• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

PENICILLINUM CRYSTALLISATUM TZF

1 000 000 j.m., 3 000 000 j.m., 5 000 000 j.m.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Benzylpenicillinum kalicum

Skład leku
Jedna fiolka zawiera:
1 000 000 j.m., 3 000 000 j.m. lub 5 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej

Opakowania
Jedna fiolka po 1 000 000 j.m., 3 000 000 j.m. lub 5 000 000 j.m. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Penicillinum Crystallisatum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Penicillinum Crystallisatum TZF
3. Jak stosować lek Penicillinum Crystallisatum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Penicillinum Crystallisatum TZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Penicillinum Crystallisatum TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Penicillinum Crystallisatum TZF zawiera jako substancję czynną benzylopenicylinę, która jest naturalną penicyliną należącą do grupy antybiotyków β-laktamowych. Działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Dobrze przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wydalana jest głównie z moczem.

Wskazania do stosowania
Lek stosuje się w ciężkich zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na benzylopenicylinę, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie wysokiego stężenia antybiotyku:

• Zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie płuc, oskrzeli, przewlekłe zapalenie wsierdzia, wywołane przez paciorkowce, w tym również grupy A, pneumokoki, gronkowce.
• Ostry rzut gorączki reumatycznej powodowany zakażeniem paciorkowcowym.
• Kiła - nabyta lub wrodzona (Treponema pallidum).
• Rzeżączka (Neisseria gonorrhoeae).
• Meningokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Zanim zastosuje się lek Penicillinum Crystallisatum TZF

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie należy stosować leku Penicillinum Crystallisatum TZF
U pacjentów uczulonych na antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Penicillinum Crystallisatum TZF

• Przed przyjęciem leku Penicillinum Crystallisatum TZF pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny.
• U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. W przypadku pojawienia się pierwszych symptomów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Podawanie dużych dawek benzylopenicyliny w postaci soli potasowej (10 do 100 milionów j.m./dobę) i (lub) długotrwałe stosowanie może spowodować ostre zatrucie potasem, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek.
• U pacjentów z niewydolnością nerek benzylopenicylina osiąga w ośrodkowym układzie nerwowym stężenie, które może powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.
• U niektórych pacjentów podczas leczenia kiły może pojawić się odczyn Jarischa-Herxheimera, którego objawami jest gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy. W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania benzylopenicyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
• U pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobami układu sercowo-naczyniowego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
• U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny lekarz zwykle zaleca wykonywanie badań kontrolujących czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
• U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testów Coombs’a.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek proces wydalania leku jest spowolniony i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni o tych schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego. U pacjentów tych lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.
W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki i może spowodować uczulenie u karmionego niemowlęcia. Kobiety karmiące piersią podczas leczenia benzylopenicyliną muszą zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Penicillinum Crystallisatum TZF:
Lek zawiera potas - dawka 1 mln j.m. zawiera 63 mg potasu. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitowe lub niewydolność nerek, przed przyjęciem leku pacjent powinien o tym poinformować lekarza.

Stosowanie innych leków jednocześnie z Penicillinum Crystallisatum TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Probenecyd podany jednocześnie z penicyliną zwiększa stężenie leku w surowicy krwi.
• Leki wypierające penicylinę z połączeń z białkami mogą powodować zwiększenie jej stężenia w surowicy.
• Podczas jednoczesnego podawania benzylopenicyliny z lekami działającymi bakteriostatycznie (np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy) może zmniejszyć się jej bakteriobójcze działanie.
• Podczas leczenia penicyliną zmniejsza się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia penicyliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

3. Jak stosować lek Penicillinum Crystallisatum TZF

Lek Penicillinum Crystallisatum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

600 mg benzylopenicyliny w postaci soli potasowej odpowiada 1 mln j.m.

Dorośli
Zwykle podaje się od 1 mln do 5 mln j.m., w dawkach podzielonych, co 4 do 6 godzin.
W ciężkich zakażeniach lekarz może dawkę zwiększyć do 20 mln j.m. lub więcej na dobę.

