• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancje czynne:
Norepinephrine, Lidocaine

Kod ATC:
N 01 B B 52

Synonimy

Norepinephrine Noradrenaline; Norepinephrine (BAN, rINN); Levarterenol; Noradrenaliini; Noradrenalin; Noradrenalinum; Norepinefriini; Norepinefrin; Norepinefrina; Norépinéphrine; Norepinephrinum; Norepirenamine
Lidocaine Lidocaína; Lidocaïne; Lidocainum; Lidokaiini; Lidokain; Lidokaina; Lidokainas; Lignocaine

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

LIGNOCAINUM 2% c. NORADRENALINO 0,00125% WZF

(Lidocaini hydrochloridum+ Noradrenalini tartras)
(20 mg + 0,025 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera:
substancje czynne: 20 mg lidokainy chlorowodorku i 0,025 mg noradrenaliny winianu oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg, wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
10 ampułek po 2 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści

1. Co to jest lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
3. Jak stosować lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera lidokainę, substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Dodatek noradrenaliny ogranicza szybkość wchłaniania lidokainy z tkanek do układu krążenia, powodując wydłużenie czasu działania oraz zmniejszenie stężenia w surowicy.

Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Nie należy stosować leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
w przypadku nadwrażliwości na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którykolwiek ze składników leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

• Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza mitralna), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim kątem.
• Leku nie należy stosować do znieczuleń obszarów ciała z anatomicznym lub czynnościowym unaczynieniem końcowym (np. palców), ponieważ zawarta w nim noradrenalina może doprowadzić do kurczu naczyń, a w rezultacie do niedokrwienia i martwicy tkanek.
• Znieczulenie powinno być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów i przeszkolonego w zakresie diagnostyki i leczenia przedawkowania lidokainy. Opóźnienie w podjęciu działania resuscytacyjnego, niedotlenienie lub nadmierna reakcja na lidokainę mogą być przyczyną kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
• Należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków.
• Konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych funkcji życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie z uwagi na możliwość pojawienia się dużych stężeń w płynach ustrojowych.

Stosowanie leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych dawki należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia.

Stosowanie leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF u dzieci
U dzieci dawki należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia.

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Stosowanie leku podczas karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Leki przeciwdrgawkowe pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać depresyjne działanie lidokainy na serce i przyspieszać jej metabolizm.
• Stosowanie innych leków przeciwarytmicznych z lidokainą może nasilać działania niepożądane.
• Leki β-adrenolityczne (np. propranolol) stosowane z lidokainą mogą spowalniać metabolizm wątrobowy i zwiększać jej toksyczność.
• Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy) hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i zwiększa stężenie w osoczu.
• Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie leków zwiotczających (np. suksametonium).
• Noradrenalina może powodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy lub guanetydynę.
• Noradrenalina może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i powodować zaburzenia rytmu serca.

3. Jak stosować lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Maksymalna, jednorazowa dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny dla dorosłego pacjenta, w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących wynosi 500 mg i nie powinna przekraczać 7 mg/kg mc.

Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym. W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.

Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości podanego roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające. Dodatek noradrenaliny ma na celu spowolnienie wchłaniania lidokainy z miejsca podania.
Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko przedawkowania. Lek można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.

Uwaga: ze względu na noradrenaliny winian znajdujący się w składzie, leku nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF niż zalecana
Może wystąpić senność, szybko przechodząca w utratę przytomności, zatrzymanie oddechu lub przemijające pobudzenie. Objawy zatrucia lidokainą podano poniżej w punkcie 4 – „Możliwe działania niepożądane”. W razie wystąpienia objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, skurczów kloniczno-tonicznych należy natychmiast przerwać podawanie lidokainy, podać tlen do oddychania i zastosować dożylnie diazepam lub tiopental.
W depresji układu sercowo-naczyniowego postępowanie jest objawowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, ponieważ może wystąpić jego znaczne obniżenie. Lidokaina nie jest eliminowana poprzez dializę. Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca. W tych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki, zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Objawy zatrucia lidokainą:
Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, nudności, szumy uszne, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego;

Układ krążenia - spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, a w skrajnie ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca.

Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i zwykle mają charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Przechowywać w temperaturze od 2^○C do 8^○C (w lodówce). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 28.04.2008