• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

NOAX UNO 300 mg

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna:
Tramadol

Kod ATC:
N 02 A X 02

Synonimy

Tramadol Tramadol Hydrochloride; Hidrocloruro de tramadol; Tramadol, chlorhydrate de; Tramadol Hidroklorür; Tramadol-hidroklorid; Tramadol-hydrochlorid; Tramadolhydroklorid; Tramadoli hydrochloridum; Tramadolihydrokloridi; Tramadolio hidrochloridas

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

• Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten jest przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

NOAX^®UNO 100 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Tramadoli hydrochloridum)

NOAX^®UNO 200 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Tramadoli hydrochloridum)

NOAX^®UNO 300 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Tramadoli hydrochloridum)

Skład
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

Substancje pomocnicze:
poliwinylowy octan, powidon, sodu laurylosiarczan i krzemionka koloidalna (Kollidon^® SR ), guma ksantan, uwodorniony olej roślinny (olej z nasion bawełny), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylofosforan diskrobiowy (E1442) (Contramid)

Wielkości opakowań: 5, 10, 15, 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (w blistrach zawierających po 5 lub 10 tabletek) w tekturowym pudełku lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w plastikowej butelce (HDPE) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austria
Wytwórca
Labopharm Europe Ltd.
5 The Seapoint Building
44 Clontarf Road – Dublin 3
Irlandia

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NOAX^®UNO i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek NOAX^®UNO
3. Jak stosować lek NOAX^®UNO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku NOAX^®UNO
6. Inne informacje dotyczące leku NOAX^®UNO

1. Co to jest lek NOAX^®UNO i w jakim celu się go stosuje

Lek NOAX^®UNO zawiera substancję czynną zwaną tramadolem, która należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym.
Tramadol działa wiążąc się z receptorami opioidowymi. Do pozostałych mechanizmów odpowiedzialnych za jego przeciwbólowe działanie należą: hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny w neuronach oraz zwiększanie uwalniania serotoniny.
Tramadol działa także przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w zalecanych dawkach przeciwbólowych nie wywołuje zaburzeń oddychania ani nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego. Jedynie w nieznacznym stopniu wpływa na układ krążenia. Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi od 1/6 do 1/10 analogicznego działania morfiny.
Wskazaniem do stosowania tramadolu jest ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

2. Zanim zastosuje się lek NOAX^®UNO

Leku NOAX^®UNO nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tramadol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, wchodzącą w skład leku.
• Ostre zatrucie alkoholem lub przedawkowanie leków działających depresyjnie na OUN (m.in. leki nasenne, inne opioidowe leki przeciwbólowe).
• Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jednoczesne leczenie linezolidem.
• Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
• Padaczka oporna na leczenie.
• Nie należy stosować tramadolu u kobiet karmiących piersią, jeżeli niezbędne jest dłuższe stosowanie leku, np. więcej niż 2-3 dni.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek NOAX^®UNO:

• Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania karbamazepiny.
• Tramadol ma niewielki potencjał uzależniania. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, zależność psychiczna i fizyczna. Natomiast po zakończeniu podawania leku rzadko (1: 8000) donoszono o występowaniu objawów odstawiennych (abstynencji) (pobudzenie, lęk, bezsenność, drgawki)
• Tramadol nie jest właściwy do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Tramadol nie znosi objawów odstawienia morfiny, pomimo tego, że podobnie jak morfina również stymuluje receptory opioidowe (działanie agonistyczne).
• Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tramadolu u pacjentów z ryzykiem niewydolności oddechowej lub przyjmujących leki wpływające depresyjnie na czynność ośrodka oddechowego.
• NOAX^®UNO powinien być wyjątkowo ostrożnie stosowany u pacjentów z urazem głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub niewydolnością oddechową.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania drgawek przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Opisywano również przypadki występowania drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Pacjenci z padaczką poddającą się leczeniu oraz pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym powinni być leczeni tramadolem jedynie w przypadku absolutnej konieczności. Tramadol może także nasilać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku NOAX^®UNO u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U osób do 75 lat zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek. U chorych w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji może ulec wydłużeniu. Nie zaleca się stosowania leku NOAX^®UNO w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Nie zaleca się stosowania leku NOAX^®UNO u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o ciąży.
Nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie ciąży, o ile nie jest to konieczne.
Brak jest wystarczających danych na temat stosowania u ludzi, pozwalających właściwie ocenić bezpieczeństwo tramadolu stosowanego u kobiet w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych:

