• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

NEO-PANCREATINUM FORTE

10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

(Pancreatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neo-Pancreatinum Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Pancreatinum Forte
3. Jak stosować lek Neo-Pancreatinum Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neo-Pancreatinum Forte
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Neo-Pancreatinum Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Neo-Pancreatinum Forte jest pankreatyna otrzymywana z trzustki wieprzowej. Pankreatyna zawiera enzymy trawienne: lipazę, amylazę, proteazy. Lipaza hydrolizuje tłuszcze, amylaza rozkłada skrobię, a proteazy białka. Enzymy te działają w środowisku jelita cienkiego.
Postać leku umożliwia doprowadzenie zawartych w kapsułce enzymów do dwunastnicy, czyli do ich fizjologicznego miejsca działania.
Neo-Pancreatinum Forte uzupełnia lub zastępuje działanie endogennych enzymów trzustkowych, poprawia trawienie, umożliwiając lepsze przyswojenie składników odżywczych zawartych wprzyjętym pożywieniu. Neo-Pancreatinum Forte likwiduje lub zmniejsza wzdęcia, bóle wnadbrzuszu, zmniejsza liczbę wypróżnień, zwiększa apetyt, powoduje przyrost masy ciała.
Enzymy zawarte w pankreatynie nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, ulegają rozkładowi pod wpływem soków trawiennych oraz flory bakteryjnej i są wydalane z kałem.
Neo-Pancreatinum Forte jest stosowany w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej  etiologii, jak:

• przewlekłe zapalenie trzustki,
• mukowiscydoza,
• niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór,
• stan po resekcji trzustki lub jej części,
• stan po resekcji żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Pancreatinum Forte

Kiedy nie stosować leku Neo-Pancreatinum Forte

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na pankreatynę lub uczulenie na białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• w ostrym zapaleniu trzustki oraz w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neo-Pancreatinum Forte
Przy stosowaniu dużych dawek pankreatyny zwłaszcza u dzieci.
Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych preparatów pankreatyny. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane zdziałaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególną ostrożność i pilną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte z innymi lekami
Antagoniści receptorów H₂ (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność preparatu. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego (zanim lek dotrze do dwunastnicy) uwolnienia substancji czynnych z kapsułek, co może prowadzić do unieczynnienia enzymów w żołądku.
Lek może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego pacjenci przyjmujący lek Neo-Pancreatinum Forte mogą wymagać uzupełnienia ewentualnych niedoborów. Lek może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza.

Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte z jedzeniem i piciem
Należy unikać podawania leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego antagonistami receptorów H₂, gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.
Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej pankreatyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Neo-Pancreatinum Forte

Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta.
Zwykle stosuje się:
Dorośli
Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku.
Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j. Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę.
Dzieci
Zalecane dawki enzymów: 500-1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg: ¾zawartości kapsułki do 1,5 zawartości kapsułki.
Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 2500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Lek należy przyjmować w czasie posiłku, popijając wodą lub innymi niekwaśnymi płynami.
Kapsułki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej, a także zmniejszyć skuteczność leku.
W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż pH 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Neo-Pancreatinum Forte
Mogą nasilać się działania niepożądane, należy wówczas przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zażycia leku Neo-Pancreatinum Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kolejną dawkę leku przyjąć o ustalonej porze posiłku.

4. Możliwe działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:
Neo-Pancreatinum Forte jest lekiem dobrze tolerowanym, jednak podczas jego stosowania mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki.
Zaburzenia żołądka i jelit:
W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Lek hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.

5. Jak Przechowywać lek Neo-Pancreatinum Forte

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Neo-Pancreatinum Forte

• Substancję czynną leku jest pankreatyna.
• 1 kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności enzymatycznej:
  lipazy 10 000 j.Ph.Eur., amylazy 8 000 j.Ph.Eur., proteaz 500 j.Ph.Eur. w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.
• Inne składniki leku to:
  • peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon,
  • otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony(E172), żelaza tlenek czarny (E172),
  • otoczka kapsułki część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek(E171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP
j.Ph.Eur. - jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej
j.FIP - jednostka aktywności enzymatycznej wg ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej

Jak wygląda lek Neo-Pancreatinum Forte i co zawiera opakowanie
Lek Neo-Pancreatinum Forte to podłużne, żółto-brązowe żelatynowe kapsułki zawierające pankreatynę wpostaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.

Dostępne opakowanie leku
20 kapsułek w pojemniku ze środkiem osuszającym.
50 kapsułek w pojemniku ze środkiem osuszającym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58 – 500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel. (075) 643-31-00
fax. (075) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-16