• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Pramixil

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

tabletki

Substancja czynna:
Pramipexole

Kod ATC:
N 04 B C 05

Synonimy

Pramipexole Pramipexole Hydrochloride; Hidrocloruro de pramipexol; Pramipexole, Chlorhydrate de; Pramipexole, dichlorhydrate de; Pramipexole Dihydrochloride; Pramipexoli dihydrochloridum; Pramipexoli Hydrochloridum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Pramixil

0,18 mg tabletki
Pramipexolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pramixil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramixil
3. Jak stosować Pramixil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramixil
6. Inne informacje

1. CO TO JEST Pramixil I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pramixil należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminowe w mózgu. Pobudzenie tych receptorów wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Pramixil jest stosowany w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona.
Można go stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z lewodopą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Pramixil

Kiedy nie stosować leku Pramixil

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje")

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Pramixil
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały, występują bądź też rozwiną się choroby lub objawy takie, jak:

• choroba nerek;
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie czegoś, co nie istnieje), w większości omamy są wzrokowe;
• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn); u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą się pojawić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku Pramixil;
• senność i napady nagłego zasypiania;
• zmiany w zachowaniu (np. patologiczny hazard, przymus kupowania), zwiększone libido (np. zwiększone pożądanie seksualne), napady żarłoczności;
• psychozy (np. podobne do schizofrenii);
• zaburzenia widzenia; w trakcie stosowania leku Pramixil należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym;
• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych; należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania);
• nasilenie objawów; objawy mogą występować wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.

Dzieci i młodzież.
Lek Pramixil nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18. lat.

Stosowanie leku Pramixil z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych lekach, preparatach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach diety, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramixil z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka),
• amantadyna (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

W przypadku przyjmowania lewodopy zaleca się zmniejszenie jej dawki przed rozpoczęciem stosowania leku Pramixil.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania jakichkolwiek leków uspokajających lub picia alkoholu. W takich przypadkach Pramixil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Pramixil z jedzeniem i piciem
Należy zachować ostrożność w przypadku picia alkoholu w trakcie stosowania leku Pramixil. Pramixil można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy połknąć, popijając je wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planowaniu ciąży. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramixil.

Wpływ leku Pramixil na nienarodzone dziecko nie jest znany. Dlatego nie należy go stosować w trakcie ciąży, o ile lek nie zostanie zalecony przez lekarza.

Leku Pramixil nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Może on powodować zmniejszenie produkcji mleka kobiecego. Może również przenikać do mleka i docierać do organizmu dziecka. Należy przerwać karmienie piersią jeśli stosowanie leku Pramixil jest bezwzględnie wskazane.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Stosowanie leku Pramixil może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie czegoś, co nie istnieje). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Stosowanie leku Pramixil może powodować senność i napady nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia tego typu działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy również poinformować o nich lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ Pramixil

Pramixil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Pramixil można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Tabletki należy połknąć, popijając je wodą.

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach podzielonych.

W trakcie pierwszego tygodnia zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Pramixil 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 0,264 mg na dobę):

Dawkę tę zwiększa się co 5-7 dni zgodnie ze wskazaniami lekarza, do chwili opanowania objawów (dawka podtrzymująca).

Dawka podtrzymująca wynosi na ogół 1,1 mg na dobę. Może jednak być konieczne jej dalsze zwiększenie. W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwa jest również niższa dawka podtrzymująca wynosząca trzy tabletki leku Pramixil 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek
Pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz zaleci mniejszą dawkę leku. W takim przypadku tabletki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek dawka początkowa odpowiada zazwyczaj 1 tabletce leku Pramixil 0,088 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek dawka początkowa odpowiada zazwyczaj 1 tabletce leku Pramixil 0,088 mg na dobę.

W Polsce nie jest dostępny lek Pramixil o mocy: 0,088 mg, 0,35 mg oraz 1,1 mg. Jeśli taka dawka jest potrzebna, lekarz może przepisać inny lek zawierający pramipeksol o odpowiedniej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramixil
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek:

• należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu;
• mogą wystąpić wymioty, niepokój ruchowy lub którekolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Pramixil
Nie należy się tym martwić. Po pominięciu jednej z dawek należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pramixil
Nie należy przerywać stosowania leku Pramixil bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli będzie konieczne odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Osoby z chorobą Parkinsona nie powinny nagle przerywać stosowania leku Pramixil. Jego nagłe odstawienie może spowodować rozwinięcie się złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Do jego objawów należą:

• akineza (utrata ruchliwości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie tętnicze
• częstoskurcz (przyspieszone bicie serca)
• splątanie
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pramixil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ich ocena następuje według następujących częstości:

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• senność
• zawroty głowy
• nudności (mdłości)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Często:

• potrzeba niezwykłych zachowań
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie czegoś, co nie istnieje)
• splątanie
• zmęczenie
• bezsenność
• nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• ból głowy
• koszmary senne
• zaparcia
• niepokój ruchowy
• amnezja (zaburzenia pamięci)
• zaburzenia widzenia
• wymioty (mdłości)
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często:

• paranoja (np. nadmierna obawa o własne dobro)
• urojenia
• nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
• hiperkinezy (wzmożona ruchliwość i niezdolność do pozostania bez ruchu)
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie pożądania seksualnego (np. zwiększone libido)
• odczyny uczuleniowe (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• omdlenia
• patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku zażywania dużych dawek leku Pramixil
• hiperseksualność
• kompulsywne zakupy.

Częstość nieznana:

• nadmierne zwiększenie łaknienia ( kompulsywne objadanie się, hiperfagia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Pramixil

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pramixil po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Pramixil
Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Każda tabletka zawiera 0,18 mg zasady pramipeksolu
Inne składniki leku to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Pramixil i co zawiera opakowanie
Lek Pramixil ma postać białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek o przybliżonych wymiarach 8 mm x 4 mm. Tabletki posiadająpo obu stronach nacięcia.
Tabletkę można podzielić na pół.

Pramixil jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, po 10 tabletek w blistrze. Tekturowe pudełko zawiera 3 lub 10 blistrów.

Wielkości opakowań: 30 i 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg, Austria

Wytwórca
Medicom International s.r.o.
Páteřní 7
635 00 Brno, Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki: 02.02.2010 r.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
Tel.:+48 22 70 28 200

Ulotka dla pacjenta, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących, dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.