Leuprorelina w postaci o przedłużonym uwalnianiu - uwagi dot. rekonstytucji

Produkty lecznicze zawierające leuprorelinę w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot): należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania, aby zmniejszyć ryzyko błędów w trakcie przygotowania produktu, które mogą powodować brak skuteczności.

Podsumowanie

• Zgłaszano błędy podczas przygotowania produktów leczniczych zawierających leuprorelinę w postaci o przedłużonym uwalnianiu, które potencjalnie mogą prowadzić do braku skuteczności.
• Ryzyko błędów podczas przygotowania jest większe, gdy proces rekonstytucji i podawania produktu leczniczego obejmuje kilka etapów.
• Przygotowanie, rekonstytucję i podawanie produktów leczniczych zawierających leuprorelinę w postaci o przedłużonym uwalnianiu powinien wykonywać wyłącznie fachowy personel medyczny znający te procedury.
• Ważne jest, aby ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania produktu leczniczego zawartych w drukach informacyjnych.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkty lecznicze zawierające leuprorelinę stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, raka piersi i chorób wpływających na żeński układ rozrodczy (endometrioza, objawowe mięśniaki macicy, zwłóknienie macicy) i wczesne dojrzewanie. Są one dostępne w postaci codziennych wstrzyknięć lub w postaci o przedłużonym uwalnianiu (implanty oraz proszki i rozpuszczalniki do przygotowania roztworu do wstnzykiwań). Zgłaszano przypadki błędów podczas przygotowania które, w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu, potencjalnie mogą powodować brak skuteczności.

Niniejsze zalecenia zostały sformułowane w następstwie przeglądu tych przypadków zgłaszanych w Unii Europejskiej, w którym stwierdzono, że wzyko błędów podczas przygotowania jest większe, gdy
proces rekonstytucji i podawania produktu obejmuje kilka etapów. Aby zminimalizować ryzyko błędów w czasie przygotowania, zostaną wprowadzone środki, w tym aktualizacje ChPL i ulotki dołączonej do opakowania, mające na celu podkreślenie ważności ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczących rekonstytucji i podawania oraz zalecenie, aby produkty te były przygotowywane i podawane wyłącznie przez fachowych pracowników ochrony zdrowia, znających te proceduty. W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia błędu w przygotowaniu produktu należy odpowiednio monitorować pacjentów. Ponadto, firma wprowadzająca do obrotu produkt Eligard została poproszona o zmodyfikowanie urządzenia do podawania w celu ograniczenia dużej liczby etapów przygotowania produktu.