• tramadol przechodzi przez barierę łożyskową;
• długotrwałe podawanie tramadolu – niezależnie od wielkości dawki – może wywołać wystąpienie objawów odstawiennych (abstynencji) u noworodka;
• przyjmowanie (nawet krótkotrwale) dużych dawek tramadolu w końcowym okresie ciąży może być przyczyną zahamowania ośrodka oddechowego u noworodka.

Badania u zwierząt nie wykazały działania teratogennego tramadolu, niemniej donoszono o toksycznym działaniu wysokich dawek leku na płód, wynikającym z toksyczności tramadolu dla organizmu matki.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Wykazano, że tramadol oraz jego metabolity są wydzielane do mleka w niewielkich ilościach (około 0,1% podanej matce pojedynczej dawki tramadolu). Podanie matce jednorazowej dawki tramadolu zwykle nie wymaga przerwania karmienia.
Karmienie piersią powinno być zaniechane w przypadku konieczności ciągłego stosowania leku przez kilka dni (więcej niż 2-3 dni).
W przypadku gdy po porodzie istnieje konieczność ciągłego stosowania leku przez dłuższy czas, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tramadol może spowodować zawroty głowy i (lub) senność.
Lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Działanie to może wystąpić na początku leczenia, szczególnie, jeśli tramadol jest stosowany z alkoholem, lekami wpływającymi hamująco na OUN lub lekami przeciwhistaminowymi.
W trakcie leczenia tramadolem pacjentów obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie leku NOAX^®UNO z jedzeniem i piciem
Lek przyjmuje się niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
A. Leki przeciwwskazane podczas leczenia tramadolem:

• Tramadolu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących selektywne i nieselektywne inhibitory MAO. Istnieje duże ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (biegunka, częstoskurcz, zlewne poty, drżenie, splątanie i śpiączka), (patrz punkt 2).

• Linezolid: doświadczenia kliniczne ze stosowaniem nieselektywnych inhibitorów MAO, wskazują na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

B. Leki, których stosowanie podczas leczenia tramadolem nie jest zalecane:

• Leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna): jednoczesne stosowanie z tramadolem nie jest zalecane, ponieważ teoretycznie osłabiają one działanie przeciwbólowe tramadolu jako „czystego” agonisty (leku selektywnie stymulującego receptory opioidowe) poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów opioidowych, co może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (abstynencji).
• Alkohol: nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych, co prowadzi do senności, która może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Podczas leczenia tramadolem nie należy pić napojów alkoholowych oraz przyjmować leków zawierających alkohol.
• Karbamazepina (induktor enzymów mikrosomalnych) może zmniejszać stężenie tramadolu oraz jego aktywnych metabolitów w osoczu, osłabiając jego działanie przeciwbólowe.
• Naltrekson: jednoczesne stosowanie obu leków może zmniejszać działanie przeciwbólowe. Jeśli zachodzi taka konieczność, można zwiększyć dawkę leku przeciwbólowego.

C. Leki, których stosowanie podczas leczenia tramadolem wymaga zachowania szczególnej ostrożności:

• Inne pochodne morfiny (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), pochodne benzodiazepiny, barbiturany: zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania.
• Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (inne opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, pochodne benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym, talidomid, baklofen): zwiększone ryzyko nasilenia depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Osłabienie czujności może wpłynąć na zwiększenie zagrożenia związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina) oraz inne leki przeciwdepresyjne: ryzyko wystąpienia drgawek i zespołu serotoninowego.
• Leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, neuroleptyki (fenotiazyna, butyrofenon), meflochina, bupropion: zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Wenlafaksyna: ryzyko wystąpienia drgawek i zespołu serotoninowego.

Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tramadolu oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryna) w związku z doniesieniami o przedłużeniu czasu protrombinowego i występowaniu wybroczyn u niektórych pacjentów.

