• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Mirtamerck

Generics (UK) Ltd.

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancja czynna:
Mirtazapine

Kod ATC:
N 06 A X 11

Synonimy

Mirtazapine 6-Azamianserin; Mepirzapin; Mepirzepine; Mirtatsapiini; Mirtazapin; Mirtazapina; Mirtazapinum; Org-3770

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Mirtamerck, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtamerck, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtamerck, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Mirtazapinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mirtamerck i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtamerck
3. Jak stosować lek Mirtamerck
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtamerck
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MERTAMERCKIW JAKEM CELU SIĘ GO STOSUJE

Mirtamerck należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i stosowanych w leczeniu depresji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MTRTAMERCK

Kiedy nie stosować leku Mirtamerck:

• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtamerck:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (w tym żółtaczka) lub z nerkami;
• jeśli pacjent ma padaczkę (napady drgawek), rodzaj choroby mózgu;
• jeśli pacjent ma chorobę oczu, polegająca na zwiększonym ciśnieniu w oku (jaskra);
• jeśli pacjent ma chorobę serca, dławicę piersiową lub niedawno miał zawał serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli pacjent ma chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia (myśli paranoidalne) lub chorobę maniakalno-depresyjną;
• jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Mirtamerck wystąpią którekolwiek z następujących objawów - gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne zakażenie, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka); objawy takie należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Może być konieczna zmiana leczenia.

W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Mirtamerck nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtamerck pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtamerck pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtamerck, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mirtamerck w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli dotyczące samookaleczenia się

Niektórzy chorzy na depresję myślą o tym, aby zrobić sobie krzywdę lub popełnić samobójstwo. Myśli takie mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te działają po pewnym czasie. Prawdopodobieństwo, że pacjent będzie myślał o samookaleczeniu się, jest większe u:

• młodych dorosłych, tj. w wieku 18 do 29 lat;
• osób, które wcześniej myślały o samobójstwie lub samookaleczeniu się.

Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpi gorsze samopoczucie lub myśli o tym, aby popełnić samobójstwo, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Stosowanie leku Mirtamerck z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym o lekach dostępnych bez recepty lub o lekach niżej wymienionych:

• lek przeciwgrzybiczy, np. itrakonazol;
• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna;
• lek przeciwwirusowy, np. rytonawir;
• lek stosowany w leczeniu choroby psychicznej, zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna (również w sytuacji, gdy leczenie JJV1A0 zostało przerwane w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• inne leki przeciwdepresyjne, np. nefazodon, wenlafaksyna;
• lek stosowany w leczeniu lęku, np. diazepam lub inne leki uspokajające;
• leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenytoina;
• cymetydyna, stosowana w przypadku problemów z żołądkiem;
• warfaryna, lek rozrzedzający krew.

Stosowanie leku Mirtamerck z jedzeniem i piciem
W przypadku picia alkoholu w czasie przyjmowania tabletek może wystąpić senność. Należy w związku z tym unikać picia alkoholu w czasie stosowania leku Mirtamerck.
Lek Mirtamerck można przyjmować razem z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem. Nie wiadomo, czy Mirtamerck ma wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Mirtamerck, gdyż nie wiadomo, czy mirtazapina przenika do mleka kobiecego.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się farmaceuty lub lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn, ponieważ tabletki mają wpływ na koncentrację i ocenę sytuacji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mirtamerck
Lek Mirtamerck zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MIRTAMERCK

Lek Mirtamerck należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mirtamerck należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko rozpadnie się na języku i może być połknięta. Lek należy popić szklanką wody.

• Lek przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Może upłynąć 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa w zakresie objawów. Jeśli poprawa samopoczucia nie nastąpi w ciągu miesiąca, należy skontaktować się z lekarzem.
• Leczenie można przerwać, jeśli nie ma objawów depresji przez 4-6 miesięcy. Zawsze przed przerwaniem leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.

