Wymóg monitorowania EKG przed oraz w trakcie leczenia sertyndolem

Przypomnienie o wymogu monitorowania EKG przed oraz w trakcie leczenia sertyndolem

Aby upewnić się, że wszyscy lekarze przepisujący lek Serdolect są świadomi wymagań dotyczących monitorowania EKG przed oraz w trakcie leczenia sertyndolem, ponownie rozpowszechniamy materiały edukacyjne w formie broszury „Podstawy interpretacji EKG - Przewodnik dla lekarzy psychiatrów”. Materiały te były rozpowszechniane w Polsce po raz pierwszy w 2007 roku. Są one również dostępne w postaci elektronicznej, link poniżej

https://www.lundbeck.com/pl/dla-lekarzy/informacje-dla-lekarzy/nota-prawna/publikacje/schizofrenia

Podsumowanie
Serdolect jest dostępny w UE jako lek na receptę. Lekarz przepisujący lek powinien w pełni przestrzegać wymaganych środków bezpieczeństwa dotyczących monitorowania EKG. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) monitorowanie EKG należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, po osiągnięciu stanu stacjonarnego lub po osiągnięciu dawki 16 mg.

Instrukcje te zostały wprowadzone w Polsce w 2007 r. w celu wzmocnienia zabezpieczeń, których należy przestrzegać podczas stosowania leku Serdolect.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
W ramach planu zarządzania ryzykiem zostało przeprowadzone badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (14290A, Nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie przestrzegania wymagań dotyczących monitorowania EKG przed i podczas stosowania leku Serdolect). Celem badania było sprawdzenie czy lekarze przepisujący lek Serdolect monitorują pacjentom EKG. zgodnie z instrukcjami określonymi w ChPL. Badaniem objęto 147 pacjentów z 5 krajów (Polska, Słowacja. Grecja. Dania i Finlandia). Badanie wykazało, że u około połowy pacjentów wykonano badanie EKG przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect, zaś a u około jednej trzeciej pacjentów wykonano badanie EKG po osiągnięciu stanu stacjonarnego lub dawki 16 mg.

Podsumowując, przestrzeganie instrukcji zawartych w CHPL. dotyczących monitorowania EKG podczas stosowania leku Serdolect było zmienne i zależało od miejsca badania. Dlatego też firma H. Lundbeck A / S, jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uprzejmie przypomina wszystkim lekarzom ordynującym lek Serdolect o tym, jak ważne jest przestrzeganie wymagań zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Nazwa leku
Serdolect
Substancja czynna
sertindole
Postać
tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny
H. Lundbeck A/S
Data komunikatu