• Ulotka
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

KETONAL LEK^® , 25 mg/g (2,5%), żel

(Ketoprofenum)

Skład

Lek zawiera substancję czynną: ketoprofen

Substancje pomocnicze: Carbopol 980 NF (Carbomer), etanol 96%, bezterpenowy olejek lawendowy, trietanoloamina, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny

Lek S. A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Opakowania

1 gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Ketonal Lek Lek 2,5%, żel pakowany jest w tuby aluminiowe zawierające 50 g żelu.

Tuby pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketonal Lek 2,5% żel i w jakim celu się go stosuje
   
2. Zanim zastosuje się lek Ketonal Lek 2,5% żel
   
3. Jak stosować lek Ketonal Lek 2,5% żel
   
4. Możliwe działania niepożądane
   
5. Przechowywanie leku Ketonal Lek 2,5% żel
   
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Ketonal Lek 2,5% żel i w jakim celu się go stosuje

Ketonal Lek^® 2,5% żel jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazującym działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, który stosuje się w:

Bólu okolicy lędźwiowej, bólu mięśni i bólu reumatycznym, skręceniach i uszkodzeniach powysiłkowych.

Bólu mięśniowo - szkieletowym i obrzęku spowodowanym wskutek urazów sportowych.

Bólu w zapaleniu stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Zanim zastosuje się lek Ketonal Lek 2,5% żel

Nie należy stosować leku Ketonal Lek 2,5% żel w przypadku:

• Nadwrażliwości na ketoprofen lub inny składnik leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany
• Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów wystąpił napad astmatyczny
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła astma oskrzelowa lub alergia
• Jeśli w miejscu, w którym lek ma być zastosowany skóra jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie
• Jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią

• Jeśli masz mniej niż 15 lat.
  

Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat Ketonal Lek 2,5% żel w przypadku:

• Jeśli miejsce objęte procesem chorobowym znajduje się w okolicy oczu lub błon śluzowych

Nie należy dopuścić do kontaktu leku Ketonal Lek 2,5% żel z okiem, okolicą oczu i błonami śluzowymi; po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

• Jeśli ma się zamiar przebywać na słońcu

Należy unikać ekspozycji leczonego miejsca na światło słoneczne i promienie UV w trakcie terapii i przez 2 tygodnie po jej zaprzestaniu.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ketonal Lek 2,5% żel w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować wydłużenie ciąży, zamknięcie przewodu tętniczego (przewodu Botalla) i nadciśnienie płucne u noworodków. Ketoprofen może być stosowany tylko w przypadkach zdecydowanej konieczności w I i II trymestrze ciąży, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ketonal Lek 2,5% żel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie stwierdzono.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Interakcje i wpływ na eliminację innych leków nie mają istotnego znaczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoczesnym stosowaniu z metotreksatem lub probenecydem, gdyż ketoprofen ogranicza eliminację tych leków. Nie należy stosować równocześnie innych maści zawierających ketoprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

3. Jak stosować lek Ketonal Lek 2,5% żel

Ketonal Lek 2,5% żel należy delikatnie wcierać w skórę 1 do 2 razy na dobę. Dawka żelu powinna być dostosowana do wielkości obszaru objętego procesem chorobowym: pięć centymetrów żelu odpowiada dawce 100 mg ketoprofenu, 15 cm Ketonal Lek 2,5% żel odpowiada 300 mg ketoprofenu.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (uciskowych).
Ketonal Lek 2,5% żel może być stosowany w skojarzeniu z innymi farmaceutycznymi postaciami produktu Ketonal Lek (kapsułki, tabletki, czopki). Stosowana całkowita dawka dobowa bez względu na postać farmaceutyczną nie powinna być większa niż 300 mg.

W przypadku pominięcia dawki leku Ketonal Lek 2,5% żel:
Należy zastosować pominiętą dawkę w czasie planowanego zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ketonal Lek 2,5% żel, niż zalecana:
Należy miejsce zastosowania leku spłukać obficie bieżącą wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Ketonal Lek 2,5% żel, jak każdy lek może powodować działania niepożądane.

Często (u 3% pacjentów) może wystąpić świąd, zaczerwienienie i przemijające o łagodnym przebiegu zapalenie kontaktowe skóry. Opisany został jeden przypadek ciężkiego zapalenia skóry (kontaktowe zapalenie skory ) i jeden przypadek ciężkiej kontaktowej długotrwałej reakcji uczuleniowej na światło (fotoalergicznej) rozprzestrzeniającej się na całej skórze.

Zaburzenia naczyniowe

Wystąpić może reakcja nadwrażliwości.

Zaburzenia oddechowe

Bardzo rzadko może wystąpić napad astmy jako reakcja nadwrażliwości.

Zaburzenia czynności nerek

Opisano jeden przypadek nasilenia przewlekłej niewydolności nerek po użyciu ketoprofenu w postaci żelu. Wyjątkowo może wystąpić tzw. śródmiąższowe zapalenie nerek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• Alergiczna reakcja skórna
• Napad astmatyczny
• Reakcja fotoalergiczna po ekspozycji leczonego miejsca na słońce lub promienie UV
• Ciężka reakcja skórna szybko rozprzestrzeniająca się.

Są to ciężkie działania niepożądane.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Zaczerwienienia
• Świądu
• Uczucia pieczenia
• Suchości skóry w wyniku częstego stosowania.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie leku Ketonal Lek 2,5% żel

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tuby powinny być szczelnie zamknięte.

Nie należy stosować leku Ketonal Lek 2,5% żel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Lek Polska Sp. z o.o.
Biuro: ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 0-22 549 15 00

Data opracowania ulotki: 07.08.2006