• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Lignocainum WZF 5% Grave

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Lidocaine

Kod ATC:
N 01 B B 02

Synonimy

Lidocaine Lidocaína; Lidocaïne; Lidocainum; Lidokaiini; Lidokain; Lidokaina; Lidokainas; Lignocaine

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

LIGNOCAINUM WZF 5% GRAVE

(Lidocaini hydrochloridum)
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera jako
substancję czynną: 50 mg lidokainy chlorowodorku oraz
substancje pomocnicze: glukozę, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Ciężar właściwy roztworu wynosi 1,030-1,035 g/ml.

Opakowania
50 ampułek po 2 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści:

1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave
3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Lignocainum WZF 5% Grave i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera lidokainę – substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Ze względu na skład jest tzw. roztworem hiperbarycznym - cięższym od płynu mózgowo - rdzeniowego, dzięki czemu przemieszcza się zawsze ku dołowi od miejsca wstrzyknięcia do kanału kręgowego.
Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - podpajęczynówkowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

2. Zanim zastosuje się lek Lignocainum WZF 5% Grave

Nie należy stosować leku Lignocainum WZF 5% Grave:

• w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej.
• Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju środka znieczulającego to:
  • ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie śródczaszkowe);
  • zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby kręgosłupa (np. proces zapalny, gruźlica kręgosłupa, guzy) lub niedawno przebyte urazy kręgosłupa (np. złamania);
  • sepsa;
  • podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej;
  • zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy;
  • wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny;
  • zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lignocainum WZF 5% Grave:

• u pacjentów z niedoborem wzrostu, z blokiem serca, a także z zaburzeniami neurologicznymi, zniekształceniami kręgosłupa, ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
• do znieczulenia podpajęczynówkowego, zwłaszcza u pacjentów otyłych, z nadciśnieniem brzusznym, u kobiet w zaawansowanej ciąży, ponieważ u tych osób może wystąpić wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe;
• do znieczulenia podpajęczynówkowego i nie podawać tą drogą dużej dawki środka znieczulającego, ponieważ może wystąpić całkowite znieczulenie rdzeniowe i w rezultacie niewydolność układu krążenia i oddechowego;
• u pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej), niezależnie od rodzaju i dawki leku znieczulającego może wystąpić nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego;
• u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mimo że nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz zastosuje mniejsze dawki lidokainy.

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lekarz dostosuje (zmniejszy) dawki leku odpowiednio do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.

Stosowanie leku Lignocainum WZF 5% Grave u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Lekarz zdecyduje o ewentualnym zastosowaniu leku, biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i stan zdrowia.

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Ponieważ lidokaina przenika do mleka kobiecego, jej zastosowanie u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Jednak ze względu na niewielką dawkę zastosowanego leku w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, nie ma to większego praktycznego znaczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Poniżej zamieszczono interakcje, które są najbardziej istotne z klinicznego punktu widzenia. Ryzyko wystąpienia interakcji jest dużo większe w przypadku pomyłkowego podania lidokainy do naczynia krwionośnego niż po podaniu podpajęczynówkowo ze względu na małą dawkę leku, którą się stosuje.

• Leki, które nasilają działanie lidokainy:
  • antybiotyki i chemioterapeutyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, norfloksacyna, sparfloksacyna;
  • leki przeciwgrzybicze: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol;
  • leki z grupy inhibitorów proteazy HIV: indynawir, rytonawir, sakwinawir;
  • leki przeciwdepresyjne: cytalopram, fluoksetyna, flawoksamina, nefazodon, norfluoksetyna, paroksetyna, sertralina;
  • antagoniści kanału wapniowego, np.: diltiazem, werapamil, nifedypina;
  • leki przeciwarytmiczne, np. amiodaron, ajmalina;
  • inne leki i substancje: bromokryptyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona i zespołach ginekologicznych), cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), cyklosporyna (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych), metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów i leczeniu bólu nowotworowego), metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), midazolam (lek nasenny), tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy), kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy), zafirlukast, zyleuton (leki przeciwastmatyczne), sok grapefruitowy.
  • inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie strukturalnej przypominającej amidowe środki miejscowo znieczulające (działania toksyczne mogą się sumować).
  • doustne środki antykoncepcyjne;
  • paracetamol (lek przeciwbólowy).
• Leki, które zmniejszają działanie lidokainy:
  • deksametazon, fenobarbital, karbamazepina (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), hydantoina (lek stosowany m.in. w padaczce) oraz jej pochodne (np. fenytoina podawana dożylnie).
• Lidokaina hamuje działanie leków stosowanych w leczeniu miastenii.
• Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z guanetydyną, mekamylaminą, guanadrelem (leki stosowane w ciężkim nadciśnieniu), trimetafanem (lek stosowany w celu uzyskania kontrolowanego obniżenia ciśnienia tętniczego) występuje znaczne niebezpieczeństwo spadków ciśnienia tętniczego.
• Jeżeli lidokainę stosuje się jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi występuje zwiększone niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń oddechowych.
• Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
• Acetazolamid, hydrochlorotiazyd, furosemid, kwas etakrynowy oraz inne leki obniżające stężenie potasu we krwi, działają antagonistycznie w stosunku do lidokainy.
• Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol) mogą spowalniać przemiany lidokainy w wątrobie oraz nasilać jej toksyczność; lidokaina nasila bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i hipotonię (niedociśnienie tętnicze) wywoływaną przez leki beta-adrenolityczne.

