• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Lanzogen

Kromme Rijn Apotheek B.V.

kapsułki dojelitowe, twarde

Substancja czynna:
Lansoprazole

Kod ATC:
A 02 B C 03

Synonimy

Lansoprazole Lansopratsoli; Lansoprazol; Lansoprazolum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotką, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Lanzogen 15 kapsułki dojelitowe twarde
(Lansoprazolum)
15 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Lanzogen 30 kapsułki dojelitowe twarde
(Lansoprazolum)
30 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Skład
Lanzogen 15 kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa zawiera: 15 mg lansoprazolu

Lanzogen 30 kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa zawiera: 30 mg lansoprazolu
oraz
substancje pomocnicze:
sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza, woda oczyszczona), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, rozproszenie 30%
otoczka kapsułki:
żelatyna, dwutlenek tytanu (El71) i woda oczyszczona,
kapsułka 15 mg zawiera żółcień chinolinową (E104)

Dostępne opakowania:
14, 28, kapsułek w blistrach.
15 mg kapsułki żółte
30 mg kapsułki białe.

Podmiot odpowiedzialny:
Kromme Rijn Apotheek B.V.
Langstraat 4c, 3981 EV Bunnik
Holandia

Wytwórca:
Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19 200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania

McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lanzogen i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lanzogen
3. Jak stosować lek Lanzogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lanzogen
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Lanzogen i w jakim celu się go stosuje

Lek ma postać twardych kapsułek dojelitowych, opornych na działanie kwasu żołądkowego. Dzięki temu dociera do jelit i jest powoli uwalniany. Lansoprazol, substancja czynna leku, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Zmniejsza wytwarzanie kwasu żołądkowego.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długoterminowa profilaktyka (zapobieganie) refluksowego zapalenia przełyku
• Zespół Zollingera-Ellisona
• Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów wymagających stałego leczenia tymi lekami
• Profilaktyka (zapobieganie) choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z grupy ryzyka wymagających stałego leczenia tymi lekami
• Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią oraz zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej u osób z chorobą wrzodową związaną z infekcją H. pylori

2. Zanim zastosuje się lek Lanzogen:

Nie należy stosować leku LanzoGen, jeśli:

• występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lanzogen:

• rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić endoskopowo lub innymi, odpowiednimi metodami diagnostycznymi,
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem należy wykluczyć nowotworowy charakter wrzodu, gdyż lansoprazol może maskować objawy i opóźnić właściwe rozpoznanie,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy wziąć pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori, jako czynnika przyczynowego choroby,
• zmniejszenie kwaśności kwasu żołądkowego w wyniku stosowania lansoprazolu zwiększa w żołądku ilość bakterii, które w normalnych warunkach są obecne w przewodzie pokarmowym. Leczenie lansoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter,
• jeśli w czasie długotrwałego stosowania leku (> 1 rok) wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skonsultować się z okulistą,
• z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego przez okres dłuższy niż 1 rok, lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, a także prowadzić ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia.

Stosowanie leku Lanzogen z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należ poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Lanzogen u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należ poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Lanzogen u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W takiej sytuacji zdolność do szybkiego reagowania może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lanzogen:
Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku powinien się on skontaktować z lekarzem.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
W związku z tym, że lansoprazol jest metabolizowany przez zespół enzymów cytochromu P450 (CYP2C19 i CYP3A4), możliwe są interakcje lansoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Działanie innych leków na lansoprazol:

Leki hamujące CYP2C19

Leki hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lansoprazolu w surowicy. Fluwoksamina, inhibitor CYP2C19, zwiększała stężenie lansoprazolu w surowicy nawet czterokrotnie.

Leki hamujące CYP3A4
Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy i inne, mogą znacząco zwiększać stężenie lansoprazolu w osoczu.

Działanie lansoprazolu na inne leki

Ketokonazol i itrakonazol
Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu może być przyczyną zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu. W związku z tym należy takich połączeń unikać. Podobne działanie może występować w przypadku łączenia lansoprazolu z innymi lekami, których wchłanianie zależne jest od pH.

Digoksyna
Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. W związku z tym u pacjentów przyjmujących digoksynę lekarz będzie kontrolował jej stężenie w osoczu i w razie potrzeby dostosowywał dawkę leku.

Leki metabolizowane przez CYP3A4
Lansoprazol może powodować zwiększenie stężenia leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego lansoprazolem i lekami metabolizowanym przez ten enzym.