3. Jak stosować lek NOAX^®UNO

Lek NOAX^®UNO należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie ustalane jest przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia jego dolegliwości bólowych i reakcji na leczenie.
Tabletki podaje się doustnie. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać, lecz przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłku.
Należy stosować tabletki o odpowiedniej mocy leku w celu uzyskania wymaganej dawki dobowej tramadolu.
NOAX^®UNO należy przyjmować raz na dobę.

Dorośli i młodzież od 12 lat:
Dawka początkowa to tabletka 100 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 200 mg, podawana najlepiej wieczorem. W przypadku braku wystarczającej skuteczności dawkę tę zwiększa się o 100 mg do uzyskania dawki dobowej 300 mg lub maksymalnie 400 mg, podawanej raz na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę tramadolu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 400 mg, z wyjątkiem szczególnych przypadków klinicznych.
Leku NOAX^®UNO nie należy stosować dłużej niż to jest niezbędne. Jeżeli ze względu na chorobę podstawową i nasilenie bólu zachodzi konieczność ciągłego podawania leku, lekarz powinien przeprowadzać regularną obserwację stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub jeżeli w wyniku leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku NOAX^®UNO u dzieci (poniżej 12 lat) jak i u osób powyżej 75 lat, (patrz punkt 2).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku NOAX^®UNO
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości wraz z jej utratą prowadzącą do śpiączki, napady drgawkowe, zahamowanie czynności ośrodka oddechowego prowadzące do niewydolności oddechowej.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli tylko pacjent jest przytomny.
Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który wykona płukanie żołądka i wyrówna zaburzenia elektrolitowe.
W każdym przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania i (lub) drgawek należy również jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który podejmie niezbędne leczenie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku NOAX^®UNO
Nie należy stosować dawki podwójnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek NOAX^®UNO może powodować działania niepożądane.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi tramadolu są nudności i zawroty głowy, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.

• Zaburzenia serca:
  • niezbyt często: kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia wskutek szybkiego przejścia z pozycji leżącej do stojącej), zapaść sercowo-naczyniowa. Wymienione działania niepożądane występują zwłaszcza po wysiłku fizycznym.
  • rzadko: zwolnienie akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • bardzo często: zawroty głowy;
  • często: ból głowy, stany splątania;
  • rzadko: zaburzenia łaknienia, zaburzenia czucia powierzchownego, drżenie mięśniowe, zahamowanie ośrodka oddechowego, napady drgawkowe.
  Do zahamowania ośrodka oddechowego może dojść po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  Napady drgawkowe występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub w następstwie jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy lub wywołujących drgawki.
• Zaburzenia psychiczne:
  • rzadko: omamy, stany splątania, zaburzenia snu, koszmary nocne.
  W rzadkich przypadkach po zastosowaniu tramadolu w zależności od czasu trwania leczenia i wrażliwości osobniczej mogą wystąpić różne psychiczne działania niepożądane. Zwykle występują zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy drażliwość), zmiana aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie aktywności, niekiedy - zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i odbiorczych (m.in. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • zgłoszono przypadki zaostrzenia astmy oskrzelowej, ale związek przyczynowo-skutkowy między tym faktem a stosowaniem tramadolu nie został potwierdzony.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • bardzo często: nudności;
  • często: wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
  • niezbyt często: podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • często: nadmierna potliwość;
  • niezbyt często: reakcje skórne (m.in. świąd, rumień, pokrzywka).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe tkanki łącznej i kości:
  • rzadko: osłabienie mięśniowe.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy pacjentów leczonych tramadolem.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Rzadko: problemy z oddawaniem moczu (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).
• Inne:
  • Rzadko: niewyraźne widzenie, reakcje alergiczne (m.in. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, mogą wystąpić objawy odstawienie (abstynencji): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza (niepokój ruchowy), drżenie mięśni oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Znane są także doniesienia o innych objawach odstawiennych (abstynencji), jak napady paniki, ostre stany lękowe, omamy, uczucie drętwienia oraz inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

U niektórych osób w czasie stosowania leku NOAX^®UNO mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku NOAX^®UNO

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku NOAX^®UNO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Butelki HDPE: Bez specjalnych zaleceń.

6. Inne informacje dotyczące leku NOAX^®UNO

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medagro International sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, Łazy
05-552 Wólka Kosowska
tel. (22) 70 28 200

Data opracowania ulotki: