• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Micetal ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po kilku dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Micetal

(Flutrimazolum)
10 mg /ml, aerozol na skórę, roztwór

Skład
1 ml roztworu zawiera:

• substancję czynną: 10 mg flutrimazolu
• substancje pomocnicze: oktylododekanol, makrogol 400, trolamina, etanol bezwodny.

Opakowanie:
Butelka z pompką dozującą, zawierająca 30 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
J. URIACH & Cia S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Hiszpania

Spis treści

1. Co to jest lek Micetal i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Micetal
3. Jak stosować lek Micetal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Micetal
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Micetal i w jakim celu się go stosuje

Micetal w postaci aerozolu jest miejscowo stosowanym lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną flutrimazol, z grupy pochodnych imidazolu. Mechanizm działania flutrimazolu polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu, składnika błony komórkowej grzybów.
Flutrimazol działa na drożdżaki, dermatofity i niektóre pleśnie. Flutrimazol zastosowany miejscowo na skórę wchłania się do krwiobiegu w minimalnym stopniu.

Wskazania
Lek Micetal stosuje się w miejscowym leczeniu:

• grzybic stóp, kończyn, pachwin, tułowia, twarzy i brody wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (m.in. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (m.in. M. canis, M. gypseum) oraz Epidermophyton floccosum;
• kandydozy (drożdżyca) skóry wywołanej przez drożdżaki z rodzaju Candida (m.in. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis);
• łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

2. Zanim zastosuje się lek Micetal

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na flutrimazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w jego skład, a także na inne leki z grupy pochodnych imidazolu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Micetal
Micetal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować leku do oczu ani na błony śluzowe. Stosować z dala od oczu.
Jeśli wystąpi reakcja skórna, sugerująca nadwrażliwość lub podrażnienie wywołane przez lek, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować w pobliżu otwartych źródeł ognia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

Stosowanie u dzieci:
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 10. lat.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować w I trymestrze ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne dla zdrowia pacjentki.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo, czy flutrimazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków:
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Micetal

Lek Micetal jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i dzieci powyżej 10. lat.
Lek, o ile lekarz nie zaleci inaczej, stosuje się raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Z butelki z lekiem należy zdjąć wieczko i następnie kilkakrotnie nacisnąć pompkę, kierując wylot rozpylacza na obszar występowania zmian chorobowych.
Chorobowo zmienioną skórę, po uprzednim jej umyciu i osuszeniu, należy dokładnie spryskać (zgodnie z powyższą instrukcją) niewielką ilością leku, pokrywając również fragment zdrowej skóry wokół zmiany.
W łupieżu pstrym lek nanosi się na cały tułów.
W celu uniknięcia ponownego zakażenia należy przestrzegać zasad higieny osobistej.

Czas leczenia zależy od rodzaju grzyba wywołującego zakażenie, charakteru zmian skórnych oraz ich lokalizacji. Poprawa i zmniejszenie świądu skóry występuje zazwyczaj już po kilku dniach stosowania leku Micetal. Zalecany czas leczenia wynosi: w grzybicy stóp i grzybicy międzypalcowej: 4 tygodnie; w grzybicy tułowia: 2-3 tygodnie; w łupieżu pstrym: 1-2 tygodnie; w kandydozie skóry: 2-4 tygodnie.
Jeśli objawy grzybicy nie ustąpią po 4 tygodniach stosowania leku, należy zgłosić się do lekarza w celu weryfikacji rozpoznania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Micetal niż zalecana:
Ze względu na niewielkie stężenie substancji czynnej oraz miejscowe stosowanie, nie wydaje się prawdopodobne przedawkowanie lub ostre zatrucie lekiem Micetal, szczególnie w stopniu zagrażającym życiu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Micetal:
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Micetal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku Micetal w postaci aerozolu na skórę, jest zależna od ilości stosowanego leku. Największy ich odsetek (35%) - najczęściej w postaci rumienia i świądu - obserwowano w pierwszych dniach leczenia u pacjentów z łupieżem pstrym, stosujących lek na cały tułów. Natomiast u pacjentów z ograniczonymi zmianami grzybiczymi, wywołanymi przez dermatofity i drożdżaki, którzy stosowali lek jedynie na zmiany skórne i okolicę przylegającą, działania niepożądane, takie jak rumień i świąd, obserwowano u 5% pacjentów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Micetal mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Micetal

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
tel. (022) 70 28 200
fax: (022) 70 28 202

Data opracowania ulotki: