Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Orungal
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Orungal

(Itraconazolum)

Postać i dawka
Kapsułki, 100 mg

Skład leku
Substancja czynna: itrakonazol 100 mg

Substancje pomocnicze:
„Kulki cukrowe” 25-30 mesch (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop skrobiowy, sacharoza)
Hydroksypropylometyloceluloza (Hypromellose 29105 mPa)
Glikol polioksyetylenowy(Macrogol 20000)

Skład otoczki:

niebieska część otoczki

  • sól sodowa dwusulfonianu indygotyny
  • dwutlenek tytanu
  • żelatyna

różowa część otoczki

  • sól sodowa erytrozyny
  • żelatyna

Opis działania

Itrakonazol, pochodna triazolu, działa in vitro na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. włącznie z: C. albicans, C. glabrata i C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis oraz inne drożdżaki i grzyby.

Badania in vitro wykazały, że itrakonazol zaburza syntezę ergosterolu w komórce grzyba. Ergosterol jest podstawowym składnikiem błony komórkowej grzybów, zakłócenie jego syntezy wywołuje ostatecznie efekt przeciwgrzybiczy.

Najlepsze wchłanianie itrakonazolu po podaniu preparatu Orungal – kapsułki uzyskuje się, jeśli preparat przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Największe stężenie w surowicy itrakonazol osiąga w 3 do 4 godzin po podaniu doustnym. Proces eliminacji z surowicy jest dwufazowy, a okres półtrwania wynosi od 1 do 1,5 doby. W czasie terapii ciągłej stałe stężenie terapeutyczne itrakonazolu jest osiągane po 1-2 tygodniach. Stałe stężenie terapeutyczne itrakonazolu w surowicy osiągane jest po 3-4 godzinach od podania leku.

Stopień wiązania itrakonazolu przez keratynę, w szczególności w skórze, jest do 4 razy większy niż w przypadku surowicy, a jego eliminacja jest uzależniona od regeneracji naskórka. W przeciwieństwie do stężenia w osoczu, które jest niewykrywalne już w 7 dni po zakończeniu leczenia, terapeutyczne stężenie w skórze utrzymuje się od 2 do 4 tygodni po przerwaniu czterotygodniowej kuracji. Już po tygodniu leczenia stwierdzono obecność itrakonazolu w tkance keratynowej paznokci, stężenie leku utrzymywało się w niej przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu trzymiesięcznej kuracji. Obecność itrakonazolu jest także stwierdzona w łoju i pocie.
Itrakonazol w znacznym stopniu penetruje do tkanek, które są narażone na zakażenie grzybami. Stężenie w płucach, nerkach, wątrobie, kościach, żołądku, śledzionie i mięśniach jest od 2 do 3 razy większe niż w surowicy.
Terapeutyczne stężenie w tkankach pochwy utrzymuje się 2 dni po zakończeniu trzydniowego leczenia, po zastosowaniu dawki dobowej 200 mg, a nawet 3 dni po zakończeniu jednodniowego leczenia, po zastosowaniu dawki 200 mg dwa razy na dobę.

Wskazania do stosowania

Preparat Orungal kapsułki jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

  • w ginekologii: grzybica pochwy i sromu;
  • w dermatologii i okulistyce:
  • łupież pstry, zakażenia wywołane przez dermatofity, grzybicze zapalenie rogówki i kandydoza jamy ustnej,
  • grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i/lub drożdżaki;
  • grzybice układowe: aspergiloza układowa, kandydoza układowa, kryptokokoza (łącznie z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych), histoplazmoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, blastomikoza i inne rzadko występujące grzybicze zakażenia układowe.

Przeciwwskazania

  • Preparat Orungal kapsułki przeciwwskazany jest u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na itrakonazol lub inny składnik leku.
  • Następujące leki są przeciwwskazane do jednoczesnego podawania z preparatem Orungal kapsułki: terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cisaprid, dofetilid, chinidyna, pimozyd, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak simwastatyna, lowastatyna, triazolam i doustnie podawany midazolam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wykazano, że itrakonazol osłabia siłę skurczu serca. Preparatu Orungal nie należy stosować u pacjentów z aktualną zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem. Określając stosunek korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania oraz obecność poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Pacjentów zagrożonych rozwojem zastoinowej niewydolności serca należy poinformować o jej objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas leczenia należy ich obserwować w kierunku występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku Orungal.

W przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego wchłanianie itrakonazolu po podaniu preparatu Orungal kapsułki jest zmniejszone. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je, co najmniej 2 godziny po podaniu preparatu Orungal kapsułki. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej) zaleca się podawanie preparatu Orungal kapsułki z napojami typu „cola”.
Leczenie preparatem Orungal kapsułki należy przerwać, jeśli w trakcie pojawią się objawy choroby nerwów obwodowych, charakteryzującej się bólem lub zaburzeniami czynności, związanej z przyjmowaniem preparatu.

Stosowanie u dzieci.
Ze względu na ograniczone dane kliniczne, preparat Orungal – kapsułki nie powinien być stosowany u dzieci o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Zaburzenia czynności wątroby.
Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania u pacjentów z marskością wątroby jest nieco wydłużony. Dostępność biologiczna jest nieznacznie obniżona po podaniu doustnym u pacjentów z marskością wątroby. W takich przypadkach należy rozważyć modyfikację dawkowania.
Podczas leczenia preparatem Orungal zaobserwowano bardzo rzadko występowanie niewydolności wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Zwykle występowała ona u pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, z grzybicami układowymi, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki działające toksycznie na wątrobę. U pacjentów leczonych preparatem Orungal należy monitorować czynność wątroby. Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha czy oddawanie ciemnego moczu. U pacjentów tych należy natychmiast przerwać leczenie oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby oraz u tych, którzy stosują inne leki działające toksycznie na wątrobę nie należy rozpoczynać leczenia, chyba, że spodziewane korzyści z leczenia przeważą nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia czynności nerek.
Biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy wówczas rozważyć modyfikację dawkowania.

Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Brak badań dotyczących stosowania itrakonazolu u kobiet w ciąży.
Z tego powodu preparat Orungal kapsułki może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy grzybice układowe zagrażają życiu pacjentki, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące preparat Orungal kapsułki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii.
Niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu Orungal – kapsułki względem potencjalnego ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i sprawność psychofizyczną

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje)

Leki wpływające na metabolizm itrakonazolu
Przeprowadzono badania nad interakcjami itrakonazolu z ryfampicyną, ryfabutyną i fenytoiną. W badaniach tych wykazano zmniejszenie biodostępności itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu, co może wpływać na znaczne zmniejszenie skuteczności itrakonazolu. W związku z tym nie jest wskazane łączne stosowanie itrakonazolu z tymi silnymi induktorami enzymatycznymi.
W związku z tym, że itrakonazol jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4, silne inhibitory tego enzymu, takie jak np.: ritonawir, indinawir, klarytromycyna i erytromycyna mogą, zwiększać biodostępność itrakonazolu.

Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków.
Itrakonazol może hamować metabolizm leków, które metabolizowane są przez enzymy z grupy cytochromu 3A. Wynikiem tego może być nasilenie oraz przedłużenie efektów działania tych leków, w tym działań niepożądanych. Po zakończeniu terapii stężenie itrakonazolu stopniowo zmniejsza się w zależności od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz - Opis działania). Fakt ten należy uwzględnić rozważając hamujący wpływ itrakonazolu na inne równocześnie podawane leki.

Poniżej podano przykłady interakcji.
Leki, których nie należy stosować podczas leczenia itrakonazolem.
Terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cizaprid, triazolam, doustna postać midazolamu, dofetilid, chinidyna, pimozyd, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, takie jak simwastatyna i lowastatyna.

Leki z grupy blokerów kanału wapniowego mogą mieć działanie osłabiające siłę skurczu serca, które może się sumować z działaniem itrakonazolu. Itrakonazol może hamować metabolizm blokerów kanału wapniowego. Z tych powodów należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu itrakonazolu i blokerów kanału wapniowego.

Leki wymagające monitorowania stężeń w osoczu i działań niepożądanych.
Jeśli to konieczne należy zmniejszyć dawkę tych leków, gdy podawane są jednocześnie z itrakonazolem.

