LYNPARZA (olaparyb): Ryzyko błędów medycznych dot. nowej postaci leku

LYNPARZA (olaparyb): Ryzyko błędów medycznych związane z nową postacią farmaceutyczną leku

Szanowni Państwo,
Firma AstraZeneca, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujący informacje:

Podsumowanie

• Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci tabletek został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską dn. 22 lutego 2018 r.
• LYNPARZA kapsułki twarde i tabletki powlekane nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci farmaceutycznych.
• Aby uniknąć błędów medycznych, lekarze przepisujący lek powinni na każdej recepcie określić postać farmaceutyczną i dawkowanie LYNPARZA, a farmaceuci powinni zapewnić, że pacjentom jest wydawana właściwa postać farmaceutyczna i dawka.
• Należy poinstruować pacjentów o prawidłowej dawce przepisanych im kapsułek lub tabletek, które powinni przyjmować. Wszystkim pacjentom przestawianym z kapsułek na tabletki (lub odwrotnie) należy wytłumaczyć, jakie są różnice w dawkowaniu w miligramach dla każdej z tych postaci farmaceutycznych leku.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Produkt leczniczy LYNPARZA (olaparyb) w postaci kapsułek twardych jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Dawkowanie tabletek powlekanych i kapsułek twardych różni się (patrz tabela poniżej), a postaci te nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama; istnieje ryzyko przedawkowania i większej liczby zdarzeń niepożądanych, w sytuacji, gdy sposób dawkowania kapsułek twardych jest stosowany dla tabletek powlekanych lub ryzyko braku skuteczności, w sytuacji, gdy sposób dawkowania tabletek powlekanych jest stosowany dla kapsułek twardych.