• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Anapran Neo

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Naproxen

Synonimy

Naproxen Naprokseeni; Naproksen; Naproksenas; Naproxén; Naproxène; Naproxeno; Naproxenum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Anapran neo ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach u dorosłych lub po 2 dniach u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Anapran neo, 220 mg, tabletki powlekane

(Naproxennm natricum)

1 tabletka zawiera substancję czynną:
naproksen sodowy 220 mg
oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, powidon, talk, magnezu stearynian, hydroksypropylocelulozę (niskopodstawioną), laktozę jednowodną, kwas stearynowy, hypromelozę (E 5), makrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A.

Opakowanie:
10 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA.
ul. Marszalka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anapran neo i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Anapran neo
3. Jak stosować lek Anapran neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Anapran neo
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Anapran neo i w jakim celu się go stosuje

Anapran neo zawiera naproksen sodowy. Naproksen, stanowiący substancję czynną leku, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie przeciwzapalne polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów.
Naproksen sodowy wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając stężenie maksymalne we krwi już po około 1 godzinie. Działanie przeciwbólowe występuje już po 20 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie naproksenu.
Wskazania do stosowania:

• bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, w tym bóle mięśni, stawów, bóle głowy, bóle zębów,
• bolesne miesiączkowanie,
• gorączka różnego pochodzenia,
• łagodzenie objawów przeziębienia i grypy (ból, gorączka).

2. Zanim zastosuje się lek Anapran neo

Nie należy stosować leku Anapran neo, jeśli występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na naproksen lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki,
• czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub bez krwawienia,
• ciężka niewydolność serca,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek,
• skaza krwotoczna,
• ostatnie trzy miesiące ciąży.

Zachować szczególną ostrożność stosując Anapran neo:
Leku Anapran neo nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi naproksen, ponieważ w lekach tych występuje ta sama substancja czynna.
Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowym i lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 i glikokortykosteroidami ze względu na zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu sodowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie czasu.
Pacjenci z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż może dojść do nasilenia objawów.
Przyjmowanie takich leków, jak Anapran neo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 10 dni w leczeniu bólu i 3 dni w leczeniu gorączki.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
U pacjentów stosujących naproksen bardzo rzadko mogą wystąpić nieprawidłowości we wskaźnikach badań laboratoryjnych (np. próbach wątrobowych).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych lub wcześniejszym występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi należy poinformować lekarza.
U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Jeżeli w czasie zażywania leku wystąpią zaburzenia oka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Anapran neo z jedzeniem i piciem:
Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłkach.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Stosowanie leku Anapran neo u dzieci:
Nie zaleca się stosowania leku Anapran neo u dzieci do 16 lat.

Stosowanie leku Anapran neo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Anapran neo u pacjentów w podeszłym wieku:
Lek należy stosować ostrożnie, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u osób młodych.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można przyjmować tylko wtedy, gdy zleci to lekarz.
Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Podczas stosowania leku może zmniejszyć się zdolność reagowania na bodźce zewnętrzne oraz mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy). Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn podczas stosowania naproksenu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anapran neo:
Lek zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia.
Naproksen stosowany jednocześnie z hydantoiną, lekami przeciwzakrzepowymi lub sulfonamidami, zwiększa ich działanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają moczopędne działanie furosemidu i niektórych innych leków moczopędnych.
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków zmniejszających ciśnienie krwi (m.in. propranololu i innych leków betaadrenolitycznych). Mogą również zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek związanej ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Naproksen zmniejsza wydalanie litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Probenecid zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, prowadząc do zwiększenia jego działania toksycznego.
Naproksen może zwiększać objawy niewydolności serca oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusu zwiększa ryzyko wystąpienia działania uszkadzającego nerki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w okresie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie NLPZ i zydowudyną.
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, podane jednocześnie z naproksenem mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych
Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 godzin od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych.

3. Jak stosować lek Anapran neo

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego.
Należy podawać najmniejsze skuteczne dawki leku.
Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: doustnie 220 mg (1 tabletka) co 8 do 12 godzin lub 440 mg (2 tabletki) jako pierwsza dawka, a następnie 220 mg (1 tabletka) po 12 godzinach i dalej co 12 godzin w razie potrzeby.
Pacjenci od 16 do 65 lat: nie należy stosować więcej niż 660 mg (3 tabletki) na dobę.
Pacjenci powyżej 65 lat: nie należy stosować więcej niż 440 mg (2 tabletki) na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 10 dni w leczeniu bólu i dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Anapran neo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Anapran neo niż zalecana:
Przedawkowanie leku może objawiać się sennością, zgagą, niestrawnością, nudnościami lub wymiotami, zaburzeniami czynności nerek. Mogą też wystąpić drgawki.
W razie przypadkowego lub celowego spożycia znacznych ilości naproksenu, należy usunąć zażyty lek z żołądka i niezwłocznie wezwać lekarza.
Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Anapran neo:
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. W przypadku pominięcia dawki leku nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki w celu utrzymania zalecanego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Anapran neo może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania: bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów, często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów, niezbyt często - obserwowano rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów, rzadko - obserwowane rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów, bardzo rzadko - występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000, częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, niestrawność, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.
Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, dyskomfort brzuszny, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, ospałość, bezsenność, senność.
Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez), krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek, obrzęki obwodowe, gorączka.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, porfiria, pseudoporfiria, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych, drgawki, zaburzenia snu, depresja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych, duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych ziarnistych), agranulocytoza (ciężka choroba krwi polegająca na znacznym zmniejszeniu liczby krwinek białych ziarnistych), eozynofilia (zwiększenie ilości krwinek białych kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch, bóle lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem, wywołanie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenia płodności u kobiet, nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku, złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Częstość nieznana: nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, dezorientacja, omamy, zaburzenia marzeń sennych, zastoinowa niewydolność serca, parestezje (nieprawidłowe czucie).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Anapran neo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Anapran neo mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Anapran neo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku Anapran neo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Telefon: (0-42) 225-05-55

Data opracowania ulotki: 26.11.2008