LYNPARZA (olaparyb): Ryzyko błędów medycznych związane z nową postacią farmaceutyczną leku

Firma AstraZeneca, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie przekazać następujące informacje:
Podsumowanie

  • Produkt leczniczy  LYNPARZA  (olaparyb)  w  postaci  tabletek  został dopus czony do obrotu przez Komisję Europejską dn. 22 lutego 2018 r.
  • LYNPARZA kapsułki twarde i tabletki powlekane nie mogą być używane zamiennie  w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci farmaceutycznych.
  • Aby  uniknąć  błędów  medycznych,   lekarze   przepisujący   lek  powinni na każdej recepcie określić postać farmaceutyczną i dawkowanie LYNPARZA, a farmaceuci powinni zapewnić, że pacjentom jest wydawana właściwa postać farmaceutyczna i dawka.
  • Należy  poinstruować  pacjentów   o   prawidłowej   dawce   przepisanych im kapsułek lub tabletek, które powinni przyjmować. Wszystkim pacjentom przestawianym z kapsułek na tabletki (lub odwrotnie) należy wytłumaczyć, jakie są różnice w dawkowaniu w miligramach dla każdej z tych postaci farmaceutycznych leku.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt   leczniczy   LYNPARZA   ( olaparyb)    w    postaci    kapsułek   twardych   jest    wskazany do    stosowania    w    monoterapii,    w    leczeniu    podtrzymującym   dorosłych    pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano  odpowiedź  (odpowiedź  całkowitą lub odpowiedź  częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Produkt  leczniczy  LYNPARZA  (olaparyb)   w  postaci  tabletek  powlekanych  jest  wskazany do stosowania w monoterapii w:

  • leczeniu   podtrzymującym  dorosłych   pacjentów   z  zaawansowanym   (w  stopniu  III   i  IV wg klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji BRCA1/2 (dziedzicznej i (lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
  • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów  z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high gracie), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej,  u których  uzyskano odpowiedź  (całkowitą lub częściową)  na chemioterapię  opartą na związkach platyny.

oraz jest wskazany w skojarzeniu z bewacyzumabem w:

  • leczeniu    podtrzymującym  dorosłych  pacjentów  z  zaawansowanym  (w  stopniu  III   i  IV wg klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (ang. high gracie), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny w skojarzeniu z bewacyzumabem, i u których nowotwór złośliwy charakteryzuje się zaburzeniami procesu rekombinacji homologicznej (ang. homologous 2 recombination deficiency, HRD), definiowanymi na podstawie obecności mutacji BRCA1/2 i (lub) niestabilności genomu.

Dawkowanie tabletek powlekanych i kapsułek twardych różni się (patrz tabela poniżej), a postaci te nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie  dawki miligram do miligrama. Istnieje ryzyko przedawkowania i większej liczby zdarzeń niepożądanych, w sytuacji, gdy sposób dawkowania kapsułek twardych jest stosowany dla tabletek powlekanych lub ryzyko braku skuteczności, w sytuacji, gdy sposób dawkowania tabletek powlekanych jest stosowany dla kapsułek twardych.

Lynpraza

Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki dla pacjenta opakowania obu postaci farmaceutycznych LYNPARZA zawierają informację, że te dwie postaci nie mogą być używane zamiennie w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama.

Nazwa leku
Lynparza
Substancja czynna
olaparib
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Data komunikatu