Jeśli na początku leczenia lub w jakimkolwiek innym momencie wystąpią niepokojące pacjenta myśli lub odczucia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W celu wyjęcia tabletki z blistra: nie należy wypychać tabletki, gdyż wówczas tabletka się pokruszy. Należy oderwać folię nad kieszonką z tabletką. Wyjąć tabletkę suchymi rękoma i umieścić ją na języku. Tabletka szybko się rozpadnie i może zostać połknięta razem z wodą lub bez wody.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg mirtazapiny. Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg mirtazapiny, przyjmowana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, równomiernie rozdzielonych w ciągu dnia (jedna dawka rano i jedna wieczorem).

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Mirtamerck i wymagają starannej obserwacji, gdy konieczne jest zwiększenie dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek będą otrzymywać jedną dawkę leku Mirtamerck na dobę, przyjmowaną przed snem.

Dzieci i młodzież: Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mirtamerck
Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Mirtamerck niż zalecana, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i pozostałe tabletki.

Pominięcie zażycia leku Mirtamerck
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Mirtamerck, powinien zażyć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mirtamerck
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Mirtamerck mogą wystąpić nieprzyjemne objawy niepożądane takie jak nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy lub złe samopoczucie. Jeśli trzeba przerwać przyjmowanie leku, należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w ciągu 1 lub 2 tygodni, co zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Mirtamerck może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych przypadkach objawy niepożądane nie są wywołane przez lek, ale są wynikiem samej choroby. W razie wystąpienia niepokojących pacjenta myśli lub odczuć w czasie stosowania tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nudności

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, gorączka, łatwe powstawanie siniaków, zażółcenie skóry lub oczu, należy powiadomić o tym lekarza. Są to rzadkie, ale groźne objawy. Być może lekarz będzie musiał zmienić leczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy i języka
• obrzęk, drętwienie lub mrowienie okolicy ust
• zespół serotoninowy

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIRTAMERCK

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Mirtamerck po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Mirtamerck

Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

Inne składniki leku to:
krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Mirtamerck i co zawiera opakowanie
Lek jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co oznacza, że lek może rozpaść się na języku.
Tabletki są białe, okrągłe i oznakowane po jednej stronie literą "A". Po drugiej stronie tabletki 15 mg mają liczbę "36"; tabletki 30 mg mają liczbę "37", a tabletki 45 mg - liczbę "38".

Lek Mirtamerck jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1AG
Wielka Brytania

Wytwórca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Merck Farma y Quimica S.A,
Polygono MERCK,
E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona,
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mirtazapin Arcana 30 mg Schmelztabletten
Belgia: Merck-Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten
Republika Czeska: Mirtazapine Merck 15 mg/30 mg/45 mg
Dania: Miramerck 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets
Finlandia: Miramerck 15mg/30 mg/45 mg tabletti, suussa hajoava
Francja: Mirtazapine Merck 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimé orodispersible
Niemcy: Mirtazapin dura 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten
Grecja: MIRTAZAPINE/GENERICS
Irlandia: Zismirt kwik-tab
Włochy: Mirtazapina Merck Generics Italia
Norwegia: Miramerck 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets
Polska: Mirtamerck
Portugalia: Mirtazapina Merck Genéricos 15 mg/30 mg/45 mg comprimindo orodispersivel
Słowenia: Mirtamerck
Hiszpania: Mirtazapina Generics 15 mg/30 mg/45mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja: Miramerck 15 mg/30 mg/45mg Orodispersible Tablets
Holandia: Mirtazapine SmeltTab Merck 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare
Wielka Brytania: Mirtazapine 15 mg/30 mg/45mg Orodispersible Tablets

oraz

Belgia: Mirtazapine-Merck 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten
Dania: Mirtazapine Generics
Francja: Mirtazapine Qualimed 45 mg, comprimé orodispersible
Portugalia: Mirtazapina Mirpax OD 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos orodispersiveis

Data zatwierdzenia ulotki: 03.10.2007