• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

LamoMerck

Generics (UK) Ltd.

tabletki

Substancja czynna:
Lamotrigine

Kod ATC:
N 03 A X 09

Synonimy

Lamotrigine Lamotrigiini; Lamotrigin; Lamotrigina; Lamotriginum; Lamotrijin

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

LamoMerck 25 mg
LamoMerck 50 mg
LamoMerck 100 mg
LamoMerck 200 mg

25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletki
Lamotriginum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
  gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
  objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
  farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg i w jakim celu się stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg
3. Jak stosować lek LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg I W JAKIM CELU SIĘ STOSUJE

Lek LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg występuje w postaci tabletek. Lamotrygina należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i może być stosowana w leczeniu różnych typów padaczki u dorosłych i u dzieci.
Padaczka: Monoterapia u dorosłych i młodzieży:

1. napady częściowe proste,
2. napady częściowe złożone,
3. wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne,
4. pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Leczenie skojarzone u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat:

1. napady częściowe proste,
2. napady częściowe złożone,
3. wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne,
4. pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.

Lamotrygina jest również wskazana w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg

Kiedy nie stosować leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg;
• nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:

• w przypadku wystąpienia wysypki. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ lamotrygina może powodować zagrażające życiu reakcje skórne. Lekarz może zadecydować o odstawieniu leku.
• w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami;
• w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
• w przypadku ciąży lub planowania ciąży;
• w przypadku karmienia piersią.

W razie którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą. Należy także niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysypki, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i obrzęku twarzy - objawów zespołu nadwrażliwości. Lekarz może zadecydować o odstawieniu lamotryginy.

Stosowanie leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg z innymi lekami:
Bardzo ważne jest, aby w razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Leki te mogą wpływać na działanie leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg i być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku:

• inne leki stosowane w leczeniu padaczki,
• tabletki antykoncepcyjne,
• ryfampicyna (antybiotyk),
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Stosowanie lamotryginy i doustnych środków antykoncepcyjnych
W razie stosowania lub zamiaru stosowania doustnej antykoncepcji hormonalnej ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż:

• lamotrygina zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian dotyczących miesiączkowania, takich jak krwawienia lub plamienia w środku cyklu, należy powiadomić lekarza. Należy wziąć pod uwagę inne metody antykoncepcyjne.
• doustne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać stężenie lamotryginy we krwi. W tygodniu, w którym nie przyjmuje się tabletek antykoncepcyjnych, ilość lamotryginy we krwi zwiększa się, co zwiększa ryzyko objawów niepożądanych. Po tygodniu „wolnym od tabletki" ilość lamotryginy we krwi ponownie się zmniejsza, co może prowadzić do pogorszenia kontroli padaczki.
• lekarz może zmienić dawkę lamotryginy w momencie rozpoczynania lub odstawiania tabletek antykoncepcyjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią.
U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe lub chorujących na padaczkę częściej niż u innych dzieci występują takie zaburzenia rozwojowe, jak wrodzone wady serca lub wady twarzoczaszki. Leczenie wieloma preparatami przeciwpadaczkowymi w czasie ciąży może zwiększać ryzyko wad rozwojowych u płodu i dlatego należy takiego leczenia unikać, chyba że po ocenie ryzyka i korzyści konieczność takiego leczenia wydaje się uzasadniona.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania lamotryginy w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwpadaczkowymi ważne jest, aby kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym zawsze, gdy tylko jest to możliwe, stosowały monoterapię.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów, lamotryginę można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

U kobiet planujących ciążę lub we wczesnym okresie ciąży lekarz może zalecić stosowanie kwasu foliowego.

Karmienie piersią:
Dane dotyczące stosowania lamotryginy w czasie karmienia piersią są ograniczone. Lamotrygina przenika do mleka kobiecego w stężeniach stanowiących 40-60% stężenia w osoczu.
Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści wynikające z karmienia piersią i możliwe ryzyko działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W czasie przyjmowania lamotryginy sposób reagowania może ulec spowolnieniu. Takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy czy podwójne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy porozmawiać z lekarzem, aby ten problem omówić.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:
Jeśli lekarz poinformował kiedyś pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie lamotryginy w monoterapii

Dorośli i młodzież
Początkowa dawka lamotryginy w monoterapii wynosi 25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 50-100 mg co 1-2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca, zapewniająca optymalną reakcję na leczenie, wynosi 100-200 mg na dobę i jest podawana raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci w celu uzyskania oczekiwanej reakcji na leczenie wymagają zastosowania dawki 500 mg na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat
U dzieci poniżej 12 lat nie stosuje się lamotryginy w monoterapii (jako jedyny lek).

Stosowanie lamotryginy i innych leków przeciwpadaczkowych (leczenie skojarzone)
Dawka lamotryginy będzie zależała od tego, jakie inne leki przeciwpadaczkowe są stosowane jednocześnie z lamotryginą.

Dorośli i młodzież
U pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub bez innych preparatów przeciwpadaczkowych:
Dawka początkowa lamotryginy wynosi 25 mg co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 25-50 mg co 1-2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca, zapewniająca optymalną reakcję na leczenie, wynosi 100-200 mg na dobę i jest podawana raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych.

U pacjentów przyjmujących preparaty przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon) jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub bez innych preparatów przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem walproinianu) :
Dawka początkowa wynosi 50 mg lamotryginy raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg na dobę (w 2 dawkach podzielonych) przez kolejne 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 100 mg lamotryginy co 1-2 tygodnie aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca, zapewniająca optymalną reakcję na leczenie wynosi 200-400 mg lamotryginy na dobę i jest podawana w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci w celu uzyskania oczekiwanej reakcji na leczenie wymagają zastosowania dawki 700 mg na dobę.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie okskarbazepinę bez innych leków indukujących lub hamujących glukuronidację lamotryginy: nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz monoterapia).

