Stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny wyłącznie w badaniach klinicznych i programach pilnej pomocy leczenia COVID -19

Submitted by admin on Thu, 04/02/2020 - 11:05

COVID-19: chlorochina i hydroksychlorochina tylko do stosowania w badaniach klinicznych lub programach pilnej pomocy

Chlorochina i hydroksychlorochina, dwie substancje czynne zawarte w lekach zatwierdzonych do leczenia malarii i niektórych chorób autoimmunologicznych, są obecnie badane na całym świecie w kierunku ich wykorzystania do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19). Jednak skuteczność w leczeniu COVID-19 nie została jeszcze wykazana w badaniach.

Bardzo ważne jest, aby pacjenci i pracownicy ochrony zdrowia stosowali chlorochinę i hydroksychlorochinę tylko zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w ramach badań klinicznych albo krajowych programów leczenia COVID-19.

Zarówno chlorochina, jak i hydroksychlorochina mogą powodować poważne działania niepożądane, szczególnie w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wolno ich stosować bez recepty i bez nadzoru lekarza; recepty na leki z ww. substancjami czynnymi nie powinny być wystawiane poza zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi , z wyjątkiem zastosowania na potrzeby badania klinicznego lub protokołów uzgodnionych na szczeblu krajowym.

Trwają duże badania kliniczne w celu wygenerowania solidnych danych potrzebnych do ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19. EMA popiera te badania, które umożliwią władzom udzielanie wiarygodnych porad opartych na rzetelnych dowodach pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom.

Biorąc pod uwagę pilność i presję systemów opieki zdrowotnej na ratowanie życia podczas pandemii COVID-19, niektóre kraje, w tym USA i Francja, wprowadziły ścisłe protokoły, aby umożliwić eksperymentalne stosowanie tych dwóch leków, na przykład u pacjentów z ciężką postacią COVID-19.

Chlorochina i hydroksychlorochina są niezbędnymi lekami dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń. Ważne jest, aby tacy pacjenci nadal byli w stanie je uzyskać i nie napotykali niedoborów spowodowanych gromadzeniem zapasów lub używaniem poza zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi. W niektórych krajach przepisywanie leków
zostało ograniczone, aby zmniejszyć ryzyko niedoborów.

Informacje dla pacjentów

  • Stosuj chlorochinę lub hydroksychlorochinę tylko, jeśli zostały one tobie przepisane i lekarz nadzoruje twoje leczenie.
  • Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania chlorochiny lub hydroksychlorochiny lub jakiegokolwiek innego leku.

Informacje dla pracowników ochrony zdrowia

  • W przypadku COVID-19 najlepiej jest stosować chlorochinę i hydroksychlorochinę w kontekście badań klinicznych. Poza badaniami klinicznymi można je stosować zgodnie z ustalonymi krajowymi protokołami.
  • Chlorochina i hydroksychlorochina powinny być nadal stosowane w stanach przewlekłych.
    Aby zapobiec niepotrzebnemu obciążeniu łańcucha dostaw, pacjenci powinni utrzymywać zwykłe zapasy leków. Pracownicy ochrony zdrowia nie powinni wypisywać recept, które obejmują dłuższy czas leczenia niż zwykle.

Źródło:
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 1.04.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny wyłącznie w badaniach klinicznych i programach pilnej pomocy leczenia COVID -19 (stan 2.04.2020 r.)
http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urzędu-z-dnia-1042020-r-w-sprawie-komunikatu-europejskiej-agencji-leków-dot