• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Miozepam

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Tetrazepam

Kod ATC:
M 03 B X 07

Synonimy

Tetrazepam CB-4261; Tetratsepaami; Tétrazépam; Tetrazepám; Tetrazepamas; Tetrazepamum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

MIOZEPAM

50 mg, tabletki powlekane
(Tetrazepamum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miozepam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miozepam
3. Jak stosować lek Miozepam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miozepam
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Miozepam i w jakim celu się go stosuje

Lek Miozepam zawiera substancję czynną tetrazepam, który jest pochodną benzodiazepiny o silnym działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa również uspakajająco, nasennie, przeciwlękowo i przeciwdrgawkowo, zmniejsza napięcie, łagodzi ból.

Wskazania do stosowania
Lek Miozepam stosuje się w leczeniu wspomagającym przykurczów mięśniowych w reumatologii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miozepam

Kiedy nie stosować leku Miozepam
Kiedy u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na tetrazepam lub inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• ciężką niewydolnością układu oddechowego,
• zespół bezdechu sennego,
• ciężką niewydolnością wątroby,
• miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni),

a także u dzieci poniżej 6. roku życia oraz u kobiet karmiących piersią.
Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Miozepam.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Miozepam

• stosując lek Miozepam u pacjentów z niewydolnością oddechową
  Tylko w szczególnych przypadkach i pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na możliwość zwiększenia niewydolności oddechowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową stosowanie leku Miozepam jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność stosując lek Miozepam, gdyż może wystąpić:

• rozwój tolerancji (coraz słabsze działanie leku), zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia,
• psychofizyczne uzależnienie od leku Miozepam. Uzależnieniu sprzyja: długotrwałe leczenie, stosowanie dużych dawek leku, występujące w przeszłości uzależnienie od innych leków lub alkoholu.
• zespół abstynencji lub zespół z odstawienia (nieprzyjemne objawy psychiczne oraz fizyczne) po nagłym przerwaniu leczenia w stanie uzależnienia psychofizycznego od leku Miozepam. Wystąpić mogą wtedy następujące objawy: bezsenność, silne iuporczywe bóle głowy, nasilony lęk, zwiększone napięcie i bóle mięśni, nadmierna pobudliwość. Rzadziej występują: pobudzenie, krótkotrwałe zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia percepcji (np. nadmierna wrażliwość na hałas, światło), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy i urojenia, drgawki. Objawy odstawienia leku mogą się pojawić w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.
• reakcja z odbicia w przypadku nagłego odstawienia leku Miozepam, objawiająca się wzmożonym lękiem,
• amnezja następcza (utrata zdolności zapamiętywania nowych informacji) w okresie kilku godzin od zażycia leku Miozepam,
• reakcje paradoksalne, takie jak: pobudzenie, zachowanie agresywne, bezwiedne wykonywanie czynności wynikające z niepamięci. Reakcje takie zdarzają się zwykle u osób w podeszłym wieku i dzieci. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Miozepam.

Stosowanie leku Miozepam z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leku Miozepam nie należy spożywać alkoholu oraz leków i produktów spożywczych zawierających alkohol. Alkohol zwiększa działanie uspakajające pochodnych benzodiazepiny i może wywołać ciężkie zaburzenia koncentracji.
Dużej ostrożności wymaga stosowanie leku Miozepam jednocześnie z innymi lekami oddziaływującymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z pochodnymi morfiny (występują np. w niektórych lekach o działaniu przeciwkaszlowym i przeciwbólowym), barbituranami, lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi oddziaływującymi hamująco na receptory H₁, lekami uspakajającymi, neuroleptykami, klonidyną i jej pochodnymi, talidomidem. Pochodne morfiny mogą wywołać ciężkie zaburzenia układu oddechowego.
Równoczesne stosowanie tetrazepamu z klozapiną zwiększa ryzyko zapaści krążeniowej lub zatrzymania oddechu lub czynności serca.
Cisapryd nasila działanie uspokajające benzodiazepin.
Równoczesne przyjmowanie tetrazepamu i innych leków zawierających pochodne benzodiazepiny zwiększa ryzyko uzależnienia i wystąpienia nasilonych objawów zespołu abstynencji lub z odstawienia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Miozepam należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.
W II trymestrze ciąży lek może być stosowany tylko w przypadkach koniecznych, w III trymestrze ciąży – należy unikać stosowania dużych dawek.

