• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Lamotrigine Arrow 25 mg, 25 mg, tabletki
Lamotrigine Arrow 50 mg, 50 mg, tabletki
Lamotrigine Arrow 100 mg, 100 mg, tabletki

(Lamotriginum)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg
3. Jak stosować lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i może być stosowana w leczeniu padaczki, w tym napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub nieuogólnionych, napadów pierwotnie uogólnionych i zespołu Lennox - Gastout (ciężka postać padaczki).

Lamotrygina może być stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. U dorosłych i dzieci powyżej 2 lat może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Zanim zastosuje się lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg

Nie należy stosować leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg jeżeli:

• wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na inne leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina lub karbamazepina,
• występują skórne reakcje niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę,
• pacjentka karmi piersią - więcej informacji zamieszczono w punkcie poniżej - Ciąża i karmienie piersią,
• występują choroby wątroby lub nerek (lekarz może zalecić mniejszą dawkę),
• stosowane są doustne środki antykoncepcyjne (tzw."pigułki") - więcej informacji zamieszczono w punkcie Stosowanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg W przypadku stosowania tych leków może zaistnieć konieczność, by lekarz dostosował dawkę lamotryginy:

• lek przeciwpadaczkowy - walproinian sodu, ponieważ może nasilać działanie lamotryginy,
• leki przeciwpadaczkowe - fenytoina, fenobarbital lub prymidon ponieważ mogą osłabiać działanie lamotryginy,
• lek przeciwpadaczkowy - karbamazepina, ponieważ może osłabiać działanie lamotryginy. Jeśli karbamazepina jest już stosowana dołączenie lamotryginy może spowodować wystąpienie pewnych działań niepożądanych lub spowodować ich częstsze występowanie. W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki karbamazepiny,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• antybiotyk - ryfampicyna, ponieważ może osłabiać działanie lamotryginy,
• lek przeciwdepresyjny - sertralina, ponieważ może nasilać działanie lamotryginy.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Jeśli pacjentka stosuje lub zamierza rozpocząć stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. "pigułek") jest bardzo ważne, by skonsultowała się z lekarzem, ponieważ:

• lamotrygina może osłabiać skuteczność środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować lekarza, tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Może zaistnieć potrzeba zmiany metody antykoncepcji,
• zaleca się stosowanie doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych w sposób ciągły (bez tygodnia wolnego od stosowania "pigułki"),
• w przypadku rozpoczynania lub przerywania stosowania doustnej antykoncepcji hormonalnej może zaistnieć potrzeba, by lekarz zmienił dawkę lamotryginy.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg może łączyć się ze zwiększonym ryzykiem występowania uszkodzeń płodu, szczególnie jeśli stosuje się inne leki w celu leczenia padaczki w połączeniu z lekiem Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg. Ważne jest aby nagle nie odstawiać leku i w przypadku zajścia w ciążę lub przy planowaniu ciąży należy porozumieć się z lekarzem.

Lekarz może zalecić podawanie kwasu foliowego w przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży a także we wczesnym okresie ciąży.

W czasie stosowania leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg karmienie piersią możliwe jest jedynie po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem innych leków należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W czasie stosowania lamotryginy może dojść do opóźnienia reakcji. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i podwójne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy zasięgnąć porady lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg

Lek zawiera laktozę. Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

3. Jak stosować lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Stosowane zazwyczaj dawkowanie podano poniżej.

Dzieci w wieku 2 do 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka w celu kontrolowania padaczki wynosi od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Stosuje się ją raz na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Kiedy dziecko rozpoczyna stosowanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg lekarz zapisuje najmniejszą dawkę i powoli ją zwiększa, zwykle co drugi tydzień. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza i w razie najmniejszych wątpliwości zwrócić się do niego o radę.

Lamotrygina nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli osoba dorosła lub dziecko cierpi z powodu choroby wątroby lub nerek lekarz może zapisać mniejszą dawkę.

Tabletki powinny być połykane w całości z niewielką ilością wody.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział nagłych przypadków. Należy zabrać ze sobą opakowanie zawierające pozostałe tabletki, by lekarz mógł upewnić się, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania to: oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), ataksja (trudność w kontrolowaniu ruchów), senność prowadząca do utraty przytomności a nawet śpiączki, zawroty głowy, ból głowy i wymioty.