3. Jak stosować lek Lignocainum WZF 5% Grave

Lek przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego.

Dawkę lidokainy określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, wieku, czynności serca, nerek i (lub) wątroby.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Lignocainum WZF 5% Grave niż zalecana
Mogą wystąpić objawy wynikające z nieprawidłowej techniki podania leku – zbyt wysoki zakres znieczulenia podpajęczynówkowego, bóle głowy i pleców, spadek ciśnienia tętniczego, nudności, niewydolność oddechowa. Działania niepożądane (wymienione w punkcie 4. ulotki) związane z przekroczeniem dopuszczalnych stężeń w surowicy są mało prawdopodobne ze względu na małe wchłanianie leku do krwi po podaniu podpajęczynówkowym.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe zgodnie z zasadami intensywnej terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lignocainum WZF 5% Grave może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy mylić działań niepożądanych towarzyszących podaniu lidokainy z powikłaniami, które mogą wynikać z techniki wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego. Zbyt mały lub zbyt rozległy obszar znieczulenia jest zazwyczaj rezultatem podpajęczynówkowego podania niewłaściwej objętości roztworu, niewłaściwego ułożenia znieczulanego pacjenta, niewłaściwej szybkości podawania leku. W trakcie znieczulenia mogą się pojawić: spadek ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty. Natomiast po jego zakończeniu: popunkcyjne bóle głowy, bóle pleców.
Opisywane są przemijające zespoły neurologiczne: zapalenie pajęczynówki i rdzenia oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Po podaniu podpajęczynówkowym we krwi pojawia się niewielka dawka leku. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przekroczenia dopuszczalnych stężeń lidokainy w surowicy, które miałyby kliniczne znaczenie.
Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne), zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Objawy zatrucia lidokainą:
Ośrodkowy układ nerwowy - metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, bóle i zawroty głowy, nudności, szumy uszne, zaburzenia widzenia, wymioty, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, utrata świadomości, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego;
Układ krążenia – spadek ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca, a w skrajnie ciężkich przypadkach zatrzymanie czynności serca;

Reakcje alergiczne po zastosowaniu lidokainy występują niezwykle rzadko i zwykle mają charakter zmian skórnych, pokrzywki, obrzęków, objawów anafilaktoidalnych (kołatanie serca, szumy uszne, trudności w oddychaniu z powodu obrzęku krtani lub skurczu oskrzeli, rzadko - nudności, wymioty, biegunka).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Lignocainum WZF 5% Grave

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^○C. Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Data opracowania ulotki: 15.12.2008

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA

Lek Lignocainum WZF 5% Grave przeznaczony jest do podawania podpajęczynówkowego. Lidokainę należy dawkować indywidualnie. Siła i czas działania lidokainy zależy od stężenia i objętości roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, przedłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające, jednak może powodować spadek ciśnienia tętniczego. Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy zapewniające odpowiedni zakres znieczulenia.

Dawkowanie
Zwykle stosowana, jednorazowa dawka dla dorosłego pacjenta w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących, pozwalająca na uzyskanie znieczulenia trwającego od 60 do 90 minut wynosi od 25 mg do 100 mg (od 0,5 ml do 2 ml roztworu).
Nie zaleca się powtarzania dawki.

Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Na kinetykę nie mają wpływu zaburzenia czynności nerek, chociaż w tych przypadkach stwierdza się podwyższone stężenie metabolitów we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Kinetyka lidokainy zmienia się u osób z zaburzeniami czynności wątroby i w tych przypadkach okres półtrwania może być wydłużony nawet dwukrotnie. U tych pacjentów dawkę lidokainy należy zmniejszyć.

Pacjenci z chorobami serca:
Dawkę lidokainy należy zmniejszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):
U pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku należy dostosować (zmniejszyć) dawkę lidokainy do wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci jest ograniczone. Zalecane dawki dla młodzieży w wieku powyżej 16 lat, bez współistniejących chorób i w dobrym stanie fizycznym są takie jak dla dorosłych. Brak zaleceń dawkowania u młodszych dzieci. Dawka dla dzieci powinna być dostosowana do wzrostu, masy ciała (do 5 mg/kg mc.) i stanu zdrowia.
U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała.

Podczas stosowania leku Lignocainum WZF 5% Grave:

• należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków;
• konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych czynności życiowych. Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być: metaliczny smak w ustach, niepokój, szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub senność.

Zakres znieczulenia po podpajęczynówkowym podaniu leku zależy od kilku czynników, w tym: od objętości podanego roztworu, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i jego ułożenia po wykonaniu iniekcji.
Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia (miejsce punkcji w przestrzeni międzykolcowej L₃-L₄) pacjent pozostaje w pozycji siedzącej, znieczulenie obejmie dermatomy poniżej poziomu Th₇-Th₁₀. Natomiast jeżeli znieczulenie zostanie wykonane u pacjenta leżącego na boku, a po ukończeniu wstrzyknięcia zostanie on ułożony płasko na wznak, to wówczas górny zakres znieczulenia może sięgać dermatomów Th₄-Th₇.
Przed wstrzyknięciem leku, należy upewnić się, że igła tkwi w przestrzeni podpajęczynówkowej. W tym celu zaleca się aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego, który służy również do rozcieńczenia leku. Objętość leku powinna być równa objętości rozcieńczającego go płynu mózgowo-rdzeniowego. Podawać powoli.

Uwaga: roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy wylać.