Tolperyzon tylko dla dorosłych pacjentów w leczeniu spastyczności poudarowej

Tolperyzon należy przepisywać wyłącznie dorosłym pacjentom w leczeniu spastyczności poudarowej

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), wymienione poniżej podmioty odpowiedzialne, pragną przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • Przypomina się lekarzom, że w Unii Europejskiej jedynym dopuszczonym wskazaniem tolperyzonu jest leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
  • Stosowanie produktów leczniczych zawierających tolperyzon ograniczono wyłącznie do tego wskazania w 2013 r., ponieważ w innych zastosowaniach nie wykazano, aby korzyści przewyższały ryzyko potencjalnych ciężkich reakcji nadwrażliwości.
  • Ostatnie wyniki badań dotyczące stosowania leku i spontaniczne raporty o niepożądanych działaniach leku wskazują, że tolperyzon jest nadal szeroko przepisywany poza warunkami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, głównie we wskazaniach, które zostały wycofane w 2013 r. (np. schorzeń układu ruchowego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego).
  • Pacjentów należy ostrzec o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem. Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania produktu i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Produkty lecznicze zawierające tolperyzon są dopuszczone do obrotu w niektórych krajach europejskich od wielu lat w kilku różnych wskazaniach. W związku z obawami dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa w lipcu 2011 r. zainicjowano ogólnounijny przegląd w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka tych produktów. W ramach tej procedury oceniono dane z badań klinicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Wniosek z oceny był taki, że korzyści przewyższają ryzyko tylko wtedy, gdy produkty stosuje się w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.

Reakcje nadwrażliwości uznano za istotne ryzyko związane z stosowaniem tolperyzonu. Większość reakcji nadwrażliwości jest łagodna lub umiarkowana, ale zgłaszano również zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne / wstrząs anafilaktyczny.
Po zakończeniu procedury przeglądu w styczniu 2013 r. pracownicy ochrony zdrowia zostali poinformowani przez podmioty odpowiedzialne o ograniczeniu wskazań.

W 2018 r. po doniesieniu o śmierci pacjenta w wyniku wstrząsu anafilaktycznego po przepisaniu tolperyzonu z powodu nieokreślonych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego pojawiły się obawy, czy po ograniczeniu wskazań lekarze są wystarczająco świadomi potrzeby zmiany sposobu przepisywania tolperyzonu. Przegląd spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych i badań dotyczących stosowania leku przeprowadzony przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że tolperyzon jest nadal szeroko stosowany we wskazaniach, które zostały wycofane w 2013 r nie odnotowano również zmian dotyczących zgłoszeń ciężkich reakcji nadwrażliwości. W przypadku przepisywania leku w wycofanych wskazaniach ryzyko stosowania tolperyzonu nie jest równoważone z powodu niepotwierdzonych korzyści, tj. pacjenci otrzymują produkt leczniczy z negatywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.

Nazwa leku
Mydocalm, Tolperis VP
Substancja czynna
tolperisone
Postać
tabletki powlekane
Data komunikatu