Takrolimus
Jednoczesne stosowanie lansoprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w osoczu (substrat CYP3A i P-gp). Ekspozycja na lansoprazol zwiększała średnią ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się, aby lekarz kontrolował stężenie takrolimusa w osoczu w momencie włączania i odstawiania leczenia lansoprazolem.

Karbamazepina
Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania karbamazepiny (substrat CYP3A) i lansoprazolu. Połączenie takie może być przyczyną zwiększonego stężenia karbamazepiny, jak i zmniejszonego stężenia lansoprazolu.

Fenytoina
Badania wskazują, że podczas leczenia skojarzonego z lansoprazolem może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9). W czasie włączania i odstawiania leczenia lansoprazolem zaleca się ostrożność i lekarz powinien kontrolować stężenia fenytoiny w osoczu.

Warfaryna
Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania przez lekarza, podczas rozpoczynania i odstawiania leczenia lansoprazolem u pacjentów przyjmujących warfarynę.

Teofilina
Lansoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu o 14%. U niektórych pacjentów może dojść do istotnego klinicznie spadku stężenia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji między lansoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub diazepamem. Oficjalne badania interakcji z lansoprazolem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie były prowadzone.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lansoprazolu. W związku z tym lansoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po przyjęciu tych leków.

Dotychczas stwierdzono interakcje pomiędzy lansoprazolem a antybiotykami stosowanymi jednocześnie, podanymi poniżej:

*Działanie klarytromycyny na farmakokinetykę lansoprazolu zależy prawdopodobnie od genotypu CYP2C19 chorego. U pacjentów ze słabym metabolizmem działanie będzie bardziej zaznaczone, niż u pacjentów z intensywnym metabolizmem.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność lansoprazolu. Zaleca się, aby lansoprazol przyjmować przed posiłkiem.

3. Jak stosować lek Lanzogen:

Dawkowanie:
Dostępne są różne dawki leku (15 mg i 30 mg), w zależności od zalecanego schematu dawkowania.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których przez ten czas nie uzyskano wyleczenia, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne dwa tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Wrzód zwykle goi się w ciągu 4 tygodni jednak u pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodu, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecana dawka lansoprazolu wynosi 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. U tych pacjentów, u których w tym okresie czasu nie uzyskano wyleczenia, lekarz będzie kontynuował leczenie w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie) refluksowego zapalenia przełyku:
15 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę do 30 mg raz na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. Dawkę lekarz dobierze indywidualnie a leczenie prowadzi tak długo, jak jest to potrzebne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.

Łagodne wrzody żołądka i dwunastnicy związane ze stosowaniem niesteroidowych łęków przeciwzapalnych
30 mg na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie uzyskano zagojenia wrzodu, lekarz będzie kontynuował leczenie przez następne 4 tygodnie. U pacjentów z grup ryzyka lub u pacjentów z trudno gojącymi się wrzodami należy rozważyć dłuższe stosowanie i (lub) większą dawkę leku.

Profilaktyka (zapobieganie) wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów wymagających stałego leczenia tymi lekami
15 mg na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz zastosuje dawkę 30 mg na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka dobowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Zazwyczaj szybko udaje się uzyskać złagodzenie dolegliwości. Lekarz rozważy indywidualny dobór dawkowania. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tygodni stosowania dawki 30 mg, lekarz zleci wykonanie dodatkowych badań.

Eradykacja Helicobacter pylori
30 mg lansoprazolu dwa razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów:

• amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę,
• klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę,
• amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie należy jednak przekraczać dawki 30 mg na dobę u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lansoprazol u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby dawka nie może być większa niż 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 15 mg na dobę. Z powodu braku danych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy u nich stosować lansoprazolu.

Dzieci

Nie stosować lansoprazolu u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszone wydalanie lansoprazolu u osób w podeszłym wieku, leczenie dawkami 15-30 mg należy ustalać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. U osób w podeszłym wieku dawka nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością płynu. Kapsułki można otworzyć, ale ich zawartości nie należy żuć ani gryźć. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lansoprazolu. Lek jest bardziej skuteczny, jeśli jest przyjmowany na czczo.

W przypadku zażycia większej dawki leku Lanzogen niż zalecana:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy lek, Lanzogen może powodować działania niepożądane.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych lub innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie leku Lanzogen

• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C;
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. 53-59-700

Data opracowania ulotki: 13.10.2006