Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Orungal i.v.
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Orungal i.v.

koncentrat i rozp. do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna:
Itraconazole
Kod ATC:
J 02 A C 02

Synonimy

Itraconazole Itraconazol; Itraconazolum; Itrakonatsoli; Itrakonazol; Itrakonazolas; Oriconazole
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca ikowrażliwoœć na œświatło ikogrejfrut iko
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

ORUNGAL® I.V.

(Itraconazolum)

Postać i dawka
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml.

Skład leku
Substancja czynna: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg itrakonazolu

Substancje pomocnicze: hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna – 400mg, glikol propylenowy - 25μl,
kwas solny –3,76μl, wodorotlenek sodu – do pH 6,0 (4,5-7,0), woda do wstrzykiwań – do 1ml.

Opakowania
Zestaw zawierający:

  1. Worek zawierający 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
  2. Ampułkę zawierającą 25 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
  3. Dwukierunkowy kranik i przewód zestawu do infuzji

Podmiot odpowiedzialny
Janssen – Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Belgia.

Wytwórca, gdzie jest zwalniana seria produktu końcowego
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Belgia.

Miejsce wytwarzania gdzie następuje zwolnienie serii
Hospira, Inc.
1401 Sheridan Road, North Chicago
IIIinois 60064-4000
USA

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek ORUNGAL® I.V. i w jakim celu się go stosuje?
  2. Zanim zastosuje się lek ORUNGAL® I.V.
  3. Jak stosować lek ORUNGAL® I.V.?
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku ORUNGAL® I.V.
  6. Inne konieczne informacje dotyczące leku ORUNGAL® I.V.

1. Co to jest ORUNGAL® I.V. i w jakim celu się go stosuje

Lek ORUNGAL® I.V. należy do grupy farmakologiczno – terapeutycznej leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego – pochodne triazolu,
kod ATC: J 02 AC 02.

Itrakonazol, pochodna triazolu, działa in vitro na dermatofity (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. włącznie z: C. albicans, C. glabrata i C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis oraz inne drożdżaki i grzyby.

Itrakonazol zaburza syntezę ergosterolu w komórce grzyba. Ergosterol jest składnikiem błony komórkowej grzybów, o podstawowym znaczeniu dla ich życia. Zakłócenie syntezy ergosterolu wywołuje ostatecznie efekt przeciwgrzybiczy.

Wskazania do stosowania

Lek ORUNGAL® I.V. wskazany jest w:

  • leczeniu grzybic układowych: aspergilozy, kandydozy, kryptokokozy (w tym, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) oraz histoplazmozy,
  • leczeniu empirycznym gorączki u pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się grzybicę układową.

2. Zanim zastosuje się lek ORUNGAL® I.V.

Przeciwwskazania
Leku ORUNGAL® I.V. nie należy stosować u:

  • pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na itrakonazol lub inny składnik leku;
  • pacjentów, którym nie można podawać we wstrzyknięciach roztworu chlorku sodu.

Następujących leków nie należy jednocześnie podawać z lekiem ORUNGAL® I.V.: terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cysapryd, dofetilid, chinidyna, pimozyd, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak simwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna, triazolam i doustnie podawany midazolam.
Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna (substancja pomocnicza leku) jest wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego. Dlatego leku ORUNGAL® I.V. nie można podawać pacjentom z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min.

W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORUNGAL® I.V.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

U osób, którym podawano lek ORUNGAL® I.V., obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnego dożylnego wlewu leku. Jeśli u pacjenta wystąpi m.in.: duszność (spłycenie i przyspieszenie oddechów), sinica (chłodna i szaroblada skóra, początkowo tylko po wysiłku), ból wieńcowy, kołatanie serca (przyspieszony lub nierówny rytm serca), rozszerzenie żył szyjnych, powiększona twarda i bolesna wątroba, obrzęki kończyn dolnych, powinien on zgłosić się do lekarza, gdyż mogą to być objawy zastoinowej niewydolności serca.

Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca występujące w związku ze stosowaniem leku ORUNGAL® I.V. Leku ORUNGAL® I.V. nie należy stosować u pacjentów z aktualną zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przeważają nad ryzykiem.

Do czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca i choroby zastawek serca, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występuje obrzęk.

Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje u siebie objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha czy oddawanie ciemnego moczu. Konieczne jest wówczas natychmiastowe przerwanie leczenia itrakonazolem oraz ocena czynności wątroby.

Podczas leczenia lekiem ORUNGAL® I.V. bardzo rzadko obserwowano bowiem występowanie działania toksycznego na wątrobę (hepatotoksyczności), w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Zwykle występowała ona u pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, z grzybicami układowymi, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki działające toksycznie na wątrobę (hepatotoksyczne). Niektórzy z tych pacjentów nie mieli równocześnie czynników ryzyka wystąpienia niewydolności wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych preparatem ORUNGAL® I.V. należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby oraz u tych, u których przyjmowanie innych leków spowodowało uszkodzenie wątroby nie należy rozpoczynać leczenia, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważą nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Lek ORUNGAL® I.V. oddziaływuje z innymi lekami (patrz „Stosowanie innych leków”).

