarbazepine

Kod ATC:
N 03 A F 02

Synonimy

Oxcarbazepine Okskarbatsepiini; Okskarbazepin; Oxcarbazepin; Oxcarbazepina; Oxcarbazépine; Oxcarbazepinum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Karbagen

150 mg, 300 mg, 600 mg, tabletki powlekane
(Oxcarbazepinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen
3. Jak stosować lek Karbagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbagen
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK KARBAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki powlekane Karbagen zawierają okskarbazepinę jako substancję czynną. Okskarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki. Lek Karbagen jest przeznaczony do kontrolowania napadów padaczkowych u osób cierpiących na padaczkę. Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu niektórych typów padaczki u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Lekarz może zapisać tabletki powlekane Karbagen jako jedyny lek przeciwpadaczkowy lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KARBAGEN

Kiedy nie stosować leku Karbagen

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Karbagen:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (np. jeśli kiedykolwiek występowała wysypka lub inna reakcja nadwrażliwości) na karbamazepinę, podobny lek przeciwdrgawkowy, gdyż szansa na to, że pacjent może być również uczulony na okskarbazepinę wynosi jak I do 4 (25%).
• jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby lub ciężka reakcja skórna (patrz: Możliwe działania niepożądane).
• jeśli pacjent ma chorobę nerek związaną z małym stężeniem sodu (soli) we krwi. Lek Karbagen może dodatkowo zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów niedoboru sodu (patrz: Możliwe działania niepożądane). Jeśli pacjent ma chorobę nerek, lekarz może zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna czy ibuprofen). Patrz: Stosowanie innych leków.
• jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak niewydolność serca (duszność i obrzęki wokół kostek).
  Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała, aby mieć pewność, że nie dochodzi do zatrzymywania wody w organizmie.
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
• jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz: Stosowanie innych leków).
• jeśli kobieta planuje zajść w ciążę (patrz: Ciąża i karmienie piersią).

W razie wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Stosowanie leku Karbagen z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą oddziaływać z preparatem Karbagen:

• inne leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy). Lekarz może uznać, że konieczna jest zmiana dawkowania tych leków w czasie ich stosowania jednocześnie z preparatem Karbagen. W przypadku jednoczesnego stosowania z lamotrygina zwiększa się prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, zawroty i bóle głowy.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (jak "pigułka"). Okskarbazepina może hamować prawidłowe działanie tych środków. Należy stosować także inną metodę antykoncepcji.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, MAOI (inhibitory monoaminooksydazy), fenelzyna czy moklobemid. Jednoczesne stosowanie litu może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
• leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna czy ibuprofen). Lek Karbagen może dodatkowo zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów niedoboru sodu (patrz: Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia preparatem Karbagen.
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.

Stosowanie leku Karbagen z jedzeniem i piciem

Lek Karbagen można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli w czasie stosowania leku Karbagen spożywa się alkohol, gdyż może to spowodować znaczną senność.

Ciąża i karmienie piersią

W razie zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży w czasie przyjmowania leku Karbagen należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Jest to bardzo ważne, aby w czasie ciąży napady padaczkowe były kontrolowane, ale lek Karbagen może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Lekarz omówi korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku Karbagen w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Karbagen w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych

Należy pamiętać, że Karbagen może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i senność, co ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Karbagen

Lek Karbagen zawiera laktozę. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta rozpoznawano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KARBAGEN

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Karbagen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana za pomocą całych tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne zawierające okskarbazepinę.

Prawdopodobnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku, którą w razie potrzeby będzie stopniowo zwiększać, aby dopasować dawkowanie do indywidualnych potrzeb konkretnego pacjenta. Zwykłe dawki podano poniżej:

Dorośli
Zwykła dawka początkowa wynosi 300 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może co tydzień zwiększać dawkę maksymalnie o 600 mg na dobę. Zwykła dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawek tych leków lub wolniejszego zwiększania dawki leku Karbagen.

Jeśli inne leki przeciwdrgawkowe mają być zastąpione przez preparat Karbagen, ich dawki będą stopniowo zmniejszane.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Zwykła dawka początkowa wynosi 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę i jest podawana w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę w około jednotygodniowych odstępach o 10 mg/kg mc. na dobę aż do maksymalnej dawki dobowej 46 mg/kg masy ciała na dobę. Zwykła dawka podtrzymująca stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci poniżej 6 lat
Lek Karbagen nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, gdyż w tej grupie wiekowej nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub dla pacjentów, którym wymaganej dawki nie można podać stosując tabletki, dostępne są inne postacie farmaceutyczne zawierające okskarbazepinę.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma choroby nerek lekarz rozpocznie leczenie dawką o połowę mniejszą od zwykłej dawki początkowej i będzie zwiększać dawki okskarbazepiny wolniej niż to podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby powinien stosować lek w sposób zalecony przez lekarza.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana za pomocą całych tabletek, dostępne są inne postaci farmaceutyczne zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy połykać popijając ją szklanką wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki powlekane można podzielić na 2 połowy, aby ułatwić połykanie.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Karbagen
Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Karbagen niż dawka zalecana, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Do objawów przedawkowania należą: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, nieprawidłowy poziom aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchów i niekontrolowane ruchy oczu.

