• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

ARGOSULFAN^®

Sulfathiazolum argentum, 20 mg/g

krem

Skład:

Jeden gram kremu zawiera:substancję czynną: sól srebrową sulfatiazolu 20 mg
substancje pomocnicze: parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, sodu laurylosiarczan, glicerol, hydroksybenzoesan propylu, hydroksybenzoesan metylu, potasu dwuwodorofosforan, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Dostępne opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 40 g kremuPudełko polipropylenowe zawierające 400 g kremu

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Jelfa" S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska

Spis treści ulotki

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje
   
2. Zanim zastosuje się Argosulfan
   
3. Jak stosować Argosulfan
   
4. Możliwe działania niepożądane
   
5. Przechowywanie leku
   
6. Inne informacje

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sól srebrową sulfatiazolu, która wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Argosulfan stosowany jest w leczeniu zakażeń w przypadku:

• oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych),
  
• odleżyn,
  
• przewlekłych owrzodzeń podudzi.

Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność, a także przyspiesza gojenie rany.

2. Zanim zastosuje się Argosulfan

Nie należy stosować leku:

• u pacjentów z nadwrażliwością na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek ze składników leku,
  
• u kobiet karmiących piersią, ze względu namożliwość przenikania substancji czynnej leku do mleka matki,
  
• u wcześniaków, noworodków i niemowląt doukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wywołania żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus),
  
• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

Zachować szczególną ostrożność stosując Argosulfan:

• we wstrząsie z rozległymi ranami oparzeniowymi łubu pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt
  
• w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek, zewzględu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku Argosulfan należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, a zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika, benzotiodiazyny, kwas p-aminosalicylowy.

Ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości, podczas leczenia lekarz będzie kontrolował czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych. W razie konieczności długotrwałego stosowania leku oraz w przypadku jego stosowania na duże powierzchnie, lekarz będzie kontrolował stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Argosulfan u dzieci:

Nie należy stosować leku u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek:

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:

Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Kwasu foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne soli srebrowej sulfatiazolu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować Argosulfan

Argosulfan można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych.

Stosowanie w oparzeniach:

Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz może być założony w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi:

Na miejsca zmienione chorobowo nakłada się cienką warstwę kremu Argosulfan 2-3 razy na dobę. Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Należy wówczas, przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan, przemyć ranę, np.: 3% wodnym roztworem kwasu bornego lub 0,1% wodnym roztworem chlorheksydyny.

W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan:

W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Argosulfan niż zalecana:

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Argosulfan może powodować działania niepożądane.

Mogą wystąpić objawy podrażnienia i nadwrażliwości w miejscu nałożenia kremu, w tym między innymi: pieczenie, swędzenie, rumień. Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np.zespołu Stevensa-Johnsona, złuszczającego zapalenie skóry.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku

Przechowywać w zimnym miejscu, tj. w temperaturze 5°C - 15°C, chronić od światła.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21.
tel. (75)6433102
Polska

Data zatwierdzenia ulotki: 29.04.2005 r.