W przypadku pominięcia dawki leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg we właściwym czasie, należy go przyjąć jak najszybciej, a następnie wrócić do pierwotnego schematu stosowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nagle przerwanie stosowania leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Dlatego zawsze należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i kontynuować leczenie do chwili, kiedy zadecyduje on o odstawieniu leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy te zostaną zignorowane, mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Niektóre objawy częściej występują u dzieci. Z tego względu rodzice powinni zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane u dzieci:

• nieoczekiwane reakcje skórne jak np. wysypka i(lub) owrzodzenia, lub powstawanie pęcherzyków na skórze wokół ust, oczu i(lub) narządów płciowych. Reakcje skórne zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia. Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych jest większe, jeśli nie przestrzega się ściśle zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci pojawienie się wysypki bywa często mylone z zakażeniem,
• obrzęk twarzy,
• podwyższona temperatura, objawy grypopodobne, obrzęk węzłów chłonnych, senność, nasilenie padaczki, szczególnie w czasie pierwszego miesiąca leczenia,
• silne zmęczenie, pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub krwawień, częstsze niż zwykle zapadanie na infekcje (np. przeziębienie), ból gardła,
• istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, swędzenie i ból lub tkliwość uciskową brzucha. Objawom tym mogą, ale nie muszą towarzyszyć wysypka, nudności lub ogólnie złe samopoczucie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów, w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza, który wyjaśni, na co zwrócić szczególną uwagę i jak należy w danym przypadku postąpić.

Opisywano również wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (występujące u ponad 10% pacjentów):

• wysypka, ból głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazane widzenie.

Częste (występujące u mniej niż 10% pacjentów):

• drażliwość, zmęczenie, senność, bezsenność, zaburzenia ruchowe, w tym drżenia, bezład ruchowy, oczopląs, nudności, zaburzenia żołądkowe łącznie z wymiotami i biegunką.

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1% pacjentów):

• agresja.

Rzadkie (występujące u mniej niż 0,1% pacjentów):

• ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (alergia) przebiegające z wysoką gorączką, czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów, i(lub) stanem zapalnym oczu (zespół Stevensa-Johnsona); zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 0,01% pacjentów):

• skórne reakcje nadwrażliwości (alergia) przebiegające z gorączką, pojawieniem się pęcherzyków na skórze lub ze złuszczaniem naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zaburzenia składu krwi, jak niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza (zaburzenia te polegają na zmniejszeniu liczby różnych typów komórek krwi), omamy, dezorientacja, pobudzenie, chwiejność, zaburzenia ruchowe - tiki (nieprawidłowe ruchy niezależne od woli pacjenta, takie jak: nieregularne drżenia lub potrząsania ramion i nóg), reakcje toczniopodobne (zaburzenia skórne), zwiększenie częstości napadów drgawkowych, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby.
• w przypadku choroby Parkinsona nastąpić może nasilenie objawów takich, jak drżenia ramion i nóg, ruchy obrotowe gałek ocznych lub ruchy żucia.

W przypadku nasilania się występujących działań niepożądanych lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywanie leku Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy usuwać przez kanalizację lub razem z odpadkami domowymi. Należy zapytać farmaceutę o sposób pozbycia się leku, który nie będzie już stosowany. Postępowanie takie pomoże uchronić środowisko naturalne.

6. Inne informacje

Co zawierają tabletki Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina (Lamotriginum) (każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy)
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty (E172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna.

Jak wyglądają tabletki Lamotrigine Arrow 25 mg, Lamotrigine Arrow 50 mg, Lamotrigine Arrow 100 mg i jaka jest zawartość opakowań.

Lamotrigine Arrow 25 mg - tabletki są płaskie, okrągłe i bladożółte z napisem L | 25 po jednej stronie i logo Arrow po drugiej stronie.
Lamotrigine Arrow 50 mg - tabletki są płaskie, okrągłe i bladożółte z napisem L | 50 po jednej stronie i logo Arrow po drugiej stronie.
Lamotrigine Arrow 100 mg - tabletki są płaskie, okrągłe i bladożółte z napisem L1100 po jednej stronie i logo Arrow po drugiej stronie.

Po jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący.

Rowek służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w celu ułatwienia połknięcia, nie dzieli natomiast tabletki na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, opakowania zawierają 14 tabletek (tylko tabletki 25 mg i 50 mg) oraz 21, 30,42, 50, 56, 60 (tylko tabletki 100 mg), 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:
Arrow Poland S.A
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa

Wytwórcy:
Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ, Wielka Brytania

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Niemcy

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 06, Malta

Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd, Unit 4 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlandia

Medicofarma S.A., ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Polska

Data przygotowania ulotki: 04.04.2008