• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ketospray Forte

MEDAGRO International Sp. z o.o.

płyn do stosowania na skórę

Substancja czynna:
Ketoprofen

Kod ATC:
M 02 A A 10

Synonimy

Ketoprofen Ketoprofeeni; Ketoprofén; Ketoprofenas; Kétoprofène; Ketoprofeno; Ketoprofenum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Ketospray Forte

Ketoprofenum
100 mg /g płyn do natryskiwania na skórę

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Ketospray Forte ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte
3. Jak stosować Ketospray Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte
6. Inne informacje

1. CO TO JEST Ketospray Forte I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).
Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Ketospray Forte

Kiedy nie stosować leku Ketospray Forte

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ketospray Forte.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ.
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketospray Forte

• Jeśli lek stosuje się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• W razie wystąpienia wysypki po zastosowaniu leku Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
• Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała.
• Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia.
• Nie należy opalać się ani korzystać z solarium w trakcie leczenia lekiem Ketospray Forte oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
• Jeśli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie to lek Ketospray Forte należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy.
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień lub współistnieje czynne krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, ze śluzówek nosa lub z dróg rodnych) należy skonsultować się z lekarzem.
• Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ketospray Forte z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Ketospray Forte nie wolno stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży a w trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.

Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketospray Forte
Lek Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Ketospray Forte

Lek Ketospray Forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.

Instrukcja stosowania leku.

• Butelkę z lekiem należy trzymać w pozycji pionowej.
• Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do 4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
• Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek. Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.
• Lek delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.
• Nie stosować leku w pobliżu otwartych źródeł ognia.
• Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketospray Forte
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą.

W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka). W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ketospray Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy go zastosować najszybciej jak to możliwe, a następnie stosować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe skórne oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Częstość występowania działań niepożądanych została oznaczona następująco: bardzo często (więcej niż u jednej na 10 osób), często ( mniej niż u jednej na 10 osób), niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób), rzadko (mniej niż u jednej na 1000 osób), bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10000 osób).

• Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk.
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka.
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), zwiększenie przewlekłej niewydolności nerek, reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne).

Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.
U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Ketospray Forte

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ketospray Forte po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Zużyć w ciągu 6. miesięcy od pierwszego zastosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ketospray Forte
Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen.
1 g leku zawiera 100 mg ketoprofenu.
1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, lecytyna sojowa, etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketospray Forte i co zawiera opakowanie
Lek Ketospray Forte ma postać płynu, który po rozpyleniu na skórę przyjmuje konsystencję żelową.
Jest dostępny w 15 ml i 30 ml butelkach ze szkła oranżowego, zamkniętych plastikowo-metalową pompką dozującą, zawierających odpowiednio 12,5 g oraz 25 g płynu do natryskiwania na skórę.
Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83, 05-552 Wólka Kosowska
tel.: (022) 702 82 00
fax: (022) 720 38 78
medagro@medagro.com.pl

Wytwórca
SUN-FARM Spółka z o. o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel

Data opracowania ulotki: