• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Ketopronil

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

żel

Substancja czynna:
Ketoprofen

Kod ATC:
M 02 A A 10

Synonimy

Ketoprofen Ketoprofeeni; Ketoprofén; Ketoprofenas; Kétoprofène; Ketoprofeno; Ketoprofenum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Ketopronil ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby możnająbyło przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Ketopronil, 25 mg/g (2,5%), żel

(Ketoprofenum)

Skład
1 g żelu zawiera:
substancję czynną: 25 mg ketoprofenu,
substancje pomocnicze: glikol propylenowy, trolaminę, Lubrajel DV (mieszanina glicerolu polimetakrylanu i glikolu propylenowego z dodatkiem propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, wodę oczyszczoną.

Dostępne opakowanie:
Tuby zawierające 35 g lub 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872
Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketopronil i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Ketopronil
3. Jak stosować lek Ketopronil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ketopronil
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ketopronil

1. Co to iest lek Ketopronil i w jakim celu sie go stosuje

Lek Ketopronil ma postać żelu. Zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów (substancji biorących udział w procesach zapalnych).

Wskazaniami do stosowania leku są:

• Bóle mięśniowo-stawowe.
• Stany zapalne spowodowane urazami (zwichnięcia, skręcenia i kontuzje wywołane uprawianiem sportu).
• Zapalenie ścięgien.

2. Zanim zastosuje się lek Ketonronil

Nie należy stosować leku Ketopronil, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• Nadwrażliwość na ketoprofen, lub którakolwiek substancję pomocniczą leku oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Astmę oskrzelową.
• Częste reakcje nadwrażliwości.
• Napady astmy „aspirynowej", wysypkę lub nieżyt nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Zmiany chorobowe skóry (zmiany sączące, egzema, owrzodzenia), uszkodzoną skórę oraz oparzenia.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (przykrywać ceratką, folią lub zaklejać plastrem).

Nie należy stosować leku Ketopronil u dzieci do 15 lat z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży (szczególnie trzy ostatnie miesiące) oraz karmiących piersią.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketopronil:

• W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych na skórze w miejscu stosowania żelu (zaczerwienienie, wysypka), stosowanie żelu należy przerwać.
• Należy chronić oczy, błony śluzowe, okolice narządów płciowych przed kontaktem z lekiem.
• Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością krążenia, nerek i (lub) wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• Podczas stosowania żelu z ketoprofenem oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać ekspozycji skóry na światło słoneczne (także solarium).
• Nie stosować leku na duże powierzchnie ciała.
• Po każdorazowym zastosowaniu żelu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
• Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Ketopronil w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ ketoprofen stosowany doustnie lub w dużych dawkach na skórę, może powodować wady rozwojowe płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Ketopronil podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie ketoprofenu w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu ketoprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketopronil
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Zaobserwowano interakcje w przypadku stosowania ketoprofenu z dużymi dawkami metotreksatu, jak też z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

3. Jak stosować lek Ketopronil

Lek Ketopronil w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli, dzieci powyżej 15 lat i osoby w podeszłym wieku:
Pasek żelu o długości od 5 cm do 10 cm, tj. od 1 g do 2 g leku (od 25 mg do 50 mg ketoprofenu), należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na bolące miejsca i delikatnie wmasować w skórę.
Po każdorazowym użyciu należy dokładnie umyć ręce oraz zamknąć tubę.
Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Nie należy stosować leku Ketopronil u dzieci do 15 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketopronil jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych ketoprofenu w wyniku zastosowania na skórę większej dawki leku niż zalecana, jest niewielkie. W razie przypadkowego zażycia żelu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Omyłkowo zażyty żel może wywołać reakcję ogólną o nasileniu zależnym od ilości zażytego leku. Może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 godzina wykonuje się płukanie żołądka i stosuje leczenie objawowe.

W przypadku pominięcia dawki leku
Należy zastosować lek najszybciej jak to możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ketopronil może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu żelu zawierającym ketoprofen
występują rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często (u jednego na 100 do 1000 pacjentów):
Rumień, świąd, wysypka.

Rzadko (u jednego na 1000 do 10000 pacjentów):
Nadwrażliwość na światło, pęcherzykowe zapalnie skóry, pokrzywka.

Donoszono o miejscowych reakcjach skórnych, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce stosowania leku.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko (u mniej niż jednego na 10000 pacjentów):
Nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub nie opatrunku.

U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.

Stwierdzone działania niepożądane przemijają po odstawieniu leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ketopronil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych, a także innych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Ketopronil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować żelu Ketopronil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Ketopronil

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA" Spółdzielnia Pracy, ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa, tel. 022 620 90 81 wew. 190.

Data opracowania ulotki: 2008-12-09