• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

MACMIROR

Nifuratelum
200 mg
Tabletki powlekane

SKŁAD
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: 200 mg nifuratelu
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, polietylenoglikol 6000, talk, magnezu stearynian, sacharoza, magnezu węglan, skrobia ryżowa, żelatyna, guma arabska, tytanu dwutlenek, wosk E.

Dostępne opakowania:
20 tabletek powlekanych (w blistrach Al/PCV zawierających 10 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Polichem S.A.
50, Val Fleuri, L – 1526 Luksemburg

Wytwórca
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48 – Quinto De’Stampi, 20089 Rozzano (Milano), Włochy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Macmiror
3. Jak stosować lek Macmiror
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lek Macmiror
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Macmiror:

• Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.
• Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.
• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Lek Macmiror zawiera substancję czynną: nifuratel.
Nifuratel jest syntetycznym lekiem, który skutecznie działa przeciw pierwotniakom, bakteriom i grzybom najczęściej wywołującym zakażenia pochwy.
Lek Macmiror jest skuteczny we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego.
Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae.
Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy dzięki czemu ułatwia i przyspiesza leczenie zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
Nifuratel nie powoduje krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o występowaniu tego rodzaju oporności.

2. Zanim zastosuje się lek Macmiror

Nie należy stosować leku Macmiror jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Macmiror.

Stosowanie leku Macmiror z jedzeniem i piciem
Lek Macmiror należy połykać w całości (nie rozgryzając) po posiłkach.

Stosowanie leku Macmiror u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Macmiror mogą stosować osoby w wieku podeszłym.

Ciąża i karmienie piersią
O stosowaniu leku Macmiror przez kobiety w ciąży decyduje lekarz.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Macmiror nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Macmiror z innymi lekami
Lek Macmiror można stosować w czasie przyjmowania leków podawanych dożylnie lub doustnie. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu np. nudności, zawroty głowy, gwałtowne zaczerwienienie twarzy.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

3. Jak stosować lek Macmiror

Dawkowanie leku zależy w dużej mierze od rodzaju choroby, dlatego należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących sposobu leczenia. Lekarz w niektórych sytuacjach zaleci wykonanie odpowiednich badań, których wyniki mogą wpłynąć na sposób leczenia.
Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, gdyż może być ono nieskuteczne.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/ kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych.
Lek Macmiror jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.

• Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.

Pacjentki dorosłe
Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy preparat podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadkach infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie preparaty o działaniu miejscowym.
Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) leku Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg).
Lek Macmiror należy podawać po posiłku. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Lek należy podawać po posiłkach.

• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Pełzakowica jelitowa
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni.
Lamblioza jelitowa
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Lek należy podawać po posiłkach przez 7 dni.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni.

U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie.
Po zakończeniu cyklu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
W czasie leczenia pacjenci nie powinni współżyć seksualnie.

W przypadku zażycia większej dawki leku Macmiror niż należałoby:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Jeśli zażyłeś większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Macmiror może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nifuratel może powodować łagodne zburzenia żołądkowo-jelitowe, rzadko nudności, bardzo rzadko wymioty, niestrawność, które przemijają bez specjalnego leczenia.
Sporadycznie donoszono o wystąpieniu wysypki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie leku Macmiror

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Macmiror po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Medagro International Sp. z o.o.
Biuro Handlowe: Łazy; ul. Podleśna 83; 05-552 Wólka Kosowska
tel. + 48 (22) 70 28 200
Data opracowania ulotki: