• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Naloxonum hydrochloricum WZF

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Naloxone

Kod ATC:
V 03 A B 15

Synonimy

Naloxone Naloxone Hydrochloride; N-Allylnoroxymorphone Hydrochloride; Cloridrato de Naloxona; EN-15304; Hidrocloruro de naloxona; Nalokson Hidroklorür; Naloksonihydrokloridi; Naloksono hidrochloridas; Naloksonu chlorowodorek dwuwodny; Naloxone, Chlorhydrate de; Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté; Naloxon-hidroklorid; Naloxon-hydrochlorid; Naloxonhydroklorid; Naloxoni Hydrochloridum; Naloxoni hydrochloridum dihydricum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF

(Naloxoni hydrochloridum)
400 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera jako
substancję czynną: 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego) oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Opakowanie: 10 ampułek 1 ml w tekturowym pudełku.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Naloxonum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Naloxonum hydrochloricum WZF
3. Jak stosować lek Naloxonum hydrochloricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Naloxonum hydrochloricum WZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Naloxonum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje

Nalokson jest silnym antagonistą opioidowych środków narkotycznych.
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF stosuje się w:

• zatruciu opioidami;
• wyprowadzaniu ze znieczulenia wywoływanego opioidami (po przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego z użyciem narkotycznych leków przeciwbólowych);
• znoszeniu depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej podaniem rodzącej narkotycznych leków przeciwbólowych podczas porodu;
• różnicowym rozpoznawaniu zatrucia opioidami.

2. Zanim zastosuje się lek Naloxonum hydrochloricum WZF

Nie należy stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF w przypadku
nadwrażliwości na nalokson lub którykolwiek ze składników leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Naloxonum hydrochloricum WZF

• Podczas stosowania naloksonu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i leczenia resuscytacyjnego oraz dostęp do wyposażenia, umożliwiającego prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienne - patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane.
• Ostrożnie stosować lek w leczeniu depresji oddechowej wywołanej podaniem buprenorfiny, ponieważ odpowiedź na podanie naloksonu może być niepełna. W takim przypadku należy zastosować wentylację mechaniczną.
• U osób z chorobami serca (np. z zaburzeniami rytmu serca) zaleca się ostrożność.
• Ponieważ czas działania naloksonu jest krótszy od czasu działania opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia zahamowania oddychania.
• Nagłe odwrócenie działania opioidów po zabiegu chirurgicznym może wywołać nudności, wymioty, pocenie się, drżenia, tachykardię (przyspieszenie czynności serca) oraz inne objawy - patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Naloxonum hydrochloricum WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Podczas podawania leku pacjentom z niewydolnością nerek lub chorobami wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nalokson można podawać w drugiej fazie porodu, aby przeciwdziałać depresji ośrodka oddechowego wywołanej opioidami stosowanymi w znieczuleniu położniczym.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zakaz prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nalokson należy podawać ostrożnie osobom, u których stwierdza się lub podejrzewa fizyczną zależność od opioidów oraz noworodkom, których matki podały w wywiadzie uzależnienie od opioidów. W takich przypadkach nagłe i całkowite odwrócenie działania narkotycznego może wywołać ostry zespół odstawienia.