Dzieci od 2 do 12 lat
U pacjentów przyjmujących walproinian jednocześnie z innym lekiem przeciwpadaczkowym lub bez innego preparatu przeciwpadaczkowego, początkowa dawka lamotryginy wynosi 0,15 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 0,3 mg/kg masy ciała raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych przez kolejne 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 0,3 mg/kg masy ciała co 1-2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca zapewniająca optymalną reakcję na leczenie wynosi 1 do 5 mg/kg masy ciała raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 200 mg.

U pacjentów przyjmujących preparaty przeciwpadaczkowe indukujące enzymy jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub bez innych preparatów przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem walproinianu) początkowa dawka lamotryginy wynosi 0,6 mg/kg masy ciała/na dobę przez 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 1,2 mg/kg masy ciała co 1-2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca, zapewniająca optymalną reakcję na leczenie, wynosi 5 do 15 mg/kg masy ciała/na dobę i jest podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg.

U pacjentów przyjmujących okskarbazepinę bez innych preparatów indukujących lub hamujących glukuronidację lamotryginy, początkowa dawka lamotryginy wynosi 0,3 mg/kg masy ciała/ na dobę i jest podawana raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych przez 2 tygodnie, a następnie 0,6 mg/kg masy ciała podawana raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych przez kolejne 2 tygodnie. Po tym okresie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie o 0,6 mg/kg masy ciała co 1-2 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Zwykła dawka podtrzymująca, zapewniająca optymalną reakcję na leczenie, wynosi 1 do 10 mg/kg masy ciała/na dobę i jest podawana raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci poniżej 2 lat
Leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dawkę początkową, zwiększenie dawki i dawki podtrzymujące należy zmniejszyć o około 50% u chorych z umiarkowaną niewydolnością wątroby i o 75% u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Lekarz dostosuje zwiększane dawki i dawki podtrzymujące w zależności od reakcji pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność stosując lamotryginę u chorych z niewydolnością nerek. Lekarz dobierze początkowe dawki lamotryginy w zależności od innych leków przyjmowanych jednocześnie przez chorego, w szczególności u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany ogólnie zalecanego schematu dawkowania.

Sposób podawania
Tabletki LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg należy przyjmować doustnie. Należy połykać je w całości i popijać niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia, przed posiłkami lub po posiłkach. Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:
Jeśli pacjent zażyje większą dawkę niż zalecana lub ktoś inny zażyje lek, natychmiast należy skontaktować się z lekarzem bądź udać się do najbliższego szpitala.
Należy wziąć ze sobą i pokazać lekarzowi opakowanie i wszelkie pozostałości leku w celu ułatwienia identyfikacji spożytego leku. Objawy przedawkowania to: oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), bezład (trudność w opanowaniu bezwiednych ruchów), zawroty głowy, ból głowy, wymioty, senność, utrata przytomności, a nawet śpiączka.

Pominięcie zażycia leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:
W razie pominięcia dawki leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg należy zażyć ją tak szybko, jak jest to możliwe i następnie kontynuować terapię według zalecanego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg:
Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż mogą wystąpić napady padaczki. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza bądź farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek LamoMerck może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• wysypka, z gorączką lub bez gorączki (najbardziej prawdopodobna w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia),
• częstsze niż zwykle infekcje (np. przeziębienia),
• powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła,
• nasilona wysypka, obrzęk twarzy,
• swędzenie skóry, zażółcenie skóry.

Objawy te są rzadkie, ale mogą być groźne. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Objawy niepożądane pogrupowano w zależności od częstości występowania (występujące bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów; często: u mniej niż 1 na 10 ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów; niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów; rzadko: u mniej niż 1 na 1000 ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach).

Bardzo często:
ból głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nieostre widzenie, wysypka skórna.

Często:
drażliwość, senność, bezsenność, drżenie, oczopląs, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów, zmęczenie, bóle, ból pleców.

Niezbyt często:
agresja

Rzadko
zapalenie spojówek, zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu wysypka ze zmianami pęcherzowo-nadżerkowymi na śluzówkach).

Bardzo rzadko:
zaburzenia hematologiczne, zespół nadwrażliwości, tiki, omamy, splątanie (dezorientacja), pobudzenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia ruchowe, nasilenie choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność), choreoatetoza (występowanie nierytmicznych, nieregularnych ruchów skręcających, wykrzywiających), zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych, zwiększona wartość wyników testów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, reakcje toczniopodobne.

Jeśli któreś z podanych objawów niepożądanych ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Na etykiecie znajdują się słowa "termin ważności" poprzedzone cyframi. Cyfry te to data, po przekroczeniu której lek nie nadaje się do spożycia. Nie wolno stosować leku LamoMerck 25 mg, LamoMerck 50 mg, LamoMerck 100 mg, LamoMerck 200 mg po upływie terminu ważności.

Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki!
Należy zapytać farmaceutę co robić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

CO ZAWIERA LEK LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg:

Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K 29-32), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza żółty (El 72), stearynian magnezu.

JAK WYGLĄDA LEK LAMOMERCK 25 mg, LAMOMERCK 50 mg, LAMOMERCK 100 mg, LAMOMERCK 200 mg I CO ZAWIERA OPAKOWANIE

Tabletki są pakowane w blistry PVC//A1
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Limited
Station Ciosie. Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL
Wielka Brytania

Wytwórca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Beldoyle Industrial Estate.
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Merck Farmay Quirnica
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Barcelona
Hiszpania

Generics [UK] Limited
Station Close. Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 ITL
Wielka Brytania

Merck Kft
1113 Budapest, Bocskaiut 134-146 Węgry

Data zatwierdzenia ulotki: 21.12.2006 r.