• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Nedal

5 mg, tabletki
Nebivololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nedal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nedal
3. Jak stosować lek Nedal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nedal
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEDAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nedal zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Nedal jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEDAL

Kiedy nie stosować leku Nedal

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nedal (patrz punkt 6 ulotki),
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne" ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg),
• w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę" dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
• w przypadku poważnych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nedal

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
  • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)
  • łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu
  • ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
  • słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia
  • długotrwałe problemy z oddychaniem
  • cukrzyca: Nedal nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)
  • nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nedal może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca w przebiegu tego zaburzenia
  • alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
  • zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nedal może zaostrzać objawy
  • noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nedal może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Nedal z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych, witaminach i składnikach mineralnych w dużych dawkach.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nedal:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nedal nie należy podawać dożylnie werapamilu

• inne preparaty nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina

• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej

• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

• preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i preparaty doustne)

• digoksyna lub inne preparaty nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)

• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego - należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Nedal

• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic

• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nedal, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nedal należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)

• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

• meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Nedal z jedzeniem i piciem
Lek Nedal można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Nedal w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nedal.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nedal
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEDAL

Lek Nedal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym dla danego pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku Nedal u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nedal
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zażycia leku Nedal
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie o tym niewiele później, powinien zażyć pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub zwiększonej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nedal
Nie należy przerywać stosowania leku Nedal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nedal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10, ale częściej niż u 1 osoby na 100) w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 100, ale częściej niż u 1 osoby na 1000) w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Odczucia depresyjne
• Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Koszmary senne
• W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: wolna czynność serca, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania), nietolerancja leku, nieregularna czynność serca, obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10000):

• Omdlenia
• Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
• Nasilenie łuszczycy

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEDAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Nedal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nedal

Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Nedal i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nedal są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nedal można podzielić na cztery równe części.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfa Warszawa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Polfa Warszawa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data zatwierdzenia ulotki:
27.09.2009 r.