3. Jak stosować lek Naloxonum hydrochloricum WZF

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF można podawać domięśniowo, podskórnie, dożylnie.
Dawka naloksonu i droga podania zależą od stanu pacjenta, rodzaju oraz ilości podanego opioidu.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Naloxonum hydrochloricum WZF niż zalecana
Obserwowano występowanie nudności, wymiotów, dreszczy, przyspieszenia czynności oddechowej płuc. Nasilone objawy wymagają leczenia w warunkach intensywnej terapii. Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania po użyciu naloksonu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Naloxonum hydrochloricum WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W okresie pooperacyjnym odnotowywano: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, duszność, obrzęk płuc, zatrzymanie czynności serca. Wymienione działania niepożądane niekiedy prowadziły do zgonu, śpiączki i encefalopatii. Podanie zbyt dużych dawek naloksonu pacjentom po zabiegach chirurgicznych może spowodować zniesienie działania przeciwbólowego i wywołać pobudzenie.
W przypadku nagłego odwrócenia depresji wywołanej opioidami mogą wystąpić: nudności, wymioty, pocenie się, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drżenia, drgawki, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, obrzęk płuc i zatrzymanie czynności serca, które może prowadzić do zgonu.
Nagłe zniesienie działania opioidów u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów może wywołać ostry zespół odstawienia, charakteryzujący się takimi objawami jak: nudności, wymioty, biegunka, osłabienie, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z nosa, kichanie, jeżenie włosów (piloerekcja), pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, kurczowe bóle brzucha, bóle w różnych częściach ciała. U noworodków odstawienie opioidów może spowodować drgawki, nadmierny płacz i nasilenie odruchów.
W rzadkich przypadkach po podaniu naloksonu obserwowano pobudzenie i parestezje (objawy: mrowienie, kłucie).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Naloxonum hydrochloricum WZF

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 29. 10. 2008

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA PERSONELU SŁUŻBY ZDROWIA

Sposób podawania
Lek podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu.
W przypadku wykonywania wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy w następujący sposób: 2000 mikrogramów (5 ml roztworu zawierającego 400 mikrogramów/ml naloksonu) w 500 ml rozcieńczalnika. Uzyskany po rozcieńczeniu roztwór zawiera 4 mikrogramy w 1 ml. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Uwaga: leku Naloxonum hydrochloricum WZF nie należy podawać w jednym wlewie kroplowym z innymi lekami.

Dawkowanie
Dawka naloksonu i droga podania zależą od stanu pacjenta, rodzaju oraz ilości podanego opioidu.

Zatrucie opioidami
Dorośli
Zazwyczaj podaje się dożylnie początkową dawkę jednorazową 400 do 2000 mikrogramów. W razie potrzeby dawkę dożylną można powtarzać co 2-3 minuty, aż do powrotu świadomości i równego, miarowego oddechu. Jeśli po podaniu 10 mg nie nastąpiła choćby chwilowa poprawa czynności oddechowej i powrót świadomości, przyczyną wystąpienia tych objawów prawdopodobnie nie jest przedawkowanie opioidów.
Preparat można podawać również domięśniowo lub podskórnie. W stanach zagrożenia życia lek należy podawać dożylnie.

Dzieci
Zwykle początkowa jednorazowa dawka dożylna 10 mikrogramów/kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach podzielonych.

Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami
Dorośli
Zwykle dożylnie 100 do 200 mikrogramów, tj. 1,5-3 mikrogramów na kg mc.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza gdy zastosowano lek opioidowy o długim czasie działania może być konieczne podanie domięśniowo dodatkowej dawki naloksonu w ciągu 1-2 godzin. Lek można również podać we wlewie dożylnym.

Dzieci
Dożylnie 10 mikrogramów/kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach podzielonych. Lek można również podać we wlewie dożylnym.

Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej podaniem rodzącej narkotycznych leków przeciwbólowych podczas porodu
Noworodki
W przypadku bezdechu należy przed podaniem leku upewnić się, że zachowana została drożność układu oddechowego.
Dożylnie, domięśniowo lub podskórnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2-3 minutach.
Możliwe jest również podanie domięśniowe jednorazowej dawki naloksonu 200 mikrogramów (tj. około 60 mikrogramów na kg mc.).

Różnicowe rozpoznawanie zatrucia opioidami
Podanie dożylne dawki 0,5 mikrogramów na kg mc. umożliwia stwierdzenie, czy zahamowanie oddychania lub skurcz dróg moczowych nie jest spowodowany przez opioid. Następnie dawkę naloksonu można stopniowo zwiększać, unikając zbyt dużych dawek. Duże dawki usuwają wszelkie działanie opioidu, z działaniem przeciwbólowym włącznie, a także powodują pobudzenie układu współczulnego i układu krążenia.