Komunikat dot. opracowywanych terapii i szczepionek przeciwko COVID-19

Submitted by admin on Wed, 04/01/2020 - 10:26

Aktualizacja w sprawie opracowywanych terapii i szczepionek przeciwko COVID-19

Wspieranie szybkiego opracowywania, zatwierdzania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia oraz szczepionek przeciwko COVID-19 jest najwyższym priorytetem Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ratowaniu życia podczas pandemii. W ciągu ostatnich tygodni i miesięcy Agencja współpracowała z wieloma twórcami leków i trwa wiele prac nad lekami. Jednak w tym momencie, na podstawie wstępnych danych przedstawionych Agencji, żaden lek nie wykazał jeszcze skuteczności w leczeniu COVID-19.
Zespół EMA ds. regowania na COVID-19 skontaktował się z twórcami około 40 leków , umożliwiając lepsze zrozumienie potencjalnych metod leczenia.

Do potencjalnych metod leczenia COVID-19, które przechodzą badania kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu choroby, należą:

  • remdesiwir (dochodzenie)
  • lopinawir / rytonawir (obecnie dopuszczony do obrotu jako lek przeciwko HIV)
  • chlorochina i hydroksychlorochina (obecnie dopuszczona do obrotu na szczeblu krajowym jako leczenie przeciwko malarii i niektórym chorobom autoimmunologicznym, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów)
  • interferony ogólnoustrojowe, w szczególności interferon beta (obecnie dopuszczony do leczenia chorób takich jak stwardnienie rozsiane)
  • przeciwciała monoklonalne o działaniu przeciwko składnikom układu odpornościowego

EMA popiera rozpoczęcie dużych badań klinicznych, ponieważ są one niezbędne do wygenerowania rzetelnych danych potrzebnych do ustalenia dowodów na działanie leków, a tym samym do udzielenia odpowiednich porad pracownikom służby zdrowia i pacjentom oraz umożliwienia podejmowania decyzji regulacyjnych, zgodnie z zaleceniami Komitetu naukowego EMA CHMP (Komitetu ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi).

Agencja rozmawiała również z twórcami kilkunastu potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19. Dwie szczepionki zostały już wprowadzone do badań klinicznych fazy I, które są pierwszymi niezbędnymi badaniami i są prowadzone u zdrowych ochotników. Zasadniczo terminy opracowania produktów leczniczych są trudne do przewidzenia. W oparciu o obecnie dostępne informacje i wcześniejsze doświadczenia dotyczące ram czasowych opracowania szczepionki, EMA szacuje, że może minąć co najmniej rok, zanim szczepionka przeciwko COVID-19 będzie gotowa do zatwierdzenia i dostępna w wystarczających ilościach, aby umożliwić szerokie zastosowanie. Należy proaktywnie prognozować odpowiednią podaż dawek, aby zaspokoić potrzeby wszystkich krajów Unii Europejskiej.

Zespół EMA ds. reagowania będzie nadal współpracować z twórcami potencjalnych leków lub szczepionek przeciwko COVID-19. Celem jest udzielanie porad na temat wymogów regulacyjnych, tak aby każdy obiecujący produkt leczniczy mógł być udostępniony pacjentom tak szybko, jak to możliwe, początkowo w ramach badania klinicznego, a następnie, po uzyskaniu pozwolenia, na rynku.

Źródło:
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31.03.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. aktualizacji w sprawie opracowywanych terapii i szczepionek przeciwko COVID-19. (stan z 1.04.2020 r)
http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urzędu-z-dnia-31032020-r-w-sprawie-komunikatu-europejskiej-agencji-leków-dot