• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Lidocaine

Kod ATC:
N 01 B B 02, C 01 B B 01

Synonimy

Lidocaine Lidocaína; Lidocaïne; Lidocainum; Lidokaiini; Lidokain; Lidokaina; Lidokainas; Lignocaine

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%
(Lidocaini hydrochloridum)
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%
(Lidocaini hydrochloridum)
20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera jako
substancję czynną: 10 mg lidokainy chlorowodorku oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

1 ml roztworu Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera jako
substancję czynną: 20 mg lidokainy chlorowodorku oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
10 ampułek po 2 ml; 5 fiolek po 20 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści

1. Co to jest lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Inne informacje

1. Co to jest Lignocainum hydrochloricum WZF 1%, Lignocainum hydrochloricum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym i przeciwarytmicznym o budowie amidowej, podawanym przez lekarza. Działa przez hamowanie wytwarzania i przewodzenia bodźców we włóknach nerwowych oraz w układzie przewodzącym serca.
Lek stosuje się:

• w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, w blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych, podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych;
• w komorowych zaburzeniach rytmu serca (przedwczesnych skurczach komorowych, częstoskurczu komorowym), zwłaszcza w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego lub po przedawkowaniu glikozydów nasercowych.

2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Nie należy stosować Lignocainum hydrochloricum WZF 1% ani Lignocainum hydrochloricum WZF 2% w przypadkach:

• nadwrażliwości na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej.
• występowania przeciwwskazań do wykonywania poszczególnych technik znieczulenia, zwłaszcza podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w sercu (blokiem serca) oraz ciężkim nadciśnieniem tętniczym;
• w trakcie znieczulenia w obrębie głowy i szyi, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia świadomości, drgawki, depresja układów oddechowego i krążenia;
• u pacjentów otyłych, z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz kobiet w zaawansowanej ciąży podczas wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego;
• u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemią), niezależnie od rodzaju i dawki leku znieczulającego, ponieważ może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego;
• u osób z zaburzeniami neurologicznymi takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Znieczulenia powinny być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów i przeszkolonego w zakresie diagnostyki oraz leczenia przedawkowania lidokainy. Podczas stosowania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• należy zapewnić dostęp do aparatury resuscytacyjnej, tlenu i niezbędnych leków;
• konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych czynności życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: niepokój, szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenie lub senność;
• wstrzykiwanie dotkankowe lidokainy należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego;
• wielokrotne podawanie lidokainy może doprowadzić do zwiększenia jej stężenia w tkankach, surowicy i wystąpienia objawów toksycznych;
• nie należy podawać podpajęczynówkowo dużej dawki leku, ponieważ może wystąpić całkowite znieczulenie rdzeniowe i niewydolność układów krążenia i oddechowego.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lidokainę należy stosować ostrożnie, z uwagi na możliwość pojawienia się nadmiernych stężeń w płynach ustrojowych i wystąpienia objawów przedawkowania.

Stosowanie leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych dawki lidokainy należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu pacjenta.

Stosowanie leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% u dzieci
U dzieci dawki lidokainy należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu pacjenta (patrz punkt 3).

Ciąża
Lidokaina może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Lidokaina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie lidokainy podczas karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzaju przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Leki przeciwdrgawkowe pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać depresyjne działanie lidokainy na serce i przyspieszać jej metabolizm.
• Stosowanie innych leków przeciwarytmicznych z lidokainą może nasilać działania niepożądane.
• Leki beta- adrenolityczne (np. propranolol) stosowane z lidokainą mogą spowalniać metabolizm wątrobowy i zwiększać jej toksyczność.
• Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy) hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i podwyższa stężenie w osoczu.
• Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie leków zwiotczających (np. suksametonium).

3. Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Maksymalna dawka jednorazowa lidokainy dla dorosłego pacjenta wynosi 200 mg (4,5 mg/kg mc.) (mc. = masy ciała). Podane dawki mają charakter orientacyjny i dotyczą osób dorosłych, w dobrym stanie ogólnym, bez chorób współistniejących. U dzieci nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała i stanem ogólnym pacjenta. W trakcie znieczulenia pacjenta należy nadzorować oraz monitorować czynności życiowe.
Lek można stosować dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.
Siła i czas działania lidokainy zależy od stężenia i objętości zastosowanego roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające.
Lidokainę, podobnie jak inne środki miejscowo znieczulające, należy podawać powoli, po uprzednim wykonaniu próby aspiracji, co pozwala uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego.
Podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego podanie zasadniczej dawki środka znieczulającego należy poprzedzić dawką testową (3 do 5 ml chlorowodorku lidokainy z dodatkiem adrenaliny). Po omyłkowym, donaczyniowym podaniu dawki testowej zawarta w niej adrenalina wywołuje wyraźne przyspieszenie czynności serca. Dlatego przez 5 minut po podaniu należy obserwować zapis EKG na ekranie monitora. Negatywny wynik testu uprawnia do wstrzyknięcia (z szybkością 25 - 50 mg/min) pozostałej dawki środka znieczulającego. W tym czasie należy utrzymywać stały, słowny kontakt z pacjentem i jeżeli pojawią się nawet łagodne objawy przedawkowania, należy natychmiast przerwać podawanie. Dawka testowa pozwala również uniknąć niebezpieczeństw związanych z niezamierzonym, podpajęczynówkowym wstrzyknięciem leku z następowym całkowitym znieczuleniem rdzeniowym.
Odstępy między kolejnymi, podawanymi zewnątrzoponowo dawkami leku nie powinny być krótsze niż 90 minut.
Maksymalna dawka lidokainy podawana w trakcie blokady okołoszyjkowej (podczas porodu i w ginekologii) nie powinna przekraczać 200 mg co 90 min.
Należy zawsze stosować najmniejsze skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko przedawkowania. Lek można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.

Znieczulenie regionalne

Zaburzenia rytmu serca
W celu leczenia zaburzeń rytmu u osób dorosłych podaje się dożylnie lidokainę w jednorazowej dawce wynoszącej od 50 do 100 mg, lub w dawkach podzielonych po 25 do 50 mg na minutę. Jeśli początkowa dawka nie była skuteczna, kolejną (50 do 100 mg) można podać po upływie 5 minut. Nie należy przekraczać dawki 200 do 300 mg w ciągu godziny.
U chorych z tendencją do nawrotów zaburzeń rytmu lub opornych na działanie doustnych leków przeciwarytmicznych można zastosować ciągły dożylny wlew lidokainy z szybkością od 1 do 4 mg/min (20 do 50 µg/kg mc./min) pod stałą kontrolą EKG. Infuzję należy przerwać, gdy ustąpią zaburzenia rytmu lub pojawią się objawy przedawkowania. U osób w wieku podeszłym należy dawkę dostosować do ogólnego stanu pacjenta.
Natomiast zaburzenia rytmu serca u dzieci leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc. Lidokainę można również podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 10 do 50 µg/kg mc./min.
Uwaga: lek wykazuje niezgodność i nie powinien być mieszany w jednej strzykawce z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu oraz innymi roztworami o odczynie zasadowym.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% niż zalecana
Przedawkowanie może wystąpić w przypadku podania leku bezpośrednio do naczynia krwionośnego czy też w okolicę bogato unaczynioną, lub po przekroczenia dawki dopuszczalnej. Objawy przedawkowania podano poniżej w punkcie 4 - „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawek kloniczno-tonicznych należy przerwać podawanie lidokainy, podać tlen do oddychania i zastosować dożylnie diazepam lub tiopental. W depresji układu krwionośnego postępowanie jest objawowe. Z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego spadku ciśnienia, należy monitorować ciśnienie tętnicze. W przypadku ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń kinetyki (tj. wchłaniania, rozmieszczania, przemian i wydalania) lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.
Objawy zatrucia lidokainą:

• Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, nudności, szum w uszach, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego.
• Układ krążenia - spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie akcji serca, a w skrajnie ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca.

Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i mają charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Uwaga: nie zużytą zawartość fiolki należy zniszczyć najpóźniej po 24 godzinach.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25^○C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 04.02.2008