VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: ryzyko zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: związek pomiędzy szczepionką a występowaniem zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością

AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków ( ang. EMA - European Medicines Agency) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

  • Związek przyczynowy między szczepieniem produktem leczniczym Vaxzevria a występowaniem zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością uważa się za możliwy.
  • Chociaż takie działania niepożądane występują bardzo rzadko, wystąpiły one częściej niż można się spodziewać w populacji ogólnej.
  • Na tym etapie nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka.
  • Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i małopłytkowości oraz informować o nich osoby poddawane szczepieniu.
  • Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami krajowymi.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Szczepionka Vaxzevria jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Po podaniu szczepionki Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano przypadki połączenia zakrzepicy z małopłytkowością, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej, w szczególności w nietypowych miejscach, np. w obrębie zatok żylnych mózgu czy żył trzewnych, jak również zakrzepicy tętniczej z towarzyszącą małopłytkowością. Większość z tych przypadków występowała w ciągu pierwszych czternastu dni od wykonania szczepienia u kobiet w wieku poniżej 60 lat. Niektóre przypadki okazały się śmiertelne.

Dotychczas zgłaszane przypadki wystąpiły po podaniu pierwszej dawki leku Vaxzevria. Doświadczenia z podaniem drugiej dawki są nadal ograniczone.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC – ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przeprowadził pełne badanie obejmujące dokładny przegląd przypadków w bazie EudraVigilance dotyczących zakrzepów krwi i małopłytkowości u osób, które otrzymały szczepionkę, zwracając szczególną uwagę na informacje dotyczące płci, wieku, czynników ryzyka, rozpoznania COVID-19, (jeśli ta informacja była dostępna), czasu do pojawienia się objawów, stanu zdrowia i postawionego rozpoznania. Dochodzenie objęło też przegląd powiązanego piśmiennictwa oraz analizę stosunku liczby przypadków obserwowanych w bazie EudraVigilance do przewidywanych w populacji ogólnej.

Na podstawie opinii ekspertów uważa się, że najbardziej prawdopodobną hipotezą jest zaburzenie podobne do atypowej małopłytkowości wywołanej heparyną (aHIT – ang. atypical heparin induced thrombocytopenia), biorąc pod uwagę podobieństwa obserwowane zarówno w profilu serologicznym, jak i w obrazie klinicznym pacjentów dotkniętych tymi przypadkami. Uważa się za prawdopodobne, że zespół, który przypomina aHIT, dotyczy ciężkiej reakcji autoprzeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (PF4), które wykazują wysokie powinowactwo wiązania. Postawiono hipotezę, że same autoprzeciwciała mogą zmieniać strukturę PF4, podobnie do tego, co wykazano w przypadku aHIT. Stwierdzono, że wysokie miana przeciwciał anty-PF4 obserwowano u wszystkich pacjentów, u których analizowano materiał biologiczny, co przemawia za tą hipotezą.

Zaplanowano szereg badań w celu określenia dokładnego patofizjologicznego mechanizmu występowania tych zdarzeń zakrzepowych i dokładnego oszacowania ryzyka.

Kontynuując zbieranie kolejnych danych naukowych, komitet PRAC zalecił aktualizację druków informacyjnych dotyczących szczepionki Vaxzevria, w celu odzwierciedlenia aktualnego stanu wiedzy dotyczącej kwestii bezpieczeństwa.

Jedna z tych aktualizacji znajduje się w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w celu uwzględnienia małopłytkowości, jako działania niepożądanego, z częstością występowania „często”, określoną na podstawie danych z badań klinicznych oraz w celu uwzględnienia zakrzepicy w skojarzeniu z małopłytkowością z częstością występowania „bardzo rzadko”.

Nazwa leku
Vaxzevria
Substancja czynna
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Postać
zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Data komunikatu