• W ciężkich zakażeniach wywołanych przez paciorkowce, pneumokoki, gronkowce, jak zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - minimalna dawka wynosi 5 mln j.m. na dobę.
• Kiła - nabyta lub wrodzona. Z uwagi na dużą częstotliwość podań zalecana jest hospitalizacja. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od okresu choroby i wieku pacjenta.

Dzieci
Dzieci do 3 lat: 50 000 do 80 000 j.m./kg mc. na dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych (co 12 -6 godzin), domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci od 3 do 14 lat: 90 000 do 1 200 000 j.m./kg mc. na dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych (co 12 - 6 godzin) domięśniowo lub dożylnie.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia".

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej przez 10 dni.

Sposób podawania
Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo (nie więcej niż 2 mln j.m. w jednym wstrzyknięciu) lub dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 3 do 5 minut lub we wlewie kroplowym).
Dawki powyżej 2 mln j.m. należy podawać dożylnie powoli (z prędkością nie przekraczającą 500 000 j.m./min).
Dawkę 20 mln j.m. i wyższe należy podawać tylko w dożylnym wlewie kroplowym.
Domięśniowe wstrzyknięcia penicylin należy wykonywać z dużą ostrożnością, by nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.
Podczas podawania dożylnego należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.
Sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia".

W przypadku podania większej dawki leku Penicillinum Crystallisatum TZF niż zalecana
Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Benzylopenicylina może być usunięta z organizmu podczas hemodializy.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Penicillinum Crystallisatum TZF
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Penicillinum Crystallisatum TZF może powodować działania niepożądane.

• Zaburzenia serca:
  Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie liczby granulocytów, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek pojawia się rzadko, głównie u pacjentów, którym podawano duże dawki benzylopenicyliny.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji, zawroty głowy - ustępują po odstawieniu antybiotyku. Objawy zatrucia potasem takie jak wzmożone odruchy, drgawki, śpiączka mogą pojawić się u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki benzylopenicyliny potasowej.
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, śródmiąższowe zapalenie nerek obserwowano bardzo rzadko z reguły u pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki antybiotyku lub u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  niekiedy w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza po wielokrotnych podaniach na ograniczonej powierzchni, może pojawić się zaczerwienienie, zwłóknienie, zakrzepowe zapalenie żył.
• Reakcje uczuleniowe
  Zaburzenia układu immunologicznego:
  odczyn Jarischa-Herxheimera może pojawić się u pacjentów podczas leczenia kiły; ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), choroba posurowicza (której objawami są pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienie i obrzęk stawów), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) obserwowano bardzo rzadko, zwykle u pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów.
  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  niezbyt często pojawiają się wysypki, świąd, pokrzywka, rzadziej rumień wielopostaciowy; ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry obserwowano bardzo rzadko.
  Ciężkie reakcje nadwrażliwości dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych. W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferazy asparaginianowej).

U niektórych pacjentów podczas stosowania Penicillinum Crystallisatum TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 022 811-18-14

• Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki, oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

• Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dawka uzupełniająca po hemodializie wynosi 500 000 j.m.

• Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym oraz w roztworach węglowodanów; nie należy jej łączyć w jednej strzykawce z innymi lekami.

• Przygotowanie roztworów

Roztwory penicyliny należy podawać zaraz po przygotowaniu.
Podanie domięśniowe
Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań.
Podanie dożylne
Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w około 5 do 10 ml wody do wstrzykiwań.
Wlew dożylny
Zawartość fiolki 1 mln j.m., 3 mln j.m. lub 5 mln j.m. rozpuścić odpowiednio w co najmniej 10 ml, 30 ml lub 50 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu, a następnie uzupełnić do odpowiedniej objętości wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu.
Dawki powyżej 2 mln j.m. należy podawać powoli z prędkością nie przekraczającą 500 000 j.m./min.

Data zatwierdzenia ulotki:

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.