Pominięcie zażycia leku Karbagen
Należy przyjąć dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, zaś o normalnej porze przyjąć następną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen
Nie należy przerywać przyjmowania leku Karbagen nagle, bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to spowodować nagłe zwiększenie występowania napadów drgawek. Jeśli leczenie preparatem Karbagen ma zostać przerwane, lekarz będzie odstawiał lek stopniowo.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie inne leki, Karbagen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja skórna, jak:
  • ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu.
  • ciężka ostra reakcja nadwrażliwości z gorączką i powstawaniem pęcherzy/ łuszczeniem się skóry.
  • czerwone (wilgotne) nieregularne plamy.

Objawy takie są bardzo rzadkie i zdarzają się rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale mogą wymagać pomocy lekarskiej. Jeśli zmiany skórne tego rodzaju wystąpiły w czasie stosowania okskarbazepiny, nie wolno dalej przyjmować okskarbazepiny. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia okskarbazepiną.

• objawy zapalenia wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).

Objawy takie są bardzo rzadkie i zdarzają się rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale konieczne może być zbadanie czynności wątroby.

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu. Objawy takie są bardzo rzadkie i zdarzają się rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy powiedzieć o nich lekarzowi najszybciej jak to możliwe:

• jeśli pacjent zauważy nieregularne bicie serca. Objaw ten jest bardzo rzadki i zdarza się rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale może wymagać pomocy lekarskiej.
• jeśli u pacjenta wystąpi uczucie splątania (dezorientacji), nudności lub wymioty, zaburzenia świadomości, nieostre widzenie lub pacjent zauważy nasilenie drgawek (są to objawy małego stężenia sodu we krwi). Objawy te są bardzo rzadkie i zdarzają się rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale mogą wymagać pomocy lekarskiej.

Inne objawy niepożądane, jakie mogą wystąpić:
Bardzo częste objawy niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zawroty głowy, zmęczenie lub senność, podwójne widzenie, nudności lub wymioty oraz bóle głowy.

Częste objawy niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) obejmują:
małe stężenie sodu (soli) we krwi, uczucie splątania, depresję, pobudzenie lub inne zmiany nastroju, nieostre widzenie, niekontrolowane ruchy oczu lub inne zmiany dotyczące narządu wzroku, utratę koordynacji ruchów, drżenia, trudności w koncentracji, utratę pamięci, zawroty głowy, biegunkę lub zaparcie, bóle brzucha, wysypkę, trądzik, wypadanie włosów, uczucie osłabienia.

Niezbyt częste objawy niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) obejmują: swędzenie skóry, zmiany we krwi, takie jak mała liczba białych krwinek, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów) obejmują:
zmiany we krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi, zapalenie trzustki oraz zmiany dotyczące układu odpornościowego mogące powodować bóle stawów, gorączkę i zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KARBAGEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Karbagen po upływie terminu ważności podanego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Karbagen
Substancją czynną jest okskarbazepina w ilości 150/300/600 mg na tabletkę.

Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian;
otoczka tabletki Opadry Buff II OY-LS-37200: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172);
otoczka Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane są podłużne, jasnożółte i mają po obu stronach tabletki rowek dzielący.

Tabletki powlekane 150 mg/ 300 mg/ 600 mg mają po jednej stronie napis "OX/150"/  "OX 300"/"OX/600" a po drugiej stronie napis "G/G". Rowek dzielący ma jedynie ułatwiać przełamanie tabletki w celu jej łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podziału tabletki na 2 równe dawki.

Tabletki powlekane Karbagen są dostępne w blistrach po 50 tabletek.

Tabletki powlekane Karbagen są dostępne jako tabletki powlekane Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania

Wytwórca

1. McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

2. Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 I TL, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Oxcarbazepin "Arcana" 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Belgia
Merck-Oxcarbazepine 150 mg, 300 mg, 600 mg

Republika Czeska
Oxkarbazepin Merck 150 mg, 300 mg, 600 mg

Dania
Oxcarbazepin Merck NM

Finlandia
Oxcarbazepin Merck NM

Francja
OXCARBAZEPINE MERCK 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pellicuié

Niemcy
Oxcarbazepin dura 150 mg / 300 mg/ 600 mg Filmtabletten

Grecja
OXCARBAZEPINE/GENERICS

Włochy
OXCARBAZEPINA MERCK GENERICS

Norwegia
Oxcarbazepin Merck NM

Polska
Karbagen

Słowenia
KARBOX

Hiszpania
OXCARBAZEPINA MERCK 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos EFG

Szwecja
Oxcarbazepin Merck NM

Holandia
Oxcarbazepine Merck 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania
Oxcarbazepine 150 mg, 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 04.05.2007 r.