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak ritonawir, indinawir, sakwinawir.
  • Niektóre środki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy winka, busulfan, docetaksel i trimetreksat.
  • Leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil.
  • Niektóre środki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna (znana także jako sirolimus).
  • Inne: digoksyna, karbamazepina, buspiron, alfentanyl, alprazolam, brotizolam, dożylnie podawany midazolam, ryfabutyna, metyloprednizolon, ebastyna, reboksetyna.

Nie obserwowano interakcji itrakonazolu z zydowudyną (AZT) i fluwastatyną.

Dawkowanie i sposób stosowania

W celu uzyskania najlepszego efektu terapeutycznego Orungal kapsułki należy podawać bezpośrednio po obfitym posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości.
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i tkanki paznokci zachodzi wolniej niż z osocza krwi. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
  • Kandydoza sromu i pochwy
200 mg 2 razy na dobę
lub 200 mg raz na dobę
1 dzień
3 dni
  • Łupież pstry
200 mg raz na dobę 7 dni
  • Grzybice skórne
100 mg raz na dobę
lub 200 mg raz na dobę
15 dni
7 dni

Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu, jak np. w przypadku grzybicy podeszwy stóp i rąk, wymagają leczenia trwającego 7 dni dawką 200 mg raz na dobę lub 30 dni dawką 100 mg raz na dobę.

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
  • Kandydoza jamy ustnej
100 mg raz na dobę 15 dni

U niektórych pacjentów z obniżoną odpornością, np. ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, AIDS lub z przeszczepionym narządem, dostępność itrakonazolu po podaniu doustnym może być zmniejszona. Stąd też może zachodzić potrzeba podwojenia dawki.

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Grzybicze zapalenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni
  • Grzybica paznokci

Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek itrakonazolu dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez siedem dni. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy (patrz poniższa tabela). Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu terapii i odrośnięciu paznokci.

Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 5 Tydzień 6 Tydzień 7 Tydzień 8 Tydzień 9
Paznokcie stóp Puls
1
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Puls
2
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Puls
3
Paznokcie
rąk
Puls
1
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Puls
2

lub

Terapia ciągła

Dawkowanie Okres stosowania
200 mg raz na dobę 3 miesiące
  • Grzybice układowe
Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Uwagi
Aspergilloza




Kandydoza
200 mg raz na dobę




100-200 mg raz na dobę
2-5 miesięcy




3 tyg. - 7 miesięcy
Zwiększyć dawkę
do 200 mg 2 razy na
dobę w ostrzejszym
przebiegu lub zmianach
rozsianych.
Kryptokokoza
Kryptokokowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
200 mg raz na dobę
200 mg 2 razy na dobę
2 miesiące - 1 rok Leczenie podtrzymujące (zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych)
200 mg raz na dobę.
Histoplazmoza 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę 8 miesięcy
Sporotrychoza 100 mg raz na dobę 3 miesiące
Parakokcydio-
idomikoza
100 mg raz na dobę 6 miesięcy
Chromomikoza 100-200 mg raz na dobę 6 miesięcy
Blastomikoza 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę 6 miesięcy

Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania.
W razie przypadkowego przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka można wykonać w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia leku. Można podać węgiel aktywowany, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią.
Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe.
Nie ma swoistej odtrutki.

Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orungal kapsułki należą objawy ze strony układu pokarmowego takie jak: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia. Rzadziej występowały bóle głowy, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zawroty głowy i reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), neuropatia obwodowa, zespół Stevensa-Johnson’a, łysienie, hipokaliemia, obrzęki, zastoinowa niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc. W trakcie leczenia wystąpiły bardzo rzadko ciężkie działania hepatotoksyczne, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Przestrzegać daty ważności umieszczonej na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 15 do 30 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dostępne opakowania.
4 szt. – 1 blister po 4 szt.
15 szt. – 3 blistry po 5 szt.
28 szt. - 7 blistrów po 4 szt.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen- Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel.: +48 22 237 60 00

Data zatwierdzenia ulotki: 10.2007 r.

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.