W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności obwodowego układu nerwowego (neuropatii) mogącej objawiać się m.in.: bólami, pieczeniem i „mrowieniem” stóp, zespołem „niespokojnych nóg”, uczuciem ich stałego zimna, zaburzeniami czucia w wyraźnie odgraniczonych, obwodowych odcinkach kończyn – objaw „skarpetek” i „rękawiczek”, którą przypisać można przyjmowaniu leku ORUNGAL® I.V., należy przerwać stosowanie tego leku.

Należy zachować ostrożność, stosując lek ORUNGAL® I.V. u pacjentów z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.

Stosowanie leku ORUNGAL® I.V. u dzieci

Ze względu na brak danych klinicznych, lek ORUNGAL® I.V. nie powinien być stosowany u dzieci, o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Stosowanie leku ORUNGAL® I.V. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zaburzenia czynności wątroby: Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres półtrwania u pacjentów z marskością wątroby jest nieco wydłużony. W takich przypadkach należy rozważyć modyfikację dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek: podawana dożylnie hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna (substancja pomocnicza leku), jest wydalana przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego. Dlatego pacjenci z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min nie powinni być leczeni lekiem ORUNGAL® I.V.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, lek ORUNGAL® I.V. nie powinien być stosowany u osób w wieku podeszłym, o ile potencjalne korzyści nie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek ORUNGAL® I.V. można podawać kobietom w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem ORUNGAL® I.V. powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego po zakończeniu przyjmowania leku ORUNGAL® I.V.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania leku ORUNGAL® I.V. względem potencjalnego ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu leku.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leki wpływające na metabolizm itrakonazolu

Podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu z ryfampicyną, ryfabutyną i fenytoiną wykazano zmniejszenie dostępności biologicznej itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu, w stopniu mogącym znacznie zmniejszyć skuteczność itrakonazolu. W związku z tym nie jest wskazane jednoczesne stosowanie itrakonazolu z tymi substancjami silnie zwiększającymi aktywność (silnymi induktorami) enzymów. Karbamazepina, fenobarbital i izoniazyd mogą wykazywać podobne działanie.

Ponieważ itrakonazol jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4, substancje silnie hamujące aktywność ( silne inhibitory) tego enzymu, takie jak np.: ritonawir, indinawir, klarytromycyna i erytromycyna mogą zwiększać dostępność biologiczną itrakonazolu.

Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków

Itrakonazol może hamować metabolizm leków, które metabolizowane są przez enzymy z grupy cytochromu 3A. Wynikiem tego może być nasilenie oraz przedłużenie skutków działania tych leków, w tym działań niepożądanych. Po zakończeniu terapii stężenie itrakonazolu stopniowo zmniejsza się w zależności od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Fakt ten należy uwzględnić rozważając hamujący wpływ itrakonazolu na inne równocześnie podawane leki.

Leki, których nie należy stosować podczas leczenia itrakonazolem:

Terfenadyna, astemizol, mizolastyna, cysapryd, triazolam, doustna postać midazolamu, dofetilid, chinidyna, pimozyd, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, takie jak simwastatyna i lowastatyna.

Leki z grupy blokerów kanału wapniowego mogą mieć działanie zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (inotropowe ujemne), które może sumować się z działaniem itrakonazolu. Itrakonazol może hamować metabolizm blokerów kanału wapniowego. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i blokerów kanału wapniowego.

Jeśli następujące leki podawane są jednocześnie z itrakonazolem, należy kontrolować ich stężenie w osoczu, działania i działania niepożądane. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę tych leków:

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak ritonawir, indinawir, sakwinawir.
  • Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka (Vinca minor – barwinek), busulfan, docetaksel i trimetreksat.
  • Leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil.
  • Niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna (znana także jako sirolimus).
  • Inne: digoksyna, karbamazepina, buspiron, alfentanyl, alprazolam, brotizolam, dożylnie
    podawany midazolam, ryfabutyna, metyloprednizolon, ebastyna, reboksetyna.

Nie obserwowano oddziaływania itrakonazolu z zydowudyną (AZT) i fluwastatyną.
Nie obserwowano wpływu itrakonazolu na metabolizm etynyloestradiolu i noretisteronu.

Wpływ na wiązanie z białkami

Nie wykazano wzajemnego wpływu na wiązanie się z białkami osocza między itrakonazolem a imipraminą, propranololem, diazepamem, cymetydyną, indometacyną, tolbutamidem i sulfametazyną.

3. Jak stosować lek ORUNGAL® I.V.

ORUNGAL® I.V. należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Lek ORUNGAL® I.V. przez pierwsze dwa dni podawany jest
w dawce nasycającej, dwa razy na dobę. Następnie lek podaje się raz na dobę.
Pierwszy i drugi dzień leczenia: dożylny wlew w dawce 200 mg, trwający 1 godzinę, dwa razy na dobę.
Od trzeciego dnia: wlew dożylny 200 mg, trwający 1 godzinę, raz na dobę każdego dnia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku przez okres dłuższy od 14 dni.