Karmienie piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Miozepam u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Miozepam może zaburzać sprawność psychofizyczną (powoduje senność, osłabia koncentrację) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych będących w ruchu i dlatego pacjenci leczeni lekiem Miozepam nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miozepam
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent kiedykolwiek był poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, przed zastosowaniem leku Miozepam powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Miozepam

Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
Zwykle stosuje się następujący sposób przyjmowania leku.

Pacjenci leczeni ambulatoryjnie: początkowo 50 mg wieczorem przed snem. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, co dobę o 25 mg, do dawki optymalnej dla pacjenta, nie większej jednak niż 100 mg na dobę. Dawkę tą można stosować jednorazowo przed snem lub podzielić na 2 do 3dawek. Największą dawkę należy przyjmować wieczorem.
Pacjenci hospitalizowani lub ciężko chorzy: początkowo 50 mg wieczorem przed snem.
W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, co dobę o 25 mg, do dawki optymalnej dla pacjenta, nie większej jednak niż 150 mg na dobę. Dawkę tę można stosować jednorazowo przed snem lub podzielić na 2 do 3 dawek. Największą dawkę należy przyjmować wieczorem.
Osoby w podeszłym wieku: lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki, np. połowę dawki.
Stosowanie leku Miozepam u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dzieci: leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6. lat. U dzieci w wieku powyżej 6. lat lek stosować w maksymalnej dawce 4 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. U dzieci lek można stosować tylko w przypadkach gdy leczenie jest bezwzględnie konieczne (ciężki zespół spastyczny).

Stosowanie leku Miozepam u pacjentów z uzależnieniem od innych leków, środków lub
alkoholu w wywiadzie
Lekarz zachowa dużą ostrożność w leczeniu tych pacjentów, gdyż wykazują oni zwiększoną podatność na uzależnienie się od leków zawierających pochodne benzodiazepiny.

Okres leczenia
Miozepam należy stosować przez możliwie najkrótszy okres w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nasilonego uzależnienia od leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miozepam
W przypadku zastosowania większej dawki leku Miozepam niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie może spowodować głęboki sen, śpiączkę, depresję oddechową, niedociśnienie, zaburzenia psychiczne, letarg.

Pominięcie zażycia leku Miozepam
W przypadku pominięcia dawki leku Miozepam należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki leku Miozepam wcelu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miozepam
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Miozepam. Dawkę leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszać w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nasilonych objawów zespołu abstynencji, zespołu z odstawienia lub reakcji z odbicia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miozepam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miozepam w zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany i rzadko wywołuje nasilone działania niepożądane. Podczas stosowania leku Miozepam mogą wystąpić:

Badania diagnostyczne
Rzadko: zmniejszenie liczby leukocytów i limfocytów.

Zaburzenia układu nerwowego
Uczucie znużenia, osłabienie, zmniejszone napięcie mięśni, osłabienie koncentracji, zaburzenia mowy. Objawy te występują najczęściej u osób w podeszłym wieku, zazwyczaj na początku leczenia oraz w przypadku stosowania dużych dawek. Przemijają zwykle podczas dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne: rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: zespół Stevens’a – Johnsona i zespół Lyell’a.

Zaburzenia psychiczne
Amnezja następcza oraz reakcje paradoksalne (drażliwość, agresywność, pobudzenie, zaburzenia zachowania, zaburzenia świadomości), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i dzieci.
Uzależnienie psychofizyczne z zespołem z odstawienia lub reakcją z „odbicia” po przerwaniu leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Miozepam

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Miozepam
Substancją czynną leku jest tetrazepam.
1 tabletka powlekana zawiera 50 mg tetrazepamu.
Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, skrobia ryżowa, talk, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: dibutylu ftalan, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E 12,5), makrogol 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Miozepam i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, podzielne tabletki powlekane.
20 tabletek powlekanych – 2 blistry po 10 tabletek powlekanych umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Tel.: (75) 643-31-02
Fax: (75) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-11