Sposób podawania

W przypadku rozpuszczenia 25 ml preparatu ORUNGAL® I.V. w innych roztworach niż 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, może dojść do wytrącania się itrakonazolu. Całą objętość preparatu ORUNGAL® I.V. (25 ml) z ampułki należy rozpuścić w roztworze chlorku sodu znajdującym się w worku do wlewu dożylnego, dołączonym do opakowania leku i przeznaczonym wyłącznie do stosowania jako rozpuszczalnik dla preparatu ORUNGAL® I.V. Nie wolno stosować innych worków do wlewu. Należy stosować zestaw do wlewu dożylnego przeznaczony wyłącznie do podawania preparatu ORUNGAL® I.V. Nie wolno podawać preparatu ORUNGAL® I.V. łącznie z innymi lekami lub płynami.

Lek ORUNGAL® I.V. powinien być podawany zgodnie z następującymi zaleceniami:

Otwieranie ampułki:

  • Złamać ampułkę tak, jak przedstawia to rycina.

Przepłukiwanie:

  • Najpierw należy przepłukać zestaw do wlewów (przewód do wlewu) 5 do 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przez dwukierunkowy kranik.

Mieszanie leku ORUNGAL® I.V. z 0,9% roztworem chlorku sodu:

  • Wszystkie składniki muszą mieć temperaturę pokojową.
  • Do przygotowania roztworu wolno używać wyłącznie worka do wlewów znajdującego się w opakowaniu. Całą objętość ampułki (25 ml) leku ORUNGAL® I.V. wlać jednorazowo do worka.
  • Delikatnie wstrząsać worek aż do całkowitego przeniesienia leku ORUNGAL® I.V. do worka.
  • Tak przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

Po sporządzeniu roztwór leku ORUNGAL® I.V. może być przechowywany w lodówce przez okres do 24 godzin.

Wlew:

  • Przed rozpoczęciem wlewu worek powinien zawierać 25 ml leku ORUNGAL® I.V.oraz 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
  • Połączyć przewód do wlewów z dwukierunkowym kranikiem w zestawie do wlewów.
  • Ustawić szybkość wlewu na: 1 ml/min (około 25 kropli/min).
  • Podać pacjentowi 60 ml roztworu (czyli 200 mg itrakonazolu) przez okres około jednej godziny.
  • Zatrzymać wlew po podaniu 60 ml.
  • Odnotować w dokumentacji lekarskiej, że podano pacjentowi 200 mg itrakonazolu.

Przepłukiwanie:

  • Po zakończeniu wlewu należy przepłukać przewód do wlewów w cewniku naczyniowym, aby uniknąć wystąpienia niezgodności farmaceutycznej pomiędzy pozostałościami itrakonazolu a innymi lekami, które mogą być później podawane przez ten sam cewnik. Przepłukiwać ciągłym strumieniem płynu przez okres około 30 sekund do 15 minut. Przepłukać przewód do wlewu 15 – 20 ml roztworu 0,9% chlorku sodu przez kranik dwukierunkowy, bezpośrednio przed filtrem o średnicy porów 0,2 μm. Wyjąć cewnik i zdjąć zestaw do wlewów. Zestaw do wlewu należy zniszczyć po użyciu. Nie wolno go ponownie sterylizować ani ponownie używać.
  • Aby nie dopuścić do wytrącania się kryształów nie wolno wprowadzać innych leków do worka do wlewu ani do zestawu do wlewu dożylnego, przez który podawany jest itrakonazol.
  • Inny lek wolno podawać jedynie po przepłukaniu cewnika naczyniowego albo przez inny kanał w przypadku wielokanałowego cewnika dożylnego.

  1. Worek z roztworem chlorku sodu
  2. Ampułka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji
  3. Dwukierunkowy kranik
  4. Przewód zestawu do infuzji

W przypadku zastosowania większej dawki leku ORUNGAL® I.V. niż zalecana

W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe. Nie ma swoistej odtrutki (antidotum).

4. Możliwe działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

ORUNGAL® I.V. należą objawy ze strony układu pokarmowego takie jak: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia. Ponadto występowały: bóle głowy, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zawroty głowy i reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia czynności obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa), ciężka postać rumienia wielopostaciowego charakteryzująca się rozległymi zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych - (zespół Stevensa-Johnson’a), łysienie, niskie stężenie potasu w surowicy krwi (hipokaliemia), obrzęki, zastoinowa niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc.
W trakcie leczenia bardzo rzadko wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

5. Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze do 25°C, w tekturowym pudełku.
Przygotowany roztwór do infuzji: 24 godziny przechowywany w lodówce w temperaturze
od 2°C do 8°C. Gotowy roztwór należy w czasie używania chronić przed bezpośrednim dostępem światła słonecznego.
Worek do jednorazowego użytku. Worek wraz z pozostałym w nim roztworem należy wyrzucić po użyciu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku ORUNGAL® I.V.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen – Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. +